COVID-19 がん患者におけるモバイル健康調査と強化された症状モニタリング
2023年4月21日 更新者：University of Oklahoma
がん患者のCOVID-19による重症化を防ぐためのモバイルヘルススタディと強化された症状モニタリング
Stephenson Cancer Center (SCC) mHealth 共有リソースのコンポーネントである確立された Insight(TM) mHealth Platform は、「Symptom Tracker」アプリの作成に使用されます。
症状トラッカー (Insight(TM)) アプリは、この情報を医療機関に自動的に (そして安全に) 転送することで、このリスクの高い集団における SARS-CoV-2 感染の初期兆候と一致するがん患者の症状をリアルタイムで監視できるようにします。ケア提供者。
この研究の主な目的は、現在化学療法を受けているがん患者の症状と健康リスク行動を監視するためのこのアプリの実現可能性、使いやすさ、および認識されている有用性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
合計500人の治療を求める男女が、スマートフォンアプリを介して症状の毎日のモニタリングを完了するよう求められます.
COVID-19 のスクリーニングで陽性と判定された人は、緊急または緊急でない治療を受けるようにトリアージされ、酸素レベルと心拍数を測定するための研究提供のデバイスを受け取り、デバイスの使用方法を指導されます。
バイタル サイン データ (酸素レベルなど) を毎日 (および状態の変化によって示されるように) 入力するように求められ、アプリからの質問は、COVID-19 関連の症状の重症度を評価し、ケアのレベルの変化を通知するように変更されます。自己報告によって示されるように、緊急または非緊急の医療管理に。
提案された研究では、この高リスク集団における COVID-19 の重篤な症状の早期発見に対する症状の悪化とバイタルサインのモニタリングの影響を評価します (目的 2)。
これにより、現在文献で報告されている国内および国際的な率と比較して、COVID-19 関連の罹患率と死亡率が大幅に改善されるという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- > 6 年生の英語リテラシー レベルを示します (つまり、電話ベースの EMA は > 6 年生のリテラシーが必要です)。
- オクラホマ大学健康科学センターのスティーブンソンがんセンターのケアに出席
- -現在、静脈内注入または経口投与による全身化学療法を受けている
- 18歳以上である
- 個人のスマートフォンまたは調査提供のスマートフォンでアンケートに回答する意思と能力がある
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COVID-19 の高いリスクは検出されませんでした
毎日の mHealth 評価を続ける
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毎日の症状トラッカー
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実験的：検出された COVID-19 の高いリスク
毎日の mHealth 評価と遠隔医療/看護師のトリアージ。
緊急ではない介入の場合、強化された症状の監視が行われます。
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毎日の症状トラッカー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了したスマートフォン ベースのアンケートの割合
時間枠：24週間まで
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完了したスマートフォンベースの毎日の調査の割合を、参加者が受け取るように設定された調査の総数で割ったもの (24 週間の毎日 = 合計 168 の調査)
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24週間まで
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重症疾患の症状を伴う参加者の数
時間枠：24週間まで
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はい・いいえ;はい = 重度の疾患の症状がありました。いいえ = 重篤な疾患の症状はありませんでした。
はいとマークされた人は、結果測定データ表の下に報告されています
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24週間まで
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SARS-CoV-2 関連の入院患者数
時間枠：24週間まで
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はい・いいえ;はい = SARS-CoV-2 関連の入院がありました。いいえ = SARS-CoV-2 関連の入院はありませんでした。
はいとマークされた人は、結果測定データ表の下に報告されています
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24週間まで
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SARS-CoV-2 関連の ICU に入院した参加者の数
時間枠：24週間まで
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はい・いいえ;はい = SARS-CoV-2 関連の ICU 入院がありました。いいえ = SARS-CoV-2 関連の ICU への入院はありませんでした。
はいとマークされた人は、結果測定データ表の下に報告されています
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24週間まで
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侵襲的機械的換気が必要な SARS-CoV-2 の参加者の数
時間枠：24週間まで
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はい・いいえ;はい = 参加者は SARS-CoV-2 に感染しており、侵襲的な人工呼吸が必要でした。いいえ = 参加者は SARS-CoV-2 に感染しており、侵襲的な人工呼吸器を必要としませんでした。
はいとマークされた人は、結果測定データ表の下に報告されています
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24週間まで
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SARS-CoV-2陽性を報告し、監視を強化した参加者の死亡率
時間枠：24週間まで
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はい・いいえ;はい = 参加者の死亡率が報告されました。いいえ = 参加者の死亡率は報告されていません。
はいとマークされた人は、結果測定データ表の下に報告されています
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MHealth アプリケーションの監視と使用に満足している参加者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bethany Hannafon, PhD、The University of Oklahoma Health Sciences Center
- 主任研究者：Michael Businelle, PhD、The University of Oklahoma Health Sciences Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月22日
一次修了 (実際)
2021年11月12日
研究の完了 (実際)
2021年11月12日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-19 Mobile Health
- 3P30CA225520-03S3 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。