Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflibercept eller Bevacizumab som andenlinjebehandling af RAS-muteret metastatisk kolorektal cancer (ARBITRATION)

20. maj 2020 opdateret af: Alessandro Ottaiano, National Cancer Institute, Naples

AflibeRcept eller Bevacizumab i kombination med Folfiri som andenlinjebehandling af RAS-muterede metastaserede kolorektalcancerpatienter

Kolorektal cancer er den tredjehyppigste neoplasma efter prostata og lunge hos mænd og bryst- og lungekræft hos kvinder fra vestlige lande. Den intensive undersøgelse af prædiktive faktorer har kraftigt forbedret det terapeutiske flowdiagram for metastatisk kolorektal cancer (mCRC) ved at tillade udvælgelse af patienter, der har gavn af specifikke terapier. I denne sammenhæng er vurderingen af ​​RAS (N- og K-) onkogenmutationer i stand til at forudsige responsen på anti-EGFR-midler, der er muterede RAS mCRC-patienter, der er resistente over for disse lægemidler. Hos denne gruppe af patienter er brugen af ​​anti-angiogene lægemidler (bevacizumab og aflibercept) fremherskende. Til dato er der stadig ingen undersøgelser til at vejlede onkologer i udvælgelsen af ​​det bedste anti-angiogene lægemiddel (bevacizumab ud over progression vs aflibercept) efter svigt af første-line kemoterapi hos RAS-M mCRC patienter. Den nuværende er den første observationelle, pragmatiske, prospektive undersøgelse, der sigter mod at rapportere resultater fra mCRC-patienter behandlet med folfiri plus bevacizumab versus folfiri plus aflibercept i andenlinjebehandling af mRAS mCRC. Desuden serumniveauer af angiopoietin-1 (Ang-1), angiopoietin-2 (Ang-2), vaskulær endotelvækstfaktor-A og C (VEGF-A og C), stromalcelle-afledt faktor-1 (SDF- 1), blodplade-afledt vækstfaktor beta (PDGF-β), basisk fibroblast vækstfaktor (bFGF), interleukin-8 (IL-8), kemokin (C-C motiv) ligand 2 (CCL2) og kemokin (C-C motiv) ligand 5 (CCL5) og placental vækstfaktor (PlGF), vil blive evalueret før påbegyndelse af andenlinje-kemoterapi med bevacizumab eller aflibercept for at påvise ethvert mønster relateret til respons og/eller prognose. Hypotesen er, at viden om eventuel ubalance mellem disse faktorer kan hjælpe med at udvælge det bedste anti-angiogene lægemiddel til andenlinjebehandling af mRAS mCRC patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • SSD-Terapie Innovative Metastasi Addominali, Dipartimento di Oncologia Addominale, Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale".
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mCRC RAS-muterede patienter, der udvikler sig med første-line kemoterapi med første-line kemoterapi baseret på fluoropyrimidiner, oxaliplatin og bevacizumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk diagnose af RAS muteret mCRC;
  • progression ved første-linje kemoterapi med fluoropyrimidiner, oxaliplatin og bevacizumab;
  • trin IV;
  • alder
  • ECOG Performance Status 0 eller 1;
  • forventet levetid > 3 måneder;
  • negativ graviditetstest for alle potentielt fødedygtige kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af primær ikke-behandlet stenoserende kolorektal neoplasma;
  • aktive eller ukontrollerede infektioner eller blødninger;
  • andre samtidige ukontrollerede sygdomme eller blodlaboratorieværdier, der kontraindikerer undersøgelsesmedicinen ved klinikevaluering;
  • tilstedeværelse af hjernemetastaser;
  • afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke;
  • umuligt at garantere opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
mCRC RAS-muterede patienter, der udvikler sig til første-line kemoterapi med fluoropyrimidiner, oxaliplatin og bevacizumab.
Medicin: Folfiri/Bevacizumab
Irinotecan (180 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2), fluorouracil som en intravenøs bolus på 400 mg/m2 og fluorouracil som en kontinuerlig 46-timers infusion af 2400 mg/m2 i kombination med bevacizumab (5 mg/kg) ) på dag 1 i hver 14-dages cyklus.
B
mCRC RAS-muterede patienter, der udvikler sig til første-line kemoterapi med fluoropyrimidiner, oxaliplatin og bevacizumab.
Medicin: Folfiri/Aflibercept
Irinotecan (180 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2), fluorouracil som en intravenøs bolus på 400 mg/m2 og fluorouracil som en kontinuerlig 46-timers infusion af 2400 mg/m2 i kombination med aflibercept (4 mg/kg) ) på dag 1 i hver 14-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: 3 år
OS vil blive målt fra behandlingsstart til død uanset årsag.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiske virkninger.
Tidsramme: 3 år
Toksiske virkninger vil blive vurderet af CTCAE fra National Cancer Institute, version 4.0, 14. juni 2010.
3 år
Varighed af svar.
Tidsramme: 3 år
Tid, der er forløbet fra responsdatoen til progressionsforekomst.
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 3 år
PFS vil blive bestemt fra datoen for behandlingsstart indtil progression.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af VEGF-A (vaskulær endotelvækstfaktor-A).
Tidsramme: 3 år
Molekylet vil blive målt gennem ELISA-test.
3 år
Serumniveau af PlGF (Placental Growth Factor).
Tidsramme: 3 år
Molekylet vil blive målt gennem ELISA-test.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Ottaiano, MD, SSD-Innovative Therapies for Abdominal Metastases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

11. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Komplet undersøgelsesprotokol vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Folfiri/Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner