Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla salute mobile e monitoraggio avanzato dei sintomi nei pazienti affetti da cancro COVID-19

21 aprile 2023 aggiornato da: University of Oklahoma

Mobile Health Study e miglioramento del monitoraggio dei sintomi per prevenire gravi malattie da COVID-19 nei malati di cancro

La consolidata Insight(TM) mHealth Platform, un componente della risorsa condivisa mHealth dello Stephenson Cancer Center (SCC), verrà utilizzata per creare l'app "Symptom Tracker". L'app Symptom Tracker (Insight(TM)) consentirà il monitoraggio in tempo reale dei sintomi dei malati di cancro coerenti con i primi segni di infezione da SARS-CoV-2 in questa popolazione ad alto rischio, trasferendo automaticamente (e in modo sicuro) queste informazioni alla salute prestatori di cure. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità, la facilità d'uso e l'utilità percepita di questa app per monitorare i sintomi e i comportamenti a rischio per la salute tra i malati di cancro attualmente sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A un totale di 500 uomini e donne in cerca di trattamento verrà chiesto di completare il monitoraggio quotidiano dei sintomi tramite l'app per smartphone. Coloro che risultano positivi allo screening per COVID-19 verranno sottoposti a trattamento medico di emergenza o non di emergenza e riceveranno un dispositivo fornito dallo studio per misurare il livello di ossigeno e la frequenza cardiaca e saranno istruiti sull'uso del dispositivo. Verrà richiesto loro di inserire i dati sui segni vitali (come il livello di ossigeno) ogni giorno (e come indicato dai cambiamenti di stato) e le domande dell'app cambieranno per valutare la gravità dei sintomi correlati a COVID-19 e informare i cambiamenti nel livello di assistenza, alla gestione medica di emergenza o non di emergenza come indicato dall'autosegnalazione. Lo studio proposto valuterà l'impatto dell'aumento dei sintomi e del monitoraggio dei segni vitali sull'identificazione precoce di gravi manifestazioni di COVID-19 in questa popolazione ad alto rischio (Obiettivo 2). Si ipotizza che ciò migliorerà significativamente la morbilità e la mortalità correlate a COVID-19 rispetto ai tassi nazionali e internazionali attualmente riportati in letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dimostrare un livello di alfabetizzazione inglese > 6th grade (ad esempio, gli EMA basati sul telefono richiedono un'alfabetizzazione > 6th grade)
  2. Presente per cure presso lo Stephenson Cancer Center presso l'Università dell'Oklahoma Health Sciences Center
  3. Sono attualmente sottoposti a chemioterapia sistemica mediante infusione endovenosa o farmaci somministrati per via orale
  4. Hanno un'età maggiore o uguale a 18 anni
  5. Sono disposti e in grado di completare i sondaggi sul proprio smartphone personale o su uno smartphone fornito dallo studio
  6. Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun rischio elevato per COVID-19 rilevato
Continuare le valutazioni quotidiane di mHealth
Altro: Valutazioni mHealth
Tracker giornaliero dei sintomi
Sperimentale: Rischio elevato per COVID-19 rilevato
Valutazioni quotidiane di mHealth e triage di telemedicina/infermiere. In caso di intervento non urgente, si verificherà un monitoraggio avanzato dei sintomi.
Altro: Valutazioni mHealth
Tracker giornaliero dei sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sondaggi basati su smartphone completati
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Proporzione di sondaggi giornalieri completati basati su smartphone divisa per il numero totale di sondaggi che un partecipante deve ricevere (giornalmente per 24 settimane = 168 sondaggi in totale)
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con manifestazioni di malattia grave
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Si No; Sì = ci sono state manifestazioni di malattia grave; No = non ci sono state manifestazioni di malattia grave. Coloro che sono contrassegnati come Sì sono riportati di seguito nella tabella dei dati della misura del risultato
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero correlato a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Si No; Sì = ci sono stati ricoveri ospedalieri correlati a SARS-CoV-2; No = non ci sono stati ricoveri ospedalieri correlati a SARS-CoV-2. Coloro che sono contrassegnati come Sì sono riportati di seguito nella tabella dei dati della misura del risultato
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con ricovero in terapia intensiva correlato a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Si No; Sì = ci sono stati ricoveri in terapia intensiva correlati a SARS-CoV-2; No = non ci sono stati ricoveri in terapia intensiva correlati a SARS-CoV-2. Coloro che sono contrassegnati come Sì sono riportati di seguito nella tabella dei dati della misura del risultato
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con SARS-CoV-2 che necessitavano di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Si No; Sì = il partecipante aveva SARS-CoV-2 e necessitava di ventilazione meccanica invasiva; No = il partecipante aveva SARS-CoV-2 e non necessitava di ventilazione meccanica invasiva. Coloro che sono contrassegnati come Sì sono riportati di seguito nella tabella dei dati della misura del risultato
fino a 24 settimane
Numero di mortalità per i partecipanti che hanno segnalato SARS-CoV-2 positivo e hanno ottenuto un monitoraggio avanzato
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Si No; Sì = mortalità dei partecipanti segnalata; No = mortalità dei partecipanti non riportata. Coloro che sono contrassegnati come Sì sono riportati di seguito nella tabella dei dati della misura del risultato
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti soddisfatti del monitoraggio e dell'utilizzo dell'applicazione mHealth
Lasso di tempo: 24 settimane
  1. se i partecipanti erano soddisfatti del numero di valutazioni richieste dall'applicazione per smartphone - sì/no - coloro che hanno dichiarato di sì sono nella tabella dei dati di misurazione degli esiti di seguito
  2. se i partecipanti sarebbero interessati a utilizzare un'app per smartphone simile in futuro, se necessario - sì/no - coloro che hanno dichiarato di sì sono nella tabella dei dati di misurazione dei risultati di seguito
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bethany Hannafon, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
  • Investigatore principale: Michael Businelle, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-19 Mobile Health
  • 3P30CA225520-03S3 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid-19

Prove cliniche su Valutazioni mHealth

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi