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Aflibercept o Bevacizumab come trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale metastatico con mutazione RAS (ARBITRATION)

20 maggio 2020 aggiornato da: Alessandro Ottaiano, National Cancer Institute, Naples

AflibeRcept o Bevacizumab in combinazione con Folfiri come trattamento di seconda linea dei pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico con mutazione RAS

Il tumore del colon-retto è la terza neoplasia più frequente dopo i tumori della prostata e del polmone nell'uomo e della mammella e del polmone nella donna dei Paesi occidentali. Lo studio intensivo dei fattori predittivi ha fortemente migliorato il diagramma di flusso terapeutico del carcinoma colorettale metastatico (mCRC) consentendo la selezione di pazienti che beneficiano di terapie specifiche. In questo contesto, la valutazione delle mutazioni dell'oncogene RAS (N- e K-) è in grado di predire la risposta agli agenti anti-EGFR essendo pazienti RAS mCRC mutati resistenti a questi farmaci. In questo gruppo di pazienti è predominante l'uso di farmaci anti-angiogenici (bevacizumab e aflibercept). Ad oggi non ci sono ancora studi che guidino gli oncologi nella selezione del miglior farmaco anti-angiogenico (bevacizumab oltre la progressione vs aflibercept) dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea nei pazienti con RAS-M mCRC. Il presente è il primo studio osservazionale, pragmatico e prospettico volto a riportare gli esiti dei pazienti affetti da mCRC trattati con folfiri più bevacizumab rispetto a folfiri più aflibercept nel trattamento di seconda linea di mCRC mRAS. Inoltre, i livelli sierici di angiopoietina-1 (Ang-1), angiopoietina-2 (Ang-2), fattore di crescita dell'endotelio vascolare-A e C (VEGF-A e C), fattore 1 derivato dalle cellule stromali (SDF- 1), fattore di crescita derivato dalle piastrine beta (PDGF-β), fattore di crescita basico dei fibroblasti (bFGF), interleuchina-8 (IL-8), chemochina (motivo C-C) ligando 2 (CCL2) e chemochina (motivo C-C) ligando 5 (CCL5) e il fattore di crescita placentare (PlGF), saranno valutati prima di iniziare la chemioterapia di seconda linea con bevacizumab o aflibercept al fine di evidenziare qualsiasi pattern correlato alla risposta e/o alla prognosi. L'ipotesi è che la conoscenza dell'eventuale squilibrio di questi fattori possa aiutare a selezionare il miglior farmaco anti-angiogenico nel trattamento di seconda linea dei pazienti affetti da mRAS mCRC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • SSD-Terapie Innovative Metastasi Addominali, Dipartimento di Oncologia Addominale, Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale".
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con mutazione mCRC RAS ​​in progressione con chemioterapia di prima linea con chemioterapia di prima linea a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e bevacizumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi citologica o istologica di mCRC con mutazione RAS;
  • progressione alla chemioterapia di prima linea con fluoropirimidine, oxaliplatino e bevacizumab;
  • stadio IV;
  • età
  • ECOG Performance Status 0 o 1;
  • aspettativa di vita > 3 mesi;
  • test di gravidanza negativo per tutte le donne potenzialmente fertili.

Criteri di esclusione:

  • presenza di neoplasia colorettale stenosante primaria non trattata;
  • infezioni o sanguinamenti attivi o incontrollati;
  • altre malattie concomitanti non controllate o valori di laboratorio del sangue che controindicano i farmaci in studio alla valutazione clinica;
  • presenza di metastasi cerebrali;
  • rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato;
  • impossibilità di garantire il seguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Pazienti con mutazione mCRC RAS ​​che passano alla chemioterapia di prima linea con fluoropirimidine, oxaliplatino e bevacizumab.
Droga: Folfiri/Bevacizumab
Irinotecan (180 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2), fluorouracile come bolo endovenoso di 400 mg/m2 e fluorouracile come infusione continua di 46 ore di 2400 mg/m2 in combinazione con bevacizumab (5 mg/kg ) il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni.
B
Pazienti con mutazione mCRC RAS ​​che passano alla chemioterapia di prima linea con fluoropirimidine, oxaliplatino e bevacizumab.
Droga: Folfiri/Aflibercept
Irinotecan (180 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2), fluorouracile come bolo endovenoso di 400 mg/m2 e fluorouracile come infusione continua di 46 ore di 2400 mg/m2 in combinazione con aflibercept (4 mg/kg ) il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 3 anni
La OS sarà misurata dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti tossici.
Lasso di tempo: 3 anni
Gli effetti tossici saranno valutati dal CTCAE del National Cancer Institute, versione 4.0, 14 giugno 2010.
3 anni
Durata delle risposte.
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo trascorso dalla data di risposta all'occorrenza della progressione.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 3 anni
La PFS sarà determinata dalla data di inizio del trattamento fino alla progressione.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di VEGF-A (Vascular Endothelial Growth Factor-A).
Lasso di tempo: 3 anni
La molecola sarà misurata mediante test ELISA.
3 anni
Livello sierico di PlGF (fattore di crescita placentare).
Lasso di tempo: 3 anni
La molecola sarà misurata mediante test ELISA.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Ottaiano, MD, SSD-Innovative Therapies for Abdominal Metastases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

11 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

11 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Verrà pubblicato il protocollo completo dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Folfiri/Bevacizumab

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