Mobil hälsostudie och förbättrad symtomövervakning hos covid-19-cancerpatienter
21 april 2023 uppdaterad av: University of Oklahoma
Mobil hälsostudie och förbättrad symtomövervakning för att förhindra allvarlig sjukdom från covid-19 hos cancerpatienter
Den etablerade Insight(TM) mHealth-plattformen, en komponent i Stephenson Cancer Center (SCC) mHealth Shared Resource kommer att användas för att skapa appen "Symptom Tracker".
Appen Symptom Tracker (Insight(TM)) kommer att möjliggöra realtidsövervakning av cancerpatienters symptom som överensstämmer med tidiga tecken på SARS-CoV-2-infektion i denna högriskpopulation genom att automatiskt (och säkert) överföra denna information till hälsan vårdgivare.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten, användarvänligheten och den upplevda användbarheten av denna app för att övervaka symtom och hälsoriskbeteenden bland cancerpatienter som för närvarande får kemoterapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Totalt 500 behandlingssökande män och kvinnor kommer att bli ombedda att slutföra daglig övervakning av symtom via smartphone-appen.
De som screenar positivt för covid-19 kommer att triageras till akut eller icke-akut medicinsk behandling och kommer att få en studielevererad enhet för att mäta sin syrenivå och hjärtfrekvens och instrueras i enhetens användning.
De kommer att uppmanas att ange data om vitala tecken (som syrenivå) dagligen (och som indikeras av förändringar i status) och frågor från appen kommer att ändras för att bedöma svårighetsgraden av covid-19-relaterade symtom och informera om förändringar i vårdnivå, till akut eller icke-akut medicinsk hantering enligt självrapportering.
Den föreslagna studien kommer att bedöma effekten av ökad övervakning av symtom och vitala tecken på tidig identifiering av allvarliga manifestationer av covid-19 i denna högriskpopulation (Mål 2).
Det antas att detta avsevärt kommer att förbättra COVID-19-relaterad sjuklighet och dödlighet jämfört med de nationella och internationella siffrorna som för närvarande rapporteras i litteraturen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visa > 6:e klass engelska läskunnighet (dvs telefonbaserade EMAs kräver > 6:e klass läskunnighet)
- Närvarande för vård vid Stephenson Cancer Center vid University of Oklahoma Health Sciences Center
- Får för närvarande systemisk kemoterapi genom intravenös infusion eller genom oralt tillfört läkemedel
- Är äldre än eller lika med 18 år
- Är villiga och kan fylla i undersökningar på sin personliga smartphone eller en smartphone som tillhandahålls av studien
- Är villig och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen förhöjd risk för covid-19 upptäckt
Fortsätt dagliga mHealth-bedömningar
|
Daglig symptomspårare
|
|
Experimentell: Förhöjd risk för covid-19 upptäckt
Dagliga mHälsobedömningar och telemedicin/skötersketriage.
Vid icke-emergent intervention kommer förbättrad symtomövervakning att ske.
|
Daglig symptomspårare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel smartphone-baserade undersökningar slutförda
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Andel slutförda smartphone-baserade dagliga undersökningar dividerat med det totala antalet undersökningar som en deltagare är iscensatt att få (dagligen i 24 veckor = 168 undersökningar totalt)
|
upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare med manifestationer av allvarlig sjukdom
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Ja Nej; Ja = det fanns manifestationer av svår sjukdom; Nej = det fanns inga manifestationer av allvarlig sjukdom.
De som är markerade som Ja redovisas nedan i tabellen Resultatmåttsdata
|
upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare med SARS-CoV-2-relaterad sjukhusinläggning
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Ja Nej; Ja = det var SARS-CoV-2-relaterade sjukhusinläggningar; Nej = det fanns inga SARS-CoV-2-relaterade sjukhusinläggningar.
De som är markerade som Ja redovisas nedan i tabellen Resultatmåttsdata
|
upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare med SARS-CoV-2-relaterad intensivvårdsinläggning
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Ja Nej; Ja = det fanns SARS-CoV-2-relaterade intensivvårdsinläggningar; Nej = det fanns inga SARS-CoV-2-relaterade intensivvårdsinläggningar.
De som är markerade som Ja redovisas nedan i tabellen Resultatmåttsdata
|
upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare med SARS-CoV-2 som behövde invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Ja Nej; Ja = deltagare hade SARS-CoV-2 och behövde invasiv mekanisk ventilation; Nej = deltagare hade SARS-CoV-2 och behövde inte invasiv mekanisk ventilation.
De som är markerade som Ja redovisas nedan i tabellen Resultatmåttsdata
|
upp till 24 veckor
|
|
Dödlighetstal för deltagare som rapporterade SARS-CoV-2 positiva och fick förbättrad övervakning
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Ja Nej; Ja = deltagares dödlighet rapporterad; Nej = deltagarnas dödlighet har inte rapporterats.
De som är markerade som Ja redovisas nedan i tabellen Resultatmåttsdata
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna nöjda med övervakning och användning av mHealth-applikationen
Tidsram: 24 veckor
|
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bethany Hannafon, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
- Huvudutredare: Michael Businelle, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID-19 Mobile Health
- 3P30CA225520-03S3 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .