Estudio de salud móvil y monitoreo mejorado de síntomas en pacientes con cáncer de COVID-19
21 de abril de 2023 actualizado por: University of Oklahoma
Estudio de salud móvil y monitoreo mejorado de síntomas para prevenir enfermedades graves por COVID-19 en pacientes con cáncer
La plataforma Insight(TM) mHealth establecida, un componente del recurso compartido mHealth del Stephenson Cancer Center (SCC) se utilizará para crear la aplicación "Symptom Tracker".
La aplicación Symptom Tracker (Insight(TM)) permitirá el monitoreo en tiempo real de los síntomas de los pacientes con cáncer que son consistentes con los primeros signos de infección por SARS-CoV-2 en esta población de alto riesgo mediante la transferencia automática (y segura) de esta información a la salud. proveedores de atención
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad, la facilidad de uso y la utilidad percibida de esta aplicación para monitorear los síntomas y los comportamientos de riesgo para la salud entre los pacientes con cáncer que actualmente reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pedirá a un total de 500 hombres y mujeres que busquen tratamiento que completen el control diario de los síntomas a través de una aplicación para teléfonos inteligentes.
Aquellos que den positivo en la prueba de COVID-19 serán clasificados para recibir tratamiento médico de emergencia o que no sea de emergencia y recibirán un dispositivo suministrado por el estudio para medir su nivel de oxígeno y frecuencia cardíaca y recibirán instrucciones sobre el uso del dispositivo.
Se les pedirá que ingresen datos de signos vitales (como el nivel de oxígeno) diariamente (y según lo indiquen los cambios en el estado) y las preguntas de la aplicación cambiarán para evaluar la gravedad de los síntomas relacionados con COVID-19 e informar cambios en el nivel de atención. al manejo médico de emergencia o que no sea de emergencia según lo indique el autoinforme.
El estudio propuesto evaluará el impacto de la monitorización intensificada de síntomas y signos vitales en la identificación temprana de manifestaciones graves de COVID-19 en esta población de alto riesgo (Objetivo 2).
Se supone que esto mejorará significativamente la morbilidad y la mortalidad relacionadas con COVID-19 en comparación con las tasas nacionales e internacionales actualmente informadas en la literatura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demostrar un nivel de alfabetización en inglés de > 6.° grado (es decir, los EMA por teléfono requieren una alfabetización de > 6.° grado)
- Presente para recibir atención en el Centro de Cáncer Stephenson en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Oklahoma
- Actualmente recibe quimioterapia sistémica por infusión intravenosa o por medicación administrada por vía oral.
- Son mayores o iguales a 18 años de edad
- Están dispuestos y son capaces de completar encuestas en su teléfono inteligente personal o en un teléfono inteligente proporcionado por el estudio
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: No se ha detectado un riesgo elevado de COVID-19
Continuar con las evaluaciones diarias de mHealth
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Rastreador diario de síntomas
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Experimental: Riesgo elevado de detección de COVID-19
Evaluaciones diarias de mHealth y triaje de telemedicina/enfermera.
Si la intervención no es de emergencia, se realizará un control mejorado de los síntomas.
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Rastreador diario de síntomas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de encuestas basadas en teléfonos inteligentes completadas
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Proporción de encuestas diarias completadas basadas en teléfonos inteligentes dividida por la cantidad total de encuestas que un participante está preparado para recibir (diariamente durante 24 semanas = 168 encuestas en total)
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hasta 24 semanas
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Número de participantes con manifestaciones de enfermedad grave
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Sí No; Sí = hubo manifestaciones de enfermedad grave; No = no hubo manifestaciones de enfermedad grave.
Aquellos que están marcados como Sí se informan a continuación en la tabla de datos de medidas de resultados
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hasta 24 semanas
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Número de participantes con ingreso hospitalario relacionado con el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Sí No; Sí = hubo ingresos hospitalarios relacionados con el SARS-CoV-2; No = no hubo ingresos hospitalarios relacionados con el SARS-CoV-2.
Aquellos que están marcados como Sí se informan a continuación en la tabla de datos de medidas de resultados
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hasta 24 semanas
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Número de participantes con ingreso en la UCI relacionado con el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Sí No; Sí = hubo admisiones en la UCI relacionadas con el SARS-CoV-2; No = no hubo admisiones a la UCI relacionadas con el SARS-CoV-2.
Aquellos que están marcados como Sí se informan a continuación en la tabla de datos de medidas de resultados
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hasta 24 semanas
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Número de participantes con SARS-CoV-2 que necesitaron ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Sí No; Sí = el participante tenía SARS-CoV-2 y necesitaba ventilación mecánica invasiva; No = el participante tenía SARS-CoV-2 y no necesitaba ventilación mecánica invasiva.
Aquellos que están marcados como Sí se informan a continuación en la tabla de datos de medidas de resultados
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hasta 24 semanas
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Número de mortalidad para los participantes que informaron SARS-CoV-2 positivo y obtuvieron un seguimiento mejorado
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Sí No; Sí = se informó la mortalidad de los participantes; No = no se informó la mortalidad de los participantes.
Aquellos que están marcados como Sí se informan a continuación en la tabla de datos de medidas de resultados
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes satisfechos con el monitoreo y uso de la aplicación mHealth
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bethany Hannafon, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
- Investigador principal: Michael Businelle, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID-19 Mobile Health
- 3P30CA225520-03S3 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .