エンドコロストミーの構築における縦切開と十字切開の比較 (LONGCROSS)

傍ストーマ ヘルニアは、結腸直腸癌患者における終末期人工肛門造設術後の主要な合併症の 1 つであり、最大 50% の症例で臨床的に関連していますが、放射線学的に同定された場合は 78% の症例に達する可能性があります。 大多数の症例は無症候性ですが、患者の 26 ～ 30% は、症状、閉塞、投獄、脱出、漏れ、または審美的な理由から、傍ストーマ ヘルニアの外科的介入が必要になります。

従来、人工肛門は、皮膚を円形に切開し、皮下脂肪を筋膜まで切開し、縦方向に約 3 cm、横方向に約 2 cm の切開を加えて行われます。 前直筋を線維の方向に緩め、後筋膜に別の横切開を加えて結腸を外部化します。 人工肛門は、吸収性縫合糸の粘膜皮膚縫合を使用して皮膚に固定されます。

仮説は、切開の上端と下端でProleneステッチを追加した縦切開技術が、ヘルニアの拡大に対する「障壁」として機能するというものです.

最小限の罹患率と簡単な技術で、切開の端にある4本のプロレンステッチに関連する垂直切開を行うなどの簡単な変更を加えて、傍ストーマヘルニアの予防を研究するための臨床試験を設計しました。 この研究の目的は、従来の技術 (交差切開) と比較して、術後傍ストーマ ヘルニア率を分析することです。

正当化:

切開の両端にプロレン ステッチを伴う縦方向の切開は、最小限の罹患率で、簡単かつ再現可能な技術です。 この技術は、ヘルニアが外科医が作成した穴の拡張であるという理論に基づいています。 端に 2 つの非吸収性の縫い目がある垂直切開は、これらが「バリア」として機能するため、穴の拡張を防ぎます。 この技術は、傍ストーマヘルニアの発生率の低下に関連しています。

この研究の目的は、術後の罹患率を増加させることなく、臨床的および放射線学的に測定された傍ストーマヘルニアの発生率に違いがあるかどうかを分析することです。

潜在的なリスクと利点

垂直切開と交差切開の両方の技術は、ほとんどのセンターで標準化された方法で実行される承認された技術です。 外科的介入自体の本質的なリスクを超えて、研究介入に関連する潜在的なリスクはありません。

研究の目的:

1. 主な目的は、手術から 2 年後に画像によって診断された傍ストーマヘルニアの割合を比較することです。

2. 二次的な目的は次のとおりです。

   • 手術の2年後の身体検査による臨床的に関連する傍ストーマヘルニア率。
   • ストーマに関連する術後合併症の発生率（裂開、退縮、狭窄、壊死、外科的修正、脱出、および術後直後または後期におけるストーマケアの特別な必要性）;
   • Clavien-Dindo スケール 10 および Comprehensive Complication Index (CCI) 11 に従って評価された術後合併症の発生率。
   • Visual Analogue Scale (VAS) を使用した、患者によるストーマ治療装置の取り扱いの容易さ/困難さ

   Clavien-Dindo スケール: 特定の合併症を修正するために使用される治療法は、客観的かつ再現可能な方法で合併症をランク付けするためのこの分類の基礎です。

   グレードI：薬理学的治療を必要としない通常の術後経過からの逸脱。

   グレード II: グレード I の合併症で許可されたもの以外の薬物による薬理学的治療が必要。 輸血と完全静脈栄養も含まれます。

   グレード III: 外科的、内視鏡的、または放射線学的介入が必要です。 グレード IV: ICU 管理を必要とする生命を脅かす合併症。 グレード V: 患者の死亡。

   総合合併症指数 (CCI): Clavien-Dindo 分類による合併症の等級付けに基づいており、介入後に発生したすべての合併症を実装します。 全体的な罹患率は、0 (合併症なし) から 100 (死亡) までのスケールに反映されます。

   ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、個々の患者の疾患関連症状の重症度の特性を文書化し、これを使用して、症状の重症度と疾患管理の迅速な (統計的に測定可能で再現可能な) 分類を達成するために設計された心理測定測定器であり、0 (不幸な状態) から測定します。 ) 10 (とても幸せです)。

   研究結果の測定

   次の変数が収集されます。

   • 人口統計: 性別、生年月日、体重、身長、BMI、腹囲、病歴 (COPD、DM、呼吸不全など)、手術歴、腫瘍診断日、ネオアジュバント治療。

   • 術前評価：切開ヘルニアまたは以前のヘルニア、以前の腹部手術、以前のストーマ。
   • 外科的治療：外科的介入の日付、予防的抗生物質、外科的アプローチの種類、外科チーム、機械的腸の準備、手術の種類（ハルトマン介入または腹会陰切除術）、脾角の降下、ストーマの測定、輸血の必要性、治療期間介入、出血、術中合併症。
   • 術後の進展：術後合併症、診断日、再手術、人工肛門狭窄、人工肛門脱出、輸血、入院、術後死亡率、および再入院。

   進化とフォローアップ：1か月、12か月、および24か月での放射線学的または臨床的な傍ストーマヘルニア。

   研究デザイン

   • 結腸直腸癌を患っており、メッシュなしで末期人工肛門造設術を受ける患者を対象とした、1:1 の比率での制御された単一盲検 (患者) の無作為化臨床試験。

   • 研究集団は、ハルトマン介入、マイルズ腹会陰切断術または括約筋間切断術、根治的終末人工肛門術を受けた結腸直腸癌で参加施設に入院している患者です。

   • 多施設試験。

   • 採用予定期間は 12 か月です。 この研究における患者の追跡期間は24ヶ月です。

   • 研究のおよその期間は 3 年間です。

   サンプルサイズの計算:

   公開された臨床試験とシステマティック レビューによると、末期人工肛門造設術を受けた患者の最大 50% が傍ストーマ ヘルニアを発症します。 筋膜の縦切開とヘップワース縫合によるマヌークらの出版物に基づく推定リスクは 10% です。 95% の信頼度と 80% の統計的検出力、および各グループの予想損失率が 10% の場合、サンプル サイズは各グループで 21 になります。

   ランダム化プロセス:

   研究の選択基準を満たす患者は、縦切開グループまたは交差切開グループの SPSS v.25 プログラムで乱数生成関数を使用して無作為化されます。 無作為化は 1:1 で、参加センターによって階層化されます。

   割り当ては、密封された不透明な封筒によって隠されます。 封筒は、外科的介入の開始時に手術室で開かれます。

   マスキング プロセス:

   患者は、自分が割り当てられた介入グループを知りません。 外科医と研究者は、患者が割り当てられたグループを知っています。

   研究介入の説明

   • 研究に含まれるすべての患者における一般的な考慮事項：
   • コロストミーを行う際の砕石位は、その後腹臥位に修正されるかどうかに関係なく。 開腹術または腹腔鏡検査による手術、ハルトマン介入または腹会陰切断術。
   • 硬膜外カテーテルの有無にかかわらず、バランスの取れた全身麻酔。 ボリューム過負荷を避け、正常体温を促進します。
   • トロカールの通常の配置 (外科医の好みに応じて変更可能)。 ピースの抽出は、人工肛門切開ではなく、ミニファンンスティール、開腹術、または会陰によって行われます。
   • 脾角の降下は、外科医の裁量で完全/部分/無である必要がありますが、ノートに記載する必要があります。
   • 研究に参加するすべての患者は、ストーマセラピストによって以前にマークされた領域でコロストミーを受ける必要があります。
   • 人工肛門は腹直筋を介して外在化することが望ましいが、外腹斜筋を介して人工肛門を外在化することは除外基準ではなく、ノートに記載する必要がある。
   • 縦切開群では、横切開を行わずに、長さ約3cmの直腸前部の腱膜を切開します。 結腸の直径に応じて、2/0 Prolene 縫合糸の 2 つの単純なステッチが、切開の両端で行われます。
   • 十字切開のグループでは、前直筋または外腹斜筋の腱膜に長さ約 3 cm の縦切開と、長さ約 2 cm、各側に 1 cm の別の横切開を行います。
   • 筋膜の切開の長さをノートに記録する必要があります。
   • 人工肛門は、外科医の裁量により、吸収性ステッチで皮膚に固定されます。
   • さまざまな参加センターによって承認されたファスト トラックの原則が適用されます。

   学習カレンダー（スケジュール）

   大腸がん患者さんは外来で受診します。 患者が選択基準を満たしている場合、インフォームド コンセントは、外来診察、人工肛門のマーキング中、または手術前の入院中に得られます。

   術前研究期間:

   • 準備段階: データ収集フォームの準備。
   • 採用フェーズ (12 か月):

   来院 -1 末期人工肛門造設術を受ける予定の結腸直腸癌患者が外来診療所に来院します。 患者が選択基準を満たしている場合、臨床試験について説明し、インフォームド コンセントに署名します。 ストーマセラピストは、手術前にストーマ部位に印を付けます。

   訪問 0 患者がインフォームドコンセントに署名したことが確認されます。 患者が選択基準を満たしていることが確認されます。 変数に記述されたベースライン データと交絡因子が取得されます。

   手術室では、ランダム化封筒が開かれ、手術手技が行われます。

   訪問 +1 術後変数が収集されます: ストーマの状態、術後合併症、再手術、輸血、入院、術後死亡率、および再入院。

   • フォローアップ段階 (24 か月): データと変数の取得は、最初の月、12 か月目、24 か月目の訪問時に取得されます。 各診察では、臨床検査と放射線検査が行われます。 患者は、対応するアンケートに記入する必要があります。 BMIおよび腹囲は、対照訪問で測定されます。

   • 出版フェーズ (6 か月): 結果の出版に向けた記事の準備: データ収集と統計分析のプロセスが終了してから 6 か月。

   • タスクの配分: 研究に含まれる患者は無作為化されます。 主な研究者の 1 人が、研究のデザインと分析を担当します。 研究グループは全体として、得られた結果の出版を準備する責任があります。