Mobil helsestudie og forbedret symptomovervåking hos COVID-19-kreftpasienter
21. april 2023 oppdatert av: University of Oklahoma
Mobil helsestudie og forbedret symptomovervåking for å forhindre alvorlig sykdom fra COVID-19 hos kreftpasienter
Den etablerte Insight(TM) mHealth-plattformen, en komponent av Stephenson Cancer Center (SCC) mHealth Shared Resource vil bli brukt til å lage «Symptom Tracker»-appen.
Symptom Tracker (Insight(TM))-appen vil muliggjøre sanntidsovervåking av kreftpasientsymptomer som er i samsvar med tidlige tegn på SARS-CoV-2-infeksjon i denne høyrisikopopulasjonen ved automatisk (og sikkert) å overføre denne informasjonen til helsen. omsorgsleverandører.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten, brukervennligheten og den oppfattede nytten av denne appen for å overvåke symptomer og helserisikoatferd blant kreftpasienter som for tiden mottar kjemoterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt 500 behandlingssøkende menn og kvinner vil bli bedt om å fullføre daglig overvåking av symptomer via smarttelefonapp.
De som screener positive for COVID-19 vil bli triagert til akutt eller ikke-akutt medisinsk behandling og vil motta en studielevert enhet for å måle oksygennivået og hjertefrekvensen og bli instruert i bruken av enheten.
De vil bli bedt om å legge inn vitale tegndata (som oksygennivå) daglig (og som indikert av endringer i status), og spørsmål fra appen vil endres for å vurdere alvorlighetsgraden av covid-19-relaterte symptomer og informere om endringer i omsorgsnivå, til akutt eller ikke-akutt medisinsk behandling som indikert ved egenrapportering.
Den foreslåtte studien vil vurdere virkningen av økt symptom- og vitale tegnovervåking på tidlig identifisering av alvorlige manifestasjoner av COVID-19 i denne høyrisikopopulasjonen (Mål 2).
Det antas at dette vil forbedre COVID-19-relatert sykelighet og dødelighet betydelig sammenlignet med de nasjonale og internasjonale ratene som for tiden er rapportert i litteraturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Demonstrere > engelsk leseferdighetsnivå i 6. klasse (dvs. telefonbaserte EMA-er krever leseferdighet > 6. klasse)
- Til stede for omsorg ved Stephenson Cancer Center ved University of Oklahoma Health Sciences Center
- Får for tiden systemisk kjemoterapi ved intravenøs infusjon eller ved oralt gitt medisin
- Er eldre enn eller lik 18 år
- Er villige og i stand til å fullføre spørreundersøkelser på sin personlige smarttelefon eller en smarttelefon som er levert av studien
- Er villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen forhøyet risiko for covid-19 oppdaget
Fortsett daglige mHelse-vurderinger
|
Daglig symptomsporer
|
|
Eksperimentell: Forhøyet risiko for covid-19 oppdaget
Daglige mHelsevurderinger og telemedisin/sykepleiertriage.
Hvis intervensjon ikke oppstår, vil forbedret symptomovervåking forekomme.
|
Daglig symptomsporer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel fullførte smarttelefonbaserte undersøkelser
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Andel fullførte smarttelefonbaserte daglige undersøkelser delt på det totale antallet undersøkelser en deltaker skal motta (daglig i 24 uker = 168 undersøkelser totalt)
|
opptil 24 uker
|
|
Antall deltakere med manifestasjoner av alvorlig sykdom
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Ja Nei; Ja = det var manifestasjoner av alvorlig sykdom; Nei = det var ingen manifestasjoner av alvorlig sykdom.
De som er merket som Ja, rapporteres under i tabellen Resultatmålsdata
|
opptil 24 uker
|
|
Antall deltakere med SARS-CoV-2-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Ja Nei; Ja = det var SARS-CoV-2-relaterte sykehusinnleggelser; Nei = det var ingen SARS-CoV-2-relaterte sykehusinnleggelser.
De som er merket som Ja, rapporteres under i tabellen Resultatmålsdata
|
opptil 24 uker
|
|
Antall deltakere med SARS-CoV-2-relatert ICU-innleggelse
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Ja Nei; Ja = det var SARS-CoV-2-relaterte innleggelser på intensivavdelingen; Nei = det var ingen SARS-CoV-2-relaterte innleggelser på intensivavdelingen.
De som er merket som Ja, rapporteres under i tabellen Resultatmålsdata
|
opptil 24 uker
|
|
Antall deltakere med SARS-CoV-2 som trengte invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Ja Nei; Ja = deltaker hadde SARS-CoV-2 og trengte invasiv mekanisk ventilasjon; Nei = deltaker hadde SARS-CoV-2 og trengte ikke invasiv mekanisk ventilasjon.
De som er merket som Ja, rapporteres under i tabellen Resultatmålsdata
|
opptil 24 uker
|
|
Dødelighetstall for deltakere som rapporterte SARS-CoV-2 positive og fikk forbedret overvåking
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Ja Nei; Ja = deltakerdødelighet rapportert; Nei = deltakerdødelighet ikke rapportert.
De som er merket som Ja, rapporteres under i tabellen Resultatmålsdata
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakerne er fornøyd med overvåking og bruk av mHealth-applikasjonen
Tidsramme: 24 uker
|
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bethany Hannafon, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
- Hovedetterforsker: Michael Businelle, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-19 Mobile Health
- 3P30CA225520-03S3 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .