Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotní studie a vylepšené sledování symptomů u pacientů s rakovinou COVID-19

21. dubna 2023 aktualizováno: University of Oklahoma

Mobilní zdravotní studie a vylepšené sledování příznaků k prevenci závažných onemocnění COVID-19 u pacientů s rakovinou

K vytvoření aplikace „Symptom Tracker“ bude použita zavedená platforma Insight(TM) mHealth, součást sdíleného zdroje mHealth Stephenson Cancer Center (SCC). Aplikace Symptom Tracker (Insight(TM)) umožní sledování symptomů pacientů s rakovinou v reálném čase, které jsou v souladu s časnými příznaky infekce SARS-CoV-2 u této vysoce rizikové populace automatickým (a bezpečným) přenosem těchto informací do zdravotnictví. poskytovatelé péče. Primárním cílem této studie je určit proveditelnost, snadnost použití a vnímanou užitečnost této aplikace pro sledování symptomů a zdravotního rizikového chování u pacientů s rakovinou, kteří v současné době dostávají chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 500 mužů a žen hledajících léčbu bude požádáno, aby denně sledovali symptomy prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Ti, kteří budou pozitivně testováni na COVID-19, budou zařazeni do nouzového nebo jiného než urgentního lékařského ošetření a obdrží přístroj dodaný se studií k měření hladiny kyslíku a srdeční frekvence a budou instruováni, jak přístroj používat. Budou vyzváni, aby zadávali údaje o životních funkcích (jako je hladina kyslíku) denně (a podle změn stavu) a otázky z aplikace se změní, aby posoudily závažnost příznaků souvisejících s COVID-19 a informovaly o změnách v úrovni péče, na pohotovostní nebo nenouzovou lékařskou péči, jak je indikováno vlastním hlášením. Navrhovaná studie posoudí dopad zvýšeného sledování symptomů a vitálních funkcí na včasnou identifikaci závažných projevů COVID-19 u této vysoce rizikové populace (Cíl 2). Předpokládá se, že to významně zlepší nemocnost a úmrtnost související s COVID-19 ve srovnání s národními a mezinárodními mírami, které jsou v současnosti uváděny v literatuře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prokázat > úroveň anglické gramotnosti 6. třídy (tj. EMA po telefonu vyžadují gramotnost > 6. třídy)
  2. Dar pro péči v Stephenson Cancer Center na University of Oklahoma Health Sciences Center
  3. V současné době dostávají systémovou chemoterapii intravenózní infuzí nebo perorálně podávanou medikací
  4. Jsou starší nebo rovni 18 letům
  5. Jsou ochotni a schopni dokončit průzkumy na svém osobním smartphonu nebo smartphonu poskytnutém studiem
  6. Jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebylo zjištěno žádné zvýšené riziko COVID-19
Pokračujte v každodenním hodnocení mHealth
Jiný: Hodnocení mHealth
Denní sledovač příznaků
Experimentální: Bylo zjištěno zvýšené riziko COVID-19
Každodenní hodnocení mHealth a třídění telemedicíny/sestra. Pokud se nejedná o urgentní zásah, dojde k zesílenému monitorování symptomů.
Jiný: Hodnocení mHealth
Denní sledovač příznaků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dokončených průzkumů založených na chytrých telefonech
Časové okno: až 24 týdnů
Podíl dokončených denních průzkumů na chytrém telefonu vydělený celkovým počtem průzkumů, které má účastník podle plánu obdržet (denně po dobu 24 týdnů = celkem 168 průzkumů)
až 24 týdnů
Počet účastníků s projevy těžkého onemocnění
Časové okno: až 24 týdnů
Ano ne; Ano = došlo k projevům těžkého onemocnění; Ne = nevyskytly se žádné projevy těžkého onemocnění. Ti, kteří jsou označeni jako Ano, jsou uvedeni níže v tabulce dat měření výsledků
až 24 týdnů
Počet účastníků s přijetím do nemocnice související s SARS-CoV-2
Časové okno: až 24 týdnů
Ano ne; Ano = došlo k přijetí do nemocnice související s SARS-CoV-2; Ne = nebyly žádné hospitalizace související s SARS-CoV-2. Ti, kteří jsou označeni jako Ano, jsou uvedeni níže v tabulce dat měření výsledků
až 24 týdnů
Počet účastníků s přijetím na JIP související s SARS-CoV-2
Časové okno: až 24 týdnů
Ano ne; Ano = došlo k přijetí na JIP související s SARS-CoV-2; Ne = nebyly žádné přijetí na JIP související s SARS-CoV-2. Ti, kteří jsou označeni jako Ano, jsou uvedeni níže v tabulce dat měření výsledků
až 24 týdnů
Počet účastníků s SARS-CoV-2, kteří potřebovali invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: až 24 týdnů
Ano ne; Ano = účastník měl SARS-CoV-2 a potřeboval invazivní mechanickou ventilaci; Ne = účastník měl SARS-CoV-2 a nepotřeboval invazivní mechanickou ventilaci. Ti, kteří jsou označeni jako Ano, jsou uvedeni níže v tabulce dat měření výsledků
až 24 týdnů
Úmrtnostní číslo pro účastníky, kteří nahlásili SARS-CoV-2 pozitivní a dostali vylepšené monitorování
Časové okno: až 24 týdnů
Ano ne; Ano = hlášená úmrtnost účastníků; Ne = úmrtnost účastníků nebyla hlášena. Ti, kteří jsou označeni jako Ano, jsou uvedeni níže v tabulce dat měření výsledků
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků spokojených s monitorováním a používáním aplikace mHealth
Časové okno: 24 týdnů
  1. pokud byli účastníci spokojeni s počtem hodnocení vyvolaných aplikací pro chytré telefony – ano/ne – ti, kteří uvedli ano, jsou v tabulce údajů o měření výsledků níže
  2. pokud by účastníci měli zájem v budoucnu v případě potřeby používat podobnou aplikaci pro chytré telefony - ano/ne - ti, kteří uvedli ano, jsou v tabulce údajů o měření výsledků níže
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bethany Hannafon, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Businelle, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-19 Mobile Health
  • 3P30CA225520-03S3 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Hodnocení mHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit