Mobil egészségtanulmány és fokozott tünetmegfigyelés COVID-19 rákos betegeknél
2023. április 21. frissítette: University of Oklahoma
Mobil egészségtanulmány és fokozott tünetfigyelés a rákos betegek COVID-19 okozta súlyos betegségek megelőzésére
A létrehozott Insight(TM) mHealth Platform, a Stephenson Cancer Center (SCC) mHealth Shared Resource összetevője lesz felhasználva a „Symptom Tracker” alkalmazás létrehozásához.
A Symptom Tracker (Insight(TM)) alkalmazás lehetővé teszi a rákos betegek azon tüneteinek valós idejű nyomon követését, amelyek összhangban vannak a SARS-CoV-2 fertőzés korai jeleivel ebben a magas kockázatú populációban azáltal, hogy automatikusan (és biztonságosan) továbbítja ezeket az információkat az egészségügynek. gondozók.
A tanulmány elsődleges célja az alkalmazás megvalósíthatóságának, egyszerű használatának és vélt hasznosságának meghatározása a tünetek és az egészséggel kapcsolatos kockázati magatartások nyomon követésére a jelenleg kemoterápiában részesülő rákos betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 500 kezelést kérő férfit és nőt kérnek fel a tünetek napi monitorozására okostelefonos alkalmazáson keresztül.
A COVID-19-re pozitív szűrésben részesülőket sürgősségi vagy nem sürgősségi orvosi kezelésre kell besorolni, és tanulmányhoz mellékelt készüléket kapnak oxigénszintjük és pulzusuk mérésére, valamint az eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
A rendszer felkéri őket, hogy naponta vigyenek be életjelekre (például oxigénszintre) vonatkozó adatokat (és ahogy az állapotváltozások jelzik), és az alkalmazás kérdései módosulnak, hogy felmérjék a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek súlyosságát, és tájékoztassák az ellátás szintjének változásáról, a sürgősségi vagy nem sürgősségi egészségügyi ellátásra, amint azt az önbevallás jelzi.
A javasolt tanulmány felméri a fokozott tünetek és életjelek monitorozásának hatását a COVID-19 súlyos megnyilvánulásainak korai azonosítására ebben a magas kockázatú populációban (2. cél).
Feltételezhető, hogy ez jelentősen javítani fogja a COVID-19-hez kapcsolódó morbiditást és mortalitást a szakirodalomban jelenleg közölt nemzeti és nemzetközi arányokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mutasson > 6. osztályos angol írás-olvasási szintet (azaz a telefonos EMA-k > 6. osztályos írástudást igényelnek)
- Az Oklahomai Egyetem Egészségtudományi Központjának Stephenson Rákkutató Központjában van jelen
- Jelenleg szisztémás kemoterápiában részesülnek intravénás infúzióban vagy szájon át adott gyógyszeres kezelésben
- 18 évesnél nagyobb vagy egyenlő
- Hajlandóak és képesek felméréseket kitölteni személyes okostelefonjukon vagy egy tanulmány által biztosított okostelefonon
- hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem észlelték a COVID-19 fokozott kockázatát
Folytassa a napi m-egészségügyi felméréseket
|
Napi tünetkövető
|
|
Kísérleti: A COVID-19 fokozott kockázatát észlelték
Napi m-egészségügyi felmérések és telemedicina/ápolónő osztályozás.
Nem sürgős beavatkozás esetén fokozott tünetfigyelés történik.
|
Napi tünetkövető
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kitöltött okostelefon-alapú felmérések aránya
Időkeret: 24 hétig
|
A kitöltött okostelefon-alapú napi felmérések aránya elosztva azon felmérések teljes számával, amelyekre a résztvevők sor kerül (naponta 24 hétig = összesen 168 felmérés)
|
24 hétig
|
|
Súlyos betegség manifesztációival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
|
Igen nem; Igen = súlyos betegség tünetei voltak; Nem = nem volt súlyos betegség megnyilvánulása.
Az igennel megjelölteket lentebb, az Eredménymérték adattáblázatában jelentik
|
24 hétig
|
|
A SARS-CoV-2-vel kapcsolatos kórházi felvételben részt vevők száma
Időkeret: 24 hétig
|
Igen nem; Igen = voltak SARS-CoV-2-vel kapcsolatos kórházi felvételek; Nem = nem történt SARS-CoV-2-vel kapcsolatos kórházi felvétel.
Az igennel megjelölteket lentebb, az Eredménymérték adattáblázatában jelentik
|
24 hétig
|
|
SARS-CoV-2-vel kapcsolatos intenzív osztályra belépő résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
|
Igen nem; Igen = SARS-CoV-2-vel kapcsolatos intenzív osztályra kerültek; Nem = nem történt SARS-CoV-2-vel kapcsolatos intenzív osztályos felvétel.
Az igennel megjelölteket lentebb, az Eredménymérték adattáblázatában jelentik
|
24 hétig
|
|
Az invazív mechanikus lélegeztetést igénylő SARS-CoV-2-ben résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
|
Igen nem; Igen = a résztvevőnek SARS-CoV-2-je volt, és invazív gépi lélegeztetésre volt szüksége; Nem = a résztvevőnek SARS-CoV-2-je volt, és nem volt szüksége invazív gépi lélegeztetésre.
Az igennel megjelölteket lentebb, az Eredménymérték adattáblázatában jelentik
|
24 hétig
|
|
Azon résztvevők halálozási száma, akik SARS-CoV-2 pozitívumot jelentettek, és fokozott ellenőrzést kaptak
Időkeret: 24 hétig
|
Igen nem; Igen = a résztvevők halálozása jelentett; Nem = a résztvevők halálozását nem jelentették.
Az igennel megjelölteket lentebb, az Eredménymérték adattáblázatában jelentik
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya elégedett az m-egészségügyi alkalmazás figyelésével és használatával
Időkeret: 24 hét
|
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bethany Hannafon, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
- Kutatásvezető: Michael Businelle, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-19 Mobile Health
- 3P30CA225520-03S3 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .