Étude sur la santé mobile et surveillance améliorée des symptômes chez les patients atteints de cancer COVID-19
21 avril 2023 mis à jour par: University of Oklahoma
Étude sur la santé mobile et surveillance améliorée des symptômes pour prévenir les maladies graves dues au COVID-19 chez les patients atteints de cancer
La plate-forme Insight (TM) mHealth établie, un composant de la ressource partagée mHealth du Stephenson Cancer Center (SCC), sera utilisée pour créer l'application "Symptom Tracker".
L'application Symptom Tracker (Insight(TM)) permettra de surveiller en temps réel les symptômes des patients atteints de cancer qui correspondent aux premiers signes d'infection par le SRAS-CoV-2 dans cette population à haut risque en transférant automatiquement (et en toute sécurité) ces informations à la santé les fournisseurs de soins.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité, la facilité d'utilisation et l'utilité perçue de cette application pour surveiller les symptômes et les comportements à risque pour la santé chez les patients cancéreux recevant actuellement une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 500 hommes et femmes à la recherche d'un traitement seront invités à effectuer une surveillance quotidienne des symptômes via une application pour smartphone.
Ceux dont le dépistage du COVID-19 est positif seront triés vers un traitement médical d'urgence ou non urgent et recevront un appareil fourni par l'étude pour mesurer leur niveau d'oxygène et leur fréquence cardiaque et seront informés de l'utilisation de l'appareil.
Ils seront invités à saisir quotidiennement les données des signes vitaux (telles que le niveau d'oxygène) (et comme indiqué par les changements de statut) et les questions de l'application changeront pour évaluer la gravité des symptômes liés au COVID-19 et informer les changements de niveau de soins, à la gestion médicale d'urgence ou non urgente, comme indiqué par l'auto-déclaration.
L'étude proposée évaluera l'impact d'une surveillance accrue des symptômes et des signes vitaux sur l'identification précoce des manifestations graves de COVID-19 dans cette population à haut risque (Objectif 2).
On suppose que cela améliorera considérablement la morbidité et la mortalité liées au COVID-19 par rapport aux taux nationaux et internationaux actuellement rapportés dans la littérature.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Démontrer> niveau d'alphabétisation en anglais de 6e année (c'est-à-dire que les EMA par téléphone nécessitent> alphabétisation de 6e année)
- Présent pour les soins au Stephenson Cancer Center du University of Oklahoma Health Sciences Center
- Recevez actuellement une chimiothérapie systémique par perfusion intraveineuse ou par des médicaments administrés par voie orale
- Sont âgés de 18 ans ou plus
- Sont disposés et capables de répondre à des enquêtes sur leur smartphone personnel ou sur un smartphone fourni par une étude
- Sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aucun risque élevé de COVID-19 détecté
Poursuivre les évaluations mHealth quotidiennes
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Suivi quotidien des symptômes
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Expérimental: Risque élevé de COVID-19 détecté
Évaluations mHealth quotidiennes et télémédecine/triage infirmier.
S'il s'agit d'une intervention non urgente, une surveillance améliorée des symptômes aura lieu.
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Suivi quotidien des symptômes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'enquêtes sur smartphone complétées
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Proportion d'enquêtes quotidiennes réalisées sur smartphone divisées par le nombre total d'enquêtes qu'un participant est censé recevoir (quotidiennement pendant 24 semaines = 168 enquêtes au total)
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jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants présentant des manifestations de maladie grave
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Oui Non; Oui = il y avait des manifestations de maladie grave ; Non = il n'y a eu aucune manifestation de maladie grave.
Ceux qui sont marqués comme Oui sont rapportés ci-dessous dans le tableau de données de mesure des résultats
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jusqu'à 24 semaines
|
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Nombre de participants avec une hospitalisation liée au SRAS-CoV-2
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
Oui Non; Oui = il y a eu des hospitalisations liées au SRAS-CoV-2 ; Non = il n'y a eu aucune hospitalisation liée au SRAS-CoV-2.
Ceux qui sont marqués comme Oui sont rapportés ci-dessous dans le tableau de données de mesure des résultats
|
jusqu'à 24 semaines
|
|
Nombre de participants admis aux soins intensifs liés au SRAS-CoV-2
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
Oui Non; Oui = il y a eu des admissions en soins intensifs liées au SRAS-CoV-2 ; Non = il n'y a eu aucune admission en USI liée au SRAS-CoV-2.
Ceux qui sont marqués comme Oui sont rapportés ci-dessous dans le tableau de données de mesure des résultats
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jusqu'à 24 semaines
|
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Nombre de participants atteints du SARS-CoV-2 ayant eu besoin d'une ventilation mécanique invasive
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
Oui Non; Oui = le participant avait le SRAS-CoV-2 et avait besoin d'une ventilation mécanique invasive ; Non = le participant avait le SRAS-CoV-2 et n'avait pas besoin de ventilation mécanique invasive.
Ceux qui sont marqués comme Oui sont rapportés ci-dessous dans le tableau de données de mesure des résultats
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jusqu'à 24 semaines
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Nombre de mortalité pour les participants qui ont signalé un SARS-CoV-2 positif et ont obtenu une surveillance améliorée
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Oui Non; Oui = mortalité des participants signalée ; Non = mortalité des participants non signalée.
Ceux qui sont marqués comme Oui sont rapportés ci-dessous dans le tableau de données de mesure des résultats
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants satisfaits du suivi et de l'utilisation de l'application mHealth
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bethany Hannafon, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
- Chercheur principal: Michael Businelle, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-19 Mobile Health
- 3P30CA225520-03S3 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .