Cięcie podłużne kontra cięcie krzyżowe w konstrukcji kolostomii końcowej (LONGCROSS)

Przepuklina okołostomijna jest jednym z głównych powikłań po ostatecznej końcowej kolostomii u pacjentów z rakiem jelita grubego, która ma znaczenie kliniczne nawet w 50% przypadków, ale może sięgać 78% przypadków po identyfikacji radiologicznej. Chociaż większość przypadków jest bezobjawowa, 26-30% pacjentów będzie wymagało interwencji chirurgicznej przepukliny okołostomijnej z powodu objawów, niedrożności, uwięźnięcia, wypadania, przecieków lub ze względów estetycznych.

Tradycyjnie kolostomię wykonuje się przez okrągłe nacięcie skóry, wypreparowanie podskórnej tkanki tłuszczowej do powięzi i nacięcie o długości około 3 cm wzdłuż i około 2 cm w poprzek. Mięsień prosty przedni rozluźnia się w kierunku włókien i wykonuje się kolejne nacięcie krzyżowe w powięzi tylnej, aby następnie uzewnętrznić okrężnicę. Kolostomię mocuje się do skóry za pomocą szwów śluzówkowo-skórnych szwu wchłanialnego.

Hipotezą jest, że technika nacięcia podłużnego uzupełniona szwami Prolene na górnym i dolnym końcu nacięcia działa jak „bariera” dla ekspansji przepukliny.

Zaprojektowaliśmy badanie kliniczne w celu zbadania zapobiegania przepuklinie okołostomijnej z prostą modyfikacją, taką jak wykonanie nacięcia pionowego połączonego z czterema szwami prolenowymi na końcach nacięcia, przy minimalnej chorobowości i łatwej technice. Celem pracy jest analiza częstości pooperacyjnej przepukliny okołostomijnej w porównaniu z techniką konwencjonalną (cięcie krzyżowe).

UZASADNIENIE:

Wzdłużne nacięcie ze szwami prolene na końcach nacięcia jest łatwą i powtarzalną techniką, z minimalną chorobowością. Ta technika opiera się na teorii, że przepuklina jest rozszerzeniem otworu, który stworzył chirurg. Pionowe nacięcie z dwoma niewchłanialnymi szwami na końcach zapobiegłoby rozszerzaniu się otworu, ponieważ działają one jak „bariera”. Technika ta wiąże się z mniejszym odsetkiem przepuklin okołostomijnych.

Celem pracy jest analiza, czy istnieją różnice w częstości występowania przepuklin okołostomijnych, mierzone klinicznie i radiologicznie, bez zwiększania chorobowości pooperacyjnej.

POTENCJALNE ZAGROŻENIA I KORZYŚCI

Obie techniki, cięcie pionowe i cięcie krzyżowe, są zatwierdzonymi technikami, które są wykonywane w znormalizowany sposób w większości ośrodków. Nie ma potencjalnego ryzyka związanego z interwencją badaną, poza nieodłącznym ryzykiem samej interwencji chirurgicznej.

CELE BADANIA:

1. Głównym celem jest porównanie częstości występowania przepuklin okołostomijnych rozpoznawanych obrazowo po 2 latach od operacji.

2. Cele drugorzędne to:

   • Klinicznie istotny odsetek przepuklin okołostomijnych w badaniu fizykalnym 2 lata po operacji.
   • Częstość występowania powikłań pooperacyjnych związanych ze stomią (rozejście się, retrakcja, zwężenie, martwica, rewizja chirurgiczna, wypadnięcie i szczególne potrzeby opieki nad stomią w bezpośrednim lub późnym okresie pooperacyjnym);
   • Częstość występowania powikłań pooperacyjnych oceniana według skali Clavien-Dindo 10 i Comprehensive Complication Index (CCI) 11.
   • Łatwość/trudność obsługi urządzeń do terapii stomijnej przez pacjentów przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)

   Skala Clavien-Dindo: Terapia zastosowana w celu skorygowania określonego powikłania jest podstawą tej klasyfikacji w celu uszeregowania powikłania w obiektywny i powtarzalny sposób.

   Stopień I: każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego.

   Stopień II: wymagający leczenia farmakologicznego lekami innymi niż dopuszczane powikłania stopnia I. Obejmuje również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe.

   Stopień III: wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej. Stopień IV: zagrażające życiu powikłanie wymagające leczenia na OIT. Stopień V: śmierć pacjenta.

   Kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI): opiera się na stopniowaniu komplikacji według Klasyfikacji Claviena-Dindo i uwzględnia każde powikłanie, które wystąpiło po interwencji. Ogólna zachorowalność jest odzwierciedlona w skali od 0 (brak komplikacji) do 100 (śmierć).

   Wizualna skala analogowa (VAS) jest psychometrycznym instrumentem pomiarowym zaprojektowanym do dokumentowania charakterystyki nasilenia objawów związanych z chorobą u poszczególnych pacjentów i wykorzystania jej do uzyskania szybkiej (statystycznie mierzalnej i powtarzalnej) klasyfikacji nasilenia objawów i kontroli choroby, mierzącej od 0 (nieszczęśliwy ) 10 (bardzo szczęśliwy).

   MIERNIKI WYNIKÓW BADANIA

   Zostaną zebrane następujące zmienne:

   • Dane demograficzne: płeć, data urodzenia, waga, wzrost, BMI, obwód brzucha, historia medyczna (POChP, cukrzyca, niewydolność oddechowa itp.), historia chirurgiczna, data rozpoznania nowotworu, leczenie neoadiuwantowe.

   • Ocena przedoperacyjna: przepuklina pooperacyjna lub przepukliny w przeszłości, przebyte operacje jamy brzusznej, przebyta stomia.
   • Leczenie operacyjne: data interwencji chirurgicznej, profilaktyka antybiotykowa, rodzaj dostępu chirurgicznego, zespół chirurgiczny, mechaniczne przygotowanie jelita, rodzaj operacji (interwencja Hartmanna lub resekcja brzuszno-kroczowa), obniżenie kąta śledziony, wymiary stomii, konieczność transfuzji, czas trwania interwencja, krwawienie, powikłania śródoperacyjne.
   • Ewolucja pooperacyjna: powikłania pooperacyjne, data rozpoznania, reoperacja, zwężenie kolostomii, wypadanie kolostomii, transfuzja, pobyt w szpitalu, śmiertelność pooperacyjna i ponowne przyjęcie.

   Ewolucja i obserwacja: radiologiczna lub kliniczna przepuklina okołostomijna po jednym miesiącu, 12 miesiącach i 24 miesiącach.

   PROJEKT BADANIA

   • Randomizowane badanie kliniczne, w stosunku 1:1, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą (pacjent) pacjentów poddawanych rakowi jelita grubego, którzy przechodzą końcową kolostomię bez siatki.

   • Populacja badana to pacjenci hospitalizowani w uczestniczących ośrodkach z rakiem jelita grubego, którzy przeszli interwencję Hartmanna, amputację brzuszno-kroczową Milesa lub amputację międzyzwieraczową z ostateczną końcową kolostomią.

   • Wieloośrodkowa próba.

   • Przewidywany okres rekrutacji to 12 miesięcy. Czas obserwacji pacjentów w badaniu wynosi 24 miesiące.

   • Przybliżony czas trwania badania wynosi 3 lata.

   Obliczenie wielkości próbki:

   Według opublikowanych badań klinicznych i przeglądów systematycznych, nawet u 50% pacjentów z końcową kolostomią rozwinie się przepuklina okołostomijna. Oszacowane ryzyko na podstawie publikacji Manooka i wsp. przy podłużnym nacięciu powięzi i szwach Hepwortha wynosi 10%. Przy poziomie ufności 95% i mocy statystycznej 80% oraz oczekiwanym współczynniku strat równym 10% w każdej grupie, wielkość próby powinna wynosić 21 osób w każdej grupie.

   Proces randomizacji:

   Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną przydzieleni losowo przy użyciu funkcji generujących liczby losowe w programie SPSS v.25 w grupie z nacięciem podłużnym lub krzyżowym. Randomizacja będzie 1: 1 i będzie podzielona na warstwy według uczestniczących ośrodków.

   Alokacja zostanie ukryta w zapieczętowanych nieprzejrzystych kopertach. Koperta zostanie otwarta na sali operacyjnej na początku interwencji chirurgicznej.

   Proces maskowania:

   Pacjenci nie znają grupy interwencyjnej, do której zostali przydzieleni. Chirurdzy i badacze znają grupę, do której pacjent został przydzielony.

   OPIS INTERWENCJI BADANIA

   • Ogólne uwagi dotyczące wszystkich pacjentów włączonych do badania:
   • Pozycja litotomii podczas wykonywania kolostomii, niezależnie od tego, czy jest później modyfikowana w pozycji leżącej. Chirurgia przez laparotomię lub laparoskopię, wykonanie interwencji Hartmanna lub amputacja brzuszno-kroczowa.
   • Znieczulenie ogólne zrównoważone, z cewnikiem zewnątrzoponowym lub bez. Unikaj przeciążenia objętościowego i promuj normotermię.
   • Zwykłe ustawienie trokarów (możliwość modyfikacji zgodnie z preferencjami chirurga). Ekstrakcja kawałka zostanie przeprowadzona przez Minipfannenstiel, laparotomię lub krocze, a nie przez nacięcie kolostomii.
   • Zejście kąta śledziony musi być całkowite / częściowe / zerowe według uznania chirurga, ale musi to być odnotowane w zeszycie.
   • Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu powinni mieć wykonaną kolostomię w miejscu uprzednio wyznaczonym przez stomatologa.
   • Kolostomia jest najlepiej uzewnętrzniona przez mięsień prosty brzucha, ale uzewnętrznienie kolostomii przez mięsień skośny zewnętrzny nie jest kryterium wykluczającym, należy to zaznaczyć w zeszycie.
   • W grupie nacięć podłużnych nacięcie wykonuje się na rozcięgnie przedniego odcinka odbytnicy o długości około 3 cm, bez wykonywania nacięć poprzecznych. W zależności od średnicy okrężnicy, na każdym końcu nacięcia zostaną wykonane dwa proste szwy szwu Prolene 2/0.
   • W grupie cięcia krzyżowego wykonuje się cięcie podłużne na rozcięgnie mięśnia prostego przedniego lub skośnego zewnętrznego o długości około 3 cm i drugie cięcie poprzeczne o długości około 2 cm, po 1 cm z każdej strony.
   • Długość nacięcia powięzi musi być odnotowana w zeszycie.
   • Kolostomia zostanie przymocowana do skóry za pomocą wchłanialnych szwów, według uznania chirurga.
   • Zastosowane zostaną zasady szybkiej ścieżki zatwierdzone przez różne uczestniczące ośrodki.

   KALENDARZ STUDIÓW (HARMONOGRAM)

   Pacjenci z rakiem jelita grubego będą przyjmowani w trybie ambulatoryjnym. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia, świadoma zgoda zostanie uzyskana podczas Konsultacji ambulatoryjnych, podczas znakowania kolostomii lub podczas przyjęcia przed operacją.

   Okres nauki przedoperacyjnej:

   • FAZA WSTĘPNA: Przygotowanie formularza zbierania danych.
   • FAZA REKRUTACJI (12 miesięcy):

   Wizyta -1 Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy będą mieli wykonaną kolostomię końcową, przyjmowani są w poradni. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia, badanie kliniczne zostanie wyjaśnione, a świadoma zgoda zostanie podpisana. Stomatolog zaznacza miejsce wyłonienia stomii przed operacją.

   Wizyta 0 Zostanie potwierdzone, że pacjent podpisał świadomą zgodę. Zostanie zweryfikowane, czy pacjent spełnia kryteria włączenia. Uzyskane zostaną dane wyjściowe i czynniki zakłócające opisane w zmiennych.

   Na sali operacyjnej zostanie otwarta koperta randomizacyjna i wykonana zostanie technika operacyjna.

   Wizyta +1 Zostaną zebrane zmienne pooperacyjne: status stomii, powikłania pooperacyjne, reoperacje, transfuzje, pobyt w szpitalu, śmiertelność pooperacyjna i ponowne przyjęcie.

   • FAZA KONTROLNA (24 miesiące): Dane i zmienne będą pozyskiwane podczas wizyt w pierwszym miesiącu, 12. i 24. miesiącu. Podczas każdej konsultacji wykonywane będzie badanie kliniczne i radiologiczne. Pacjent musi wypełnić odpowiednie kwestionariusze. BMI i obwód brzucha będą mierzone na wizytach kontrolnych.

   • FAZA PUBLIKACJI (6 miesięcy): Przygotowanie artykułu do publikacji wyników: 6 miesięcy po zakończeniu procesu zbierania danych i analizy statystycznej.

   •PODZIAŁ ZADAŃ: Pacjenci włączeni do badania zostaną wybrani losowo. Jeden z głównych badaczy będzie odpowiedzialny za zaprojektowanie i analizę badania. Zespół badawczy jako całość jest odpowiedzialny za przygotowanie publikacji uzyskanych wyników.