Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Афлиберцепт или бевацизумаб в качестве терапии второй линии метастатического колоректального рака с мутациями RAS (ARBITRATION)

20 мая 2020 г. обновлено: Alessandro Ottaiano, National Cancer Institute, Naples

Афлиберцепт или бевацизумаб в комбинации с фолфири в качестве терапии второй линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутациями RAS

Колоректальный рак является третьим наиболее частым новообразованием после рака предстательной железы и легких у мужчин и рака молочной железы и легких у женщин из западных стран. Интенсивное изучение прогностических факторов значительно улучшило терапевтическую блок-схему метастатического колоректального рака (мКРР), позволив отобрать пациентов, которые получают пользу от конкретных методов лечения. В этом контексте оценка мутаций онкогена RAS (N- и K-) способна предсказать ответ на анти-EGFR-агенты у мутировавших RAS пациентов с мКРР, устойчивых к этим препаратам. В этой группе больных преобладает применение антиангиогенных препаратов (бевацизумаб и афлиберцепт). На сегодняшний день нет исследований, которые могли бы помочь онкологам в выборе наилучшего антиангиогенного препарата (бевацизумаб при отсутствии прогрессирования по сравнению с афлиберцептом) после неэффективности химиотерапии первой линии у пациентов с мКРР RAS-M. Настоящее первое обсервационное, практическое, проспективное исследование, целью которого является отчет о результатах лечения пациентов с мКРР, получавших фолфири плюс бевацизумаб, по сравнению с фолфири плюс афлиберцепт в терапии второй линии mRAS мКРР. Кроме того, сывороточные уровни ангиопоэтина-1 (Ang-1), ангиопоэтина-2 (Ang-2), фактора роста эндотелия сосудов-A и C (VEGF-A и C), фактора-1, полученного из стромальных клеток (SDF- 1), фактор роста тромбоцитов бета (PDGF-β), основной фактор роста фибробластов (bFGF), интерлейкин-8 (IL-8), хемокиновый (мотив CC) лиганд 2 (CCL2) и хемокиновый (мотив CC) лиганд 5 (CCL5) и плацентарный фактор роста (PlGF) будут оцениваться перед началом химиотерапии второй линии бевацизумабом или афлиберцептом, чтобы подтвердить любую закономерность, связанную с ответом и/или прогнозом. Гипотеза состоит в том, что знание возможного дисбаланса этих факторов может помочь выбрать лучший антиангиогенный препарат для терапии второй линии у пациентов с мРАС и мКРР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • SSD-Terapie Innovative Metastasi Addominali, Dipartimento di Oncologia Addominale, Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale".
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациентов с мутациями мКРР РАС прогрессирование на фоне химиотерапии первой линии с химиотерапией первой линии на основе фторпиримидинов, оксалиплатина и бевацизумаба.

Описание

Критерии включения:

  • Цитологический или гистологический диагноз мКРР с мутациями RAS;
  • прогрессирование при химиотерапии первой линии фторпиримидинами, оксалиплатином и бевацизумабом;
  • IV стадия;
  • возраст
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1;
  • продолжительность жизни > 3 месяцев;
  • отрицательный тест на беременность у всех потенциально детородных женщин.

Критерий исключения:

  • наличие первичного нелеченого стенозирующего колоректального новообразования;
  • активные или неконтролируемые инфекции или кровотечения;
  • другие сопутствующие неконтролируемые заболевания или лабораторные показатели крови, противопоказывающие исследуемые препараты при клиническом обследовании;
  • наличие метастазов в головной мозг;
  • отказ или невозможность дать информированное согласие;
  • невозможность гарантировать последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Пациенты с мутацией mCRC RAS, перешедшие на химиотерапию первой линии фторпиримидинами, оксалиплатином и бевацизумабом.
Лекарство: Фольфири/Бевацизумаб
Иринотекан (180 мг/м2), лейковорин (400 мг/м2), фторурацил в виде внутривенного болюса 400 мг/м2 и фторурацил в виде непрерывной 46-часовой инфузии 2400 мг/м2 в комбинации с бевацизумабом (5 мг/кг). ) в 1-й день каждого 14-дневного цикла.
Б
Пациенты с мутацией mCRC RAS, перешедшие на химиотерапию первой линии фторпиримидинами, оксалиплатином и бевацизумабом.
Лекарство: Фольфири/Афлиберцепт
Иринотекан (180 мг/м2), лейковорин (400 мг/м2), фторурацил в виде внутривенного болюса 400 мг/м2 и фторурацил в виде непрерывной 46-часовой инфузии 2400 мг/м2 в комбинации с афлиберцептом (4 мг/кг). ) в 1-й день каждого 14-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС).
Временное ограничение: 3 года
OS будет измеряться от начала лечения до смерти от любой причины.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсические эффекты.
Временное ограничение: 3 года
Токсические эффекты будут оцениваться CTCAE Национального института рака, версия 4.0, 14 июня 2010 г.
3 года
Продолжительность ответов.
Временное ограничение: 3 года
Время, прошедшее с даты ответа до возникновения прогрессирования.
3 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: 3 года
ВБП будет определяться с даты начала лечения до прогрессирования.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный уровень VEGF-A (сосудистый эндотелиальный фактор роста-A).
Временное ограничение: 3 года
Молекула будет измерена с помощью теста ELISA.
3 года
Сывороточный уровень PlGF (плацентарный фактор роста).
Временное ограничение: 3 года
Молекула будет измерена с помощью теста ELISA.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Ottaiano, MD, SSD-Innovative Therapies for Abdominal Metastases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Полный протокол исследования будет опубликован.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться