Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiel gezondheidsonderzoek en verbeterde symptoombewaking bij COVID-19-kankerpatiënten

21 april 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Mobiel gezondheidsonderzoek en verbeterde symptoombewaking om ernstige ziekten door COVID-19 bij kankerpatiënten te voorkomen

Het gevestigde Insight(TM) mHealth Platform, een onderdeel van de mHealth Shared Resource van het Stephenson Cancer Center (SCC), zal worden gebruikt om de "Symptom Tracker"-app te maken. De Symptom Tracker (Insight(TM))-app maakt real-time monitoring van symptomen van kankerpatiënten mogelijk die consistent zijn met vroege tekenen van SARS-CoV-2-infectie in deze risicovolle populatie door deze informatie automatisch (en veilig) over te dragen aan de gezondheid zorgverleners. Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid, het gebruiksgemak en het waargenomen nut van deze app te bepalen voor het monitoren van symptomen en gezondheidsrisicogedrag bij kankerpatiënten die momenteel chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 500 mannen en vrouwen die op zoek zijn naar behandeling, worden gevraagd om de symptomen dagelijks te controleren via de smartphone-app. Degenen die positief screenen op COVID-19, worden getriaged voor medische noodhulp of niet-spoedbehandeling en krijgen een door de studie geleverd apparaat om hun zuurstofniveau en hartslag te meten en krijgen instructies over het gebruik van het apparaat. Ze worden gevraagd om dagelijks gegevens over vitale functies (zoals zuurstofniveau) in te voeren (en zoals aangegeven door statusveranderingen) en vragen van de app zullen veranderen om de ernst van COVID-19-gerelateerde symptomen te beoordelen en veranderingen in het zorgniveau te informeren, tot spoedeisende of niet-spoedeisende medische behandeling zoals blijkt uit zelfrapportage. De voorgestelde studie zal de impact beoordelen van verhoogde bewaking van symptomen en vitale functies op de vroege identificatie van ernstige manifestaties van COVID-19 in deze populatie met een hoog risico (Doelstelling 2). Er wordt verondersteld dat dit de COVID-19-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met de nationale en internationale cijfers die momenteel in de literatuur worden gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Demonstreer > 6e leerjaar Engels alfabetiseringsniveau (d.w.z. telefonische EMA's vereisen >6e leerjaar geletterdheid)
  2. Aanwezig voor zorg in het Stephenson Cancer Center van het Health Sciences Center van de Universiteit van Oklahoma
  3. Ontvangt momenteel systemische chemotherapie door intraveneuze infusie of door oraal toegediende medicatie
  4. Zijn ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  5. Zijn bereid en in staat om enquêtes in te vullen op hun persoonlijke smartphone of een door een studie verstrekte smartphone
  6. Zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen verhoogd risico voor COVID-19 gedetecteerd
Ga door met dagelijkse mHealth-beoordelingen
Ander: mHealth-beoordelingen
Dagelijkse symptoomtracker
Experimenteel: Verhoogd risico voor COVID-19 gedetecteerd
Dagelijkse mHealth-evaluaties en telegeneeskunde/verpleegkundige triage. Bij niet-spoedeisende interventie zal verbeterde symptoombewaking plaatsvinden.
Ander: mHealth-beoordelingen
Dagelijkse symptoomtracker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van op smartphones gebaseerde enquêtes voltooid
Tijdsspanne: tot 24 weken
Percentage voltooide op smartphones gebaseerde dagelijkse enquêtes gedeeld door het totale aantal enquêtes dat een deelnemer moet ontvangen (dagelijks gedurende 24 weken = 168 enquêtes in totaal)
tot 24 weken
Aantal deelnemers met manifestaties van ernstige ziekte
Tijdsspanne: tot 24 weken
Ja nee; Ja = er waren manifestaties van ernstige ziekte; Nee = er waren geen manifestaties van ernstige ziekte. Degenen die als Ja zijn gemarkeerd, worden hieronder vermeld in de gegevenstabel Uitkomstmetingen
tot 24 weken
Aantal deelnemers met aan SARS-CoV-2 gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 24 weken
Ja nee; Ja = er waren SARS-CoV-2-gerelateerde ziekenhuisopnames; Nee = er waren geen SARS-CoV-2-gerelateerde ziekenhuisopnames. Degenen die als Ja zijn gemarkeerd, worden hieronder vermeld in de gegevenstabel Uitkomstmetingen
tot 24 weken
Aantal deelnemers met SARS-CoV-2-gerelateerde ICU-opname
Tijdsspanne: tot 24 weken
Ja nee; Ja = er waren SARS-CoV-2-gerelateerde IC-opnames; Nee = er waren geen SARS-CoV-2-gerelateerde IC-opnames. Degenen die als Ja zijn gemarkeerd, worden hieronder vermeld in de gegevenstabel Uitkomstmetingen
tot 24 weken
Aantal deelnemers met SARS-CoV-2 dat invasieve mechanische ventilatie nodig had
Tijdsspanne: tot 24 weken
Ja nee; Ja = deelnemer had SARS-CoV-2 en had invasieve mechanische beademing nodig; Nee = deelnemer had SARS-CoV-2 en had geen invasieve mechanische beademing nodig. Degenen die als Ja zijn gemarkeerd, worden hieronder vermeld in de gegevenstabel Uitkomstmetingen
tot 24 weken
Sterftecijfer voor deelnemers die SARS-CoV-2 positief meldden en verbeterde monitoring kregen
Tijdsspanne: tot 24 weken
Ja nee; Ja = deelnemersterfte gemeld; Nee = deelnemerssterfte niet gerapporteerd. Degenen die als Ja zijn gemarkeerd, worden hieronder vermeld in de gegevenstabel Uitkomstmetingen
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers tevreden met monitoring en gebruik van mHealth-applicatie
Tijdsspanne: 24 weken
  1. als de deelnemers tevreden waren met het aantal beoordelingen dat door de smartphone-applicatie werd gevraagd - ja/nee - degenen die ja rapporteerden, staan ​​in de onderstaande tabel met uitkomstmaten
  2. of de deelnemers in de toekomst geïnteresseerd zouden zijn in het gebruik van een vergelijkbare smartphone-app indien nodig - ja/nee - degenen die ja hebben gerapporteerd, staan ​​in de onderstaande tabel met uitkomstmaten
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bethany Hannafon, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
  • Hoofdonderzoeker: Michael Businelle, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-19 Mobile Health
  • 3P30CA225520-03S3 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Klinische onderzoeken op mHealth-beoordelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren