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Aflibercept ou Bevacizumab comme traitement de deuxième intention du cancer colorectal métastatique avec mutation RAS (ARBITRATION)

20 mai 2020 mis à jour par: Alessandro Ottaiano, National Cancer Institute, Naples

AflibeRcept ou Bevacizumab en association avec Folfiri comme traitement de deuxième intention des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique avec mutation RAS

Le cancer colorectal est la troisième tumeur la plus fréquente après les cancers de la prostate et du poumon chez l'homme et les cancers du sein et du poumon chez la femme dans les pays occidentaux. L'étude intensive des facteurs prédictifs a fortement amélioré le schéma thérapeutique du cancer colorectal métastatique (mCRC) en permettant la sélection de patients bénéficiant de thérapies spécifiques. Dans ce contexte, l'évaluation des mutations des oncogènes RAS (N- et K-) permet de prédire la réponse aux agents anti-EGFR chez les patients mutés RAS mCRC résistants à ces médicaments. Dans ce groupe de patients, l'utilisation de médicaments anti-angiogéniques (bévacizumab et aflibercept) est prédominante. Il n'existe pas encore à ce jour d'études pour guider les oncologues dans la sélection du meilleur médicament anti-angiogénique (bevacizumab au-delà de la progression vs aflibercept) après échec de la chimiothérapie de première ligne chez les patients atteints de CCRm RAS-M. La présente étude est la première étude observationnelle, pragmatique et prospective visant à rapporter les résultats des patients atteints de CCRm traités par folfiri plus bevacizumab par rapport à folfiri plus aflibercept dans le traitement de deuxième intention du mRAS mCRC. En outre, les taux sériques d'angiopoïétine-1 (Ang-1), d'angiopoïétine-2 (Ang-2), de facteurs de croissance de l'endothélium vasculaire A et C (VEGF-A et C), de facteur 1 dérivé des cellules stromales (SDF- 1), le facteur de croissance bêta dérivé des plaquettes (PDGF-β), le facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF), l'interleukine-8 (IL-8), le ligand 2 de la chimiokine (motif C-C) (CCL2) et le ligand de la chimiokine (motif C-C) 5 (CCL5) et le facteur de croissance placentaire (PlGF), seront évalués avant de commencer une chimiothérapie de deuxième intention avec le bevacizumab ou l'aflibercept afin de mettre en évidence tout schéma lié à la réponse et/ou au pronostic. L'hypothèse est que la connaissance d'un déséquilibre éventuel de ces facteurs pourrait aider à sélectionner le meilleur médicament anti-angiogénique dans le traitement de deuxième intention des patients atteints de mRAS mCRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • SSD-Terapie Innovative Metastasi Addominali, Dipartimento di Oncologia Addominale, Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale".
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

CCRm patients mutés RAS progressant avec une chimiothérapie de première ligne avec une chimiothérapie de première ligne à base de fluoropyrimidines, oxaliplatine et bevacizumab.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cytologique ou histologique du mCRC muté RAS ;
  • progression à la chimiothérapie de première intention avec les fluoropyrimidines, l'oxaliplatine et le bevacizumab ;
  • stade IV;
  • âge
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1 ;
  • espérance de vie > 3 mois ;
  • test de grossesse négatif pour toutes les femmes susceptibles de procréer.

Critère d'exclusion:

  • présence d'un néoplasme colorectal sténosant primaire non traité ;
  • infections ou saignements actifs ou incontrôlés ;
  • autres maladies concomitantes non contrôlées ou valeurs de laboratoire sanguin contre-indiquant les médicaments à l'étude lors de l'évaluation du clinicien ;
  • présence de métastases cérébrales ;
  • refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé ;
  • impossibilité de garantir le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UN
Patients mutés CCRm RAS progressant vers une chimiothérapie de première intention avec des fluoropyrimidines, de l'oxaliplatine et du bevacizumab.
Médicament: Folfiri/Bevacizumab
Irinotecan (180 mg/m2), leucovorine (400 mg/m2), fluorouracile en bolus intraveineux de 400 mg/m2 et fluorouracile en perfusion continue de 46 h de 2400 mg/m2 en association avec le bevacizumab (5 mg/kg ) le jour 1 de chaque cycle de 14 jours.
B
Patients mutés CCRm RAS progressant vers une chimiothérapie de première intention avec des fluoropyrimidines, de l'oxaliplatine et du bevacizumab.
Médicament: Folfiri/Aflibercept
Irinotecan (180 mg/m2), leucovorine (400 mg/m2), fluorouracile en bolus intraveineux de 400 mg/m2 et fluorouracile en perfusion continue de 46 h de 2400 mg/m2 en association avec l'aflibercept (4 mg/kg ) le jour 1 de chaque cycle de 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG).
Délai: 3 années
La SG sera mesurée depuis le début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets toxiques.
Délai: 3 années
Les effets toxiques seront évalués par le CTCAE du National Cancer Institute, version 4.0, 14 juin 2010.
3 années
Durée des réponses.
Délai: 3 années
Temps écoulé entre la date de la réponse et l'apparition de la progression.
3 années
Survie sans progression (PFS).
Délai: 3 années
La SSP sera déterminée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la progression.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique de VEGF-A (Vascular Endothelial Growth Factor-A).
Délai: 3 années
La molécule sera mesurée par test ELISA.
3 années
Taux sérique de PlGF (facteur de croissance placentaire).
Délai: 3 années
La molécule sera mesurée par test ELISA.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Ottaiano, MD, SSD-Innovative Therapies for Abdominal Metastases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

11 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Le protocole d'étude complet sera publié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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