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Aflibercept oder Bevacizumab als Zweitlinienbehandlung von RAS-mutiertem metastasiertem Darmkrebs (ARBITRATION)

20. Mai 2020 aktualisiert von: Alessandro Ottaiano, National Cancer Institute, Naples

Aflibercept oder Bevacizumab in Kombination mit Folfiri als Zweitlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs mit RAS-Mutation

Darmkrebs ist die dritthäufigste Neubildung nach Prostata- und Lungenkrebs bei Männern und Brust- und Lungenkrebs bei Frauen aus westlichen Ländern. Die intensive Untersuchung prädiktiver Faktoren hat das therapeutische Flussdiagramm von metastasiertem Darmkrebs (mCRC) stark verbessert, indem die Auswahl von Patienten ermöglicht wurde, die von spezifischen Therapien profitieren. In diesem Zusammenhang ist die Bewertung von RAS (N- und K-)-Onkogen-Mutationen in der Lage, die Reaktion auf Anti-EGFR-Wirkstoffe vorherzusagen, die mutierte RAS-mCRC-Patienten sind, die gegen diese Medikamente resistent sind. In dieser Patientengruppe überwiegt der Einsatz von antiangiogenen Medikamenten (Bevacizumab und Aflibercept). Bis heute gibt es keine Studien, die Onkologen bei der Auswahl des besten anti-angiogenen Medikaments (Bevacizumab über die Progression hinaus vs. Aflibercept) nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie bei RAS-M mCRC-Patienten anleiten könnten. Die vorliegende Studie ist die erste pragmatische, prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Ergebnisse von mCRC-Patienten zu berichten, die mit Folfiri plus Bevacizumab im Vergleich zu Folfiri plus Aflibercept in der Zweitlinienbehandlung von mRAS mCRC behandelt wurden. Darüber hinaus wurden die Serumspiegel von Angiopoietin-1 (Ang-1), Angiopoietin-2 (Ang-2), vaskulärem Endothel-Wachstumsfaktor-A und C (VEGF-A und C), Stromazell-abgeleiteter Faktor-1 (SDF- 1), Thrombozyten-Wachstumsfaktor beta (PDGF-β), basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF), Interleukin-8 (IL-8), Chemokin (C-C-Motiv)-Ligand 2 (CCL2) und Chemokin (C-C-Motiv)-Ligand 5 (CCL5) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF), werden vor Beginn einer Zweitlinien-Chemotherapie mit Bevacizumab oder Aflibercept evaluiert, um Muster im Zusammenhang mit dem Ansprechen und/oder der Prognose nachzuweisen. Die Hypothese ist, dass die Kenntnis eines möglichen Ungleichgewichts dieser Faktoren bei der Auswahl des besten anti-angiogenen Medikaments in der Zweitlinienbehandlung von mRAS mCRC-Patienten helfen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • SSD-Terapie Innovative Metastasi Addominali, Dipartimento di Oncologia Addominale, Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale".
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mCRC RAS-Mutation, die mit einer Erstlinien-Chemotherapie mit einer Erstlinien-Chemotherapie auf Basis von Fluorpyrimidinen, Oxaliplatin und Bevacizumab fortschreiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologische oder histologische Diagnose von mCRC mit RAS-Mutation;
  • Progression bei Erstlinien-Chemotherapie mit Fluorpyrimidinen, Oxaliplatin und Bevacizumab;
  • Stufe IV;
  • das Alter
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1;
  • Lebenserwartung > 3 Monate;
  • negativer Schwangerschaftstest für alle potenziell gebärfähigen Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines primären, nicht behandelten stenosierenden kolorektalen Neoplasmas;
  • aktive oder unkontrollierte Infektionen oder Blutungen;
  • andere unkontrollierte Begleiterkrankungen oder Blutlaborwerte, die die Studienmedikamente bei der klinischen Beurteilung kontraindizieren;
  • Vorhandensein von Hirnmetastasen;
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Unmöglichkeit, eine Nachverfolgung zu garantieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Patienten mit mCRC RAS-Mutation, die zu einer Erstlinien-Chemotherapie mit Fluoropyrimidinen, Oxaliplatin und Bevacizumab übergehen.
Arzneimittel: Folfiri/Bevacizumab
Irinotecan (180 mg/m2), Leucovorin (400 mg/m2), Fluorouracil als intravenöser Bolus von 400 mg/m2 und Fluorouracil als kontinuierliche 46-stündige Infusion von 2400 mg/m2 in Kombination mit Bevacizumab (5 mg/kg). ) an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus.
B
Patienten mit mCRC RAS-Mutation, die zu einer Erstlinien-Chemotherapie mit Fluoropyrimidinen, Oxaliplatin und Bevacizumab übergehen.
Arzneimittel: Folfiri/Aflibercept
Irinotecan (180 mg/m2), Leucovorin (400 mg/m2), Fluorouracil als intravenöser Bolus von 400 mg/m2 und Fluorouracil als kontinuierliche 46-stündige Infusion von 2400 mg/m2 in Kombination mit Aflibercept (4 mg/kg ) an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS wird vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxische Wirkungen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Toxische Wirkungen werden von CTCAE des National Cancer Institute, Version 4.0, 14. Juni 2010, bewertet.
3 Jahre
Dauer der Antworten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Reaktion bis zum Auftreten der Progression verstrichene Zeit.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: 3 Jahre
Das PFS wird vom Datum des Behandlungsbeginns bis zur Progression bestimmt.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von VEGF-A (Vascular Endothelial Growth Factor-A).
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Molekül wird durch einen ELISA-Test gemessen.
3 Jahre
Serumspiegel von PlGF (Placental Growth Factor).
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Molekül wird durch einen ELISA-Test gemessen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Ottaiano, MD, SSD-Innovative Therapies for Abdominal Metastases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Studienprotokoll wird veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur Folfiri/Bevacizumab

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