Estudo móvel de saúde e monitoramento aprimorado de sintomas em pacientes com câncer de COVID-19
21 de abril de 2023 atualizado por: University of Oklahoma
Estudo móvel de saúde e monitoramento aprimorado de sintomas para prevenir doenças graves de COVID-19 em pacientes com câncer
A estabelecida plataforma mHealth Insight(TM), um componente do recurso compartilhado mHealth do Stephenson Cancer Center (SCC) será usada para criar o aplicativo "Symptom Tracker".
O aplicativo Symptom Tracker (Insight(TM)) permitirá o monitoramento em tempo real dos sintomas de pacientes com câncer consistentes com os primeiros sinais de infecção por SARS-CoV-2 nessa população de alto risco, transferindo automaticamente (e com segurança) essas informações para a saúde prestadores de cuidados.
O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade, facilidade de uso e utilidade percebida deste aplicativo para monitorar sintomas e comportamentos de risco à saúde entre pacientes com câncer atualmente recebendo quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 500 homens e mulheres em busca de tratamento será solicitado a completar o monitoramento diário dos sintomas por meio de um aplicativo de smartphone.
Aqueles com resultado positivo para COVID-19 serão encaminhados para tratamento médico de emergência ou não e receberão um dispositivo fornecido pelo estudo para medir seu nível de oxigênio e frequência cardíaca e serão instruídos sobre o uso do dispositivo.
Eles serão solicitados a inserir dados de sinais vitais (como nível de oxigênio) diariamente (e conforme indicado por alterações no status) e as perguntas do aplicativo serão alteradas para avaliar a gravidade dos sintomas relacionados ao COVID-19 e informar as mudanças no nível de atendimento, para tratamento médico de emergência ou não emergencial, conforme indicado por auto-relato.
O estudo proposto avaliará o impacto do monitoramento de sintomas e sinais vitais na identificação precoce de manifestações graves de COVID-19 nessa população de alto risco (objetivo 2).
Supõe-se que isso melhorará significativamente a morbidade e mortalidade relacionadas ao COVID-19 em comparação com as taxas nacionais e internacionais atualmente relatadas na literatura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstrar nível de alfabetização em inglês > 6ª série (ou seja, EMAs baseados em telefone exigem alfabetização > 6ª série)
- Presente para atendimento no Stephenson Cancer Center no Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Oklahoma
- Estão atualmente recebendo quimioterapia sistêmica por infusão intravenosa ou por medicação administrada por via oral
- São maiores ou iguais a 18 anos
- Estão dispostos e são capazes de concluir pesquisas em seu smartphone pessoal ou em um smartphone fornecido pelo estudo
- Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nenhum risco elevado para COVID-19 detectado
Continuar as avaliações diárias de mHealth
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Rastreador diário de sintomas
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Experimental: Risco elevado para COVID-19 detectado
Avaliações diárias de saúde móvel e triagem por telemedicina/enfermeira.
Se houver intervenção não emergencial, ocorrerá monitoramento aprimorado dos sintomas.
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Rastreador diário de sintomas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pesquisas baseadas em smartphones concluídas
Prazo: até 24 semanas
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Proporção de pesquisas diárias concluídas com base em smartphone dividida pelo número total de pesquisas que um participante recebe (diariamente por 24 semanas = 168 pesquisas no total)
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até 24 semanas
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Número de participantes com manifestações de doença grave
Prazo: até 24 semanas
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Sim não; Sim = houve manifestações de doença grave; Não = não houve manifestações de doença grave.
Aqueles marcados como Sim são relatados abaixo na tabela de dados de medida de resultado
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até 24 semanas
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Número de participantes com admissão hospitalar relacionada a SARS-CoV-2
Prazo: até 24 semanas
|
Sim não; Sim = houve internações hospitalares relacionadas ao SARS-CoV-2; Não = não houve internações hospitalares relacionadas ao SARS-CoV-2.
Aqueles marcados como Sim são relatados abaixo na tabela de dados de medida de resultado
|
até 24 semanas
|
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Número de participantes com internação em UTI relacionada a SARS-CoV-2
Prazo: até 24 semanas
|
Sim não; Sim = houve internações em UTI relacionadas ao SARS-CoV-2; Não = não houve internações em UTI relacionadas a SARS-CoV-2.
Aqueles marcados como Sim são relatados abaixo na tabela de dados de medida de resultado
|
até 24 semanas
|
|
Número de participantes com SARS-CoV-2 que precisaram de ventilação mecânica invasiva
Prazo: até 24 semanas
|
Sim não; Sim = participante tinha SARS-CoV-2 e precisava de ventilação mecânica invasiva; Não = o participante tinha SARS-CoV-2 e não precisava de ventilação mecânica invasiva.
Aqueles marcados como Sim são relatados abaixo na tabela de dados de medida de resultado
|
até 24 semanas
|
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Número de mortalidade para participantes que relataram positivo para SARS-CoV-2 e obtiveram monitoramento aprimorado
Prazo: até 24 semanas
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Sim não; Sim = mortalidade do participante relatada; Não = mortalidade do participante não relatada.
Aqueles marcados como Sim são relatados abaixo na tabela de dados de medida de resultado
|
até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes satisfeitos com o monitoramento e uso do aplicativo mHealth
Prazo: 24 semanas
|
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bethany Hannafon, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
- Investigador principal: Michael Businelle, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID-19 Mobile Health
- 3P30CA225520-03S3 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .