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Mobile Gesundheitsstudie und verbesserte Symptomüberwachung bei COVID-19-Krebspatienten

21. April 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma

Mobile Gesundheitsstudie und verbesserte Symptomüberwachung zur Vorbeugung schwerer Erkrankungen durch COVID-19 bei Krebspatienten

Die etablierte mHealth-Plattform Insight(TM), eine Komponente der gemeinsam genutzten mHealth-Ressource des Stephenson Cancer Center (SCC), wird verwendet, um die „Symptom Tracker“-App zu erstellen. Die Symptom Tracker (Insight(TM))-App ermöglicht die Echtzeitüberwachung der Symptome von Krebspatienten, die mit frühen Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion in dieser Hochrisikopopulation übereinstimmen, indem diese Informationen automatisch (und sicher) an das Gesundheitssystem übertragen werden Pflegeanbieter. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und den wahrgenommenen Nutzen dieser App zur Überwachung von Symptomen und gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen bei Krebspatienten, die derzeit eine Chemotherapie erhalten, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 500 behandlungssuchende Männer und Frauen werden gebeten, die tägliche Überwachung der Symptome per Smartphone-App abzuschließen. Diejenigen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden, werden einer medizinischen Notfallbehandlung oder einer anderen medizinischen Behandlung unterzogen und erhalten ein für die Studie bereitgestelltes Gerät zur Messung ihres Sauerstoffgehalts und ihrer Herzfrequenz und werden in die Verwendung des Geräts eingewiesen. Sie werden aufgefordert, täglich (und wie durch Statusänderungen angezeigt) Vitalzeichendaten (wie z. an medizinisches Notfall- oder Nicht-Notfallmanagement, wie durch Selbstauskunft angegeben. Die vorgeschlagene Studie wird die Auswirkungen einer erhöhten Symptom- und Vitalzeichenüberwachung auf die Früherkennung schwerer Manifestationen von COVID-19 in dieser Hochrisikopopulation bewerten (Ziel 2). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dies die COVID-19-bedingte Morbidität und Mortalität im Vergleich zu den derzeit in der Literatur angegebenen nationalen und internationalen Raten erheblich verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Demonstrieren Sie Englischkenntnisse > 6. Klasse (d. h. telefonische EMAs erfordern > 6. Klasse)
  2. Zur Behandlung im Stephenson Cancer Center des Health Sciences Center der University of Oklahoma anwesend
  3. Erhalten derzeit eine systemische Chemotherapie durch intravenöse Infusion oder durch oral verabreichte Medikamente
  4. Sie sind älter als oder gleich 18 Jahre alt
  5. Sind bereit und in der Lage, Umfragen auf ihrem persönlichen Smartphone oder einem von der Studie bereitgestellten Smartphone auszufüllen
  6. Sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kein erhöhtes Risiko für COVID-19 festgestellt
Setzen Sie die täglichen mHealth-Bewertungen fort
Sonstiges: mHealth-Bewertungen
Täglicher Symptom-Tracker
Experimental: Erhöhtes Risiko für COVID-19 festgestellt
Tägliche mHealth-Bewertungen und Telemedizin/Pflege-Triage. Bei nicht notfallmäßiger Intervention erfolgt eine verstärkte Symptomüberwachung.
Sonstiges: mHealth-Bewertungen
Täglicher Symptom-Tracker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der abgeschlossenen Smartphone-basierten Umfragen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Anteil der ausgefüllten Smartphone-basierten täglichen Umfragen dividiert durch die Gesamtzahl der Umfragen, die ein Teilnehmer erhalten soll (täglich für 24 Wochen = 168 Umfragen insgesamt)
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Manifestationen einer schweren Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ja Nein; Ja = es gab Manifestationen einer schweren Erkrankung; Nein = Es gab keine Manifestationen einer schweren Erkrankung. Diejenigen, die mit „Ja“ markiert sind, werden unten in der Ergebnismessdatentabelle aufgeführt
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-bedingter Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ja Nein; Ja = es gab SARS-CoV-2-bezogene Krankenhauseinweisungen; Nein = es gab keine Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit SARS-CoV-2. Diejenigen, die mit „Ja“ markiert sind, werden unten in der Ergebnismessdatentabelle aufgeführt
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-bezogener Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ja Nein; Ja = es gab SARS-CoV-2-bezogene Aufnahmen auf der Intensivstation; Nein = es gab keine SARS-CoV-2-bezogenen Intensivaufnahmen. Diejenigen, die mit „Ja“ markiert sind, werden unten in der Ergebnismessdatentabelle aufgeführt
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit SARS-CoV-2, die eine invasive mechanische Beatmung benötigten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ja Nein; Ja = Teilnehmer hatte SARS-CoV-2 und benötigte eine invasive mechanische Beatmung; Nein = Teilnehmer hatte SARS-CoV-2 und benötigte keine invasive mechanische Beatmung. Diejenigen, die mit „Ja“ markiert sind, werden unten in der Ergebnismessdatentabelle aufgeführt
bis zu 24 Wochen
Mortalitätszahl für Teilnehmer, die SARS-CoV-2-positiv gemeldet und eine erweiterte Überwachung erhalten haben
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ja Nein; Ja = gemeldete Sterblichkeit der Teilnehmer; Nein = Sterblichkeit der Teilnehmer nicht gemeldet. Diejenigen, die mit „Ja“ markiert sind, werden unten in der Ergebnismessdatentabelle aufgeführt
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Überwachung und Nutzung der mHealth-Anwendung zufrieden sind
Zeitfenster: 24 Wochen
  1. Wenn die Teilnehmer mit der Anzahl der von der Smartphone-Anwendung angeforderten Bewertungen zufrieden waren – ja/nein –, sind diejenigen, die mit „Ja“ geantwortet haben, in der Ergebnismessdatentabelle unten aufgeführt
  2. ob die Teilnehmer bei Bedarf daran interessiert wären, in Zukunft eine ähnliche Smartphone-App zu verwenden - ja/nein - diejenigen, die mit "Ja" geantwortet haben, sind in der Ergebnismessdatentabelle unten aufgeführt
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bethany Hannafon, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
  • Hauptermittler: Michael Businelle, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19 Mobile Health
  • 3P30CA225520-03S3 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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