Мобильное исследование здоровья и расширенный мониторинг симптомов у пациентов с раком COVID-19
21 апреля 2023 г. обновлено: University of Oklahoma
Мобильное исследование здоровья и расширенный мониторинг симптомов для предотвращения тяжелых заболеваний от COVID-19 у онкологических больных
Созданная Insight™ mHealth Platform, компонент общего ресурса mHealth Онкологического центра Стивенсона (SCC), будет использоваться для создания приложения «Symptom Tracker».
Приложение Symptom Tracker (Insight™) позволит в режиме реального времени отслеживать симптомы онкологических больных, которые соответствуют ранним признакам инфекции SARS-CoV-2 в этой группе высокого риска, автоматически (и безопасно) передавая эту информацию в медицинские учреждения. поставщиков услуг по уходу.
Основная цель этого исследования — определить осуществимость, простоту использования и предполагаемую полезность этого приложения для мониторинга симптомов и поведения, связанного с риском для здоровья, среди онкологических больных, которые в настоящее время проходят химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 500 мужчин и женщин, обращающихся за лечением, будут проходить ежедневный мониторинг симптомов через приложение для смартфонов.
Те, у кого положительный результат теста на COVID-19, будут направлены на неотложную или неэкстренную медицинскую помощь и получат поставляемое для исследования устройство для измерения уровня кислорода и частоты сердечных сокращений, а также проинструктированы по использованию устройства.
Им будет предложено вводить данные о показателях жизнедеятельности (например, уровень кислорода) ежедневно (и в соответствии с изменениями в статусе), а вопросы в приложении будут меняться, чтобы оценить тяжесть симптомов, связанных с COVID-19, и информировать об изменениях в уровне ухода. к неотложной или неотложной медицинской помощи, как указано в самоотчетах.
В предлагаемом исследовании будет оцениваться влияние усиленного мониторинга симптомов и показателей жизнедеятельности на раннее выявление тяжелых проявлений COVID-19 в этой группе высокого риска (Цель 2).
Предполагается, что это значительно улучшит заболеваемость и смертность, связанные с COVID-19, по сравнению с национальными и международными показателями, о которых в настоящее время сообщается в литературе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Продемонстрировать уровень грамотности английского языка > 6-го класса (т. е. для проведения EMA по телефону требуется грамотность > 6-го класса)
- Присутствует для лечения в Онкологическом центре Стивенсона в Центре медицинских наук Университета Оклахомы.
- В настоящее время получают системную химиотерапию путем внутривенных инфузий или перорально доставляемых лекарств.
- Возраст больше или равен 18 годам
- Желают и могут проходить опросы на своем личном смартфоне или смартфоне, предоставленном для исследования
- Желают и могут дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышенного риска заражения COVID-19 не обнаружено
Продолжить ежедневные оценки мобильного здравоохранения
|
Ежедневный трекер симптомов
|
|
Экспериментальный: Обнаружен повышенный риск заражения COVID-19
Ежедневные оценки мобильного здравоохранения и телемедицина/сортировка медсестер.
При неэкстренном вмешательстве будет осуществляться усиленный мониторинг симптомов.
|
Ежедневный трекер симптомов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля завершенных опросов с использованием смартфонов
Временное ограничение: до 24 недель
|
Доля завершенных ежедневных опросов с использованием смартфонов, разделенная на общее количество опросов, которые должен получить участник (ежедневно в течение 24 недель = всего 168 опросов)
|
до 24 недель
|
|
Количество участников с проявлениями тяжелого заболевания
Временное ограничение: до 24 недель
|
Да нет; Да = были проявления тяжелого заболевания; Нет = проявлений тяжелого заболевания не было.
Те, кто помечен как «Да», указаны ниже в таблице данных «Показатель результатов».
|
до 24 недель
|
|
Количество участников с госпитализацией, связанной с SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 24 недель
|
Да нет; Да = были госпитализации, связанные с SARS-CoV-2; Нет = госпитализаций, связанных с SARS-CoV-2, не было.
Те, кто помечен как «Да», указаны ниже в таблице данных «Показатель результатов».
|
до 24 недель
|
|
Количество участников, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, связанных с SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 24 недель
|
Да нет; Да = были госпитализации в ОИТ, связанные с SARS-CoV-2; Нет = госпитализаций в отделение интенсивной терапии, связанных с SARS-CoV-2, не было.
Те, кто помечен как «Да», указаны ниже в таблице данных «Показатель результатов».
|
до 24 недель
|
|
Количество участников с SARS-CoV-2, которым потребовалась инвазивная механическая вентиляция легких
Временное ограничение: до 24 недель
|
Да нет; Да = у участника был SARS-CoV-2, и ему требовалась инвазивная механическая вентиляция легких; Нет = у участника был SARS-CoV-2, и ему не требовалась инвазивная механическая вентиляция легких.
Те, кто помечен как «Да», указаны ниже в таблице данных «Показатель результатов».
|
до 24 недель
|
|
Число летальных исходов для участников, сообщивших о положительном результате SARS-CoV-2 и получивших усиленный мониторинг
Временное ограничение: до 24 недель
|
Да нет; Да = сообщается о смертности участников; Нет = смертность участников не сообщается.
Те, кто помечен как «Да», указаны ниже в таблице данных «Показатель результатов».
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, удовлетворенных мониторингом и использованием приложения мобильного здравоохранения
Временное ограничение: 24 недели
|
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bethany Hannafon, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
- Главный следователь: Michael Businelle, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-19 Mobile Health
- 3P30CA225520-03S3 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .