Incisione longitudinale contro incisione del crociato nella costruzione di una colostomia finale (LONGCROSS)

L'ernia parastomale è una delle maggiori complicanze dopo la colostomia terminale definitiva nei pazienti con carcinoma del colon-retto, che è clinicamente rilevante fino al 50% dei casi ma può raggiungere il 78% dei casi quando diagnosticata radiologicamente. Sebbene la maggior parte dei casi sia asintomatica, il 26-30% dei pazienti richiederà l'intervento chirurgico dell'ernia parastomale per sintomi, ostruzione, incarcerazione, prolasso, perdite o motivi estetici.

Tradizionalmente, la colostomia viene eseguita con un'incisione cutanea circolare, dissezione del grasso sottocutaneo fino alla fascia e un'incisione di circa 3 cm longitudinalmente e di circa 2 cm trasversalmente. Il muscolo retto anteriore viene allentato nella direzione delle fibre e viene praticata un'altra incisione trasversale nella fascia posteriore per esternare successivamente il colon. La colostomia viene fissata alla cute mediante punti mucocutanei di sutura assorbibile.

L'ipotesi è che la tecnica dell'incisione longitudinale integrata con punti di Prolene all'estremità superiore e inferiore dell'incisione funga da "barriera" all'espansione dell'ernia.

Abbiamo progettato uno studio clinico per studiare la prevenzione dell'ernia parastomale con una semplice modifica come l'esecuzione di un'incisione verticale associata a quattro punti di prolene alle estremità dell'incisione, con una morbilità minima e una tecnica semplice. L'obiettivo dello studio è analizzare il tasso di ernia parastomale postoperatoria rispetto alla tecnica convenzionale (incisione incrociata).

GIUSTIFICAZIONE:

L'incisione longitudinale con punti di prolene alle estremità dell'incisione è una tecnica facile e riproducibile, con minima morbilità. Questa tecnica si basa sulla teoria che l'ernia sia una dilatazione del foro che il chirurgo ha creato. Un'incisione verticale con due punti non riassorbibili alle estremità impedirebbe la dilatazione del foro, in quanto questi fungono da "barriera". Questa tecnica è correlata a un minor tasso di ernie parastomali.

L'obiettivo dello studio è analizzare se ci sono differenze nel tasso di ernie parastomali, misurate clinicamente e radiologicamente senza aumentare la morbilità postoperatoria.

RISCHI E BENEFICI POTENZIALI

Entrambe le tecniche, l'incisione verticale e l'incisione incrociata, sono tecniche approvate che vengono eseguite in modo standardizzato nella maggior parte dei centri. Non ci sono rischi potenziali associati all'intervento in studio, oltre ai rischi intrinseci dell'intervento chirurgico stesso.

OBIETTIVI DELLO STUDIO:

1. L'obiettivo principale è quello di confrontare il tasso di ernia parastomale diagnosticata per immagine 2 anni dopo l'intervento chirurgico.

2. Obiettivi secondari sono:

   • Tasso di ernia parastomale clinicamente rilevante all'esame obiettivo 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
   • Incidenza di complicanze postoperatorie legate alla stomia (deiscenza, retrazione, stenosi, necrosi, revisione chirurgica, prolasso e particolari esigenze di cura della stomia nell'immediato o nel tardo postoperatorio);
   • Incidenza delle complicanze postoperatorie valutata secondo la scala Clavien-Dindo 10 e il Comprehensive Complication Index (CCI) 11.
   • Facilità/difficoltà per la manipolazione dei dispositivi per la terapia della stomia da parte dei pazienti che utilizzano la scala analogica visiva (VAS)

   Scala Clavien-Dindo: la terapia utilizzata per correggere una complicanza specifica è la base di questa classificazione al fine di classificare una complicanza in modo oggettivo e riproducibile.

   Grado I: qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico.

   Grado II: richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I. Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale.

   Grado III: richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico. Grado IV: complicanza pericolosa per la vita che richiede la gestione in terapia intensiva. Grado V: morte del paziente.

   Indice di complicanze completo (CCI): si basa sulla classificazione delle complicanze secondo la Classificazione Clavien-Dindo e implementa ogni complicazione verificatasi dopo un intervento. La morbilità complessiva si riflette su una scala da 0 (nessuna complicanza) a 100 (morte).

   La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione psicometrico progettato per documentare le caratteristiche della gravità dei sintomi correlati alla malattia nei singoli pazienti e utilizzarlo per ottenere una classificazione rapida (statisticamente misurabile e riproducibile) della gravità dei sintomi e del controllo della malattia, misurando da 0 (infelice ) 10 (molto felice).

   MISURE DEI RISULTATI DELLO STUDIO

   Verranno raccolte le seguenti variabili:

   • Dati demografici: sesso, data di nascita, peso, altezza, BMI, circonferenza addominale, anamnesi (BPCO, DM, insufficienza respiratoria, ecc.), anamnesi chirurgica, data di diagnosi del tumore, trattamento neoadiuvante.

   • Valutazione preoperatoria: ernia incisionale o ernie pregresse, pregressi interventi chirurgici addominali, pregressa stomia.
   • Trattamento chirurgico: data dell'intervento, profilassi antibiotica, tipo di approccio chirurgico, équipe chirurgica, preparazione intestinale meccanica, tipo di intervento (intervento di Hartmann o resezione addominoperineale), discesa dell'angolo splenico, misurazioni della stomia, necessità di trasfusione, durata del intervento, sanguinamento, complicanze intraoperatorie.
   • Evoluzione postoperatoria: complicanze postoperatorie, data di diagnosi, reintervento, stenosi della colostomia, prolasso della colostomia, trasfusione, degenza ospedaliera, mortalità postoperatoria e riammissione.

   Evoluzione e follow-up: ernia parastomale radiologica o clinica a un mese, 12 mesi e 24 mesi.

   PROGETTAZIONE DI STUDIO

   • Studio clinico randomizzato, con rapporto 1:1, controllato, in singolo cieco (il paziente) di pazienti sottoposti a tumore colorettale sottoposti a colostomia terminale senza rete.

   • La popolazione in studio è costituita da pazienti ricoverati nei centri partecipanti affetti da tumore del colon-retto, sottoposti a intervento di Hartmann, amputazione addominoperineale di Miles o amputazione intersfinterica, con colostomia terminale definitiva.

   • Sperimentazione multicentrica.

   • Il periodo di assunzione previsto è di 12 mesi. Il tempo di follow-up dei pazienti nello studio è di 24 mesi.

   • La durata approssimativa dello studio è di 3 anni.

   Calcolo della dimensione del campione:

   Secondo studi clinici pubblicati e revisioni sistematiche, fino al 50% dei pazienti con una colostomia terminale svilupperà un'ernia parastomale. Il rischio stimato sulla base della pubblicazione di Manook et al, con incisione longitudinale della fascia e punti Hepworth è del 10%. Con un livello di confidenza al 95% e una potenza statistica dell'80% e con un rapporto di perdita atteso del 10% in ciascun gruppo, la dimensione del campione dovrebbe essere 21 in ciascun gruppo.

   Processo di randomizzazione:

   I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio saranno randomizzati utilizzando funzioni di generazione di numeri casuali con il programma SPSS v.25 nel gruppo di incisione longitudinale o nel gruppo di incisione incrociata. La randomizzazione sarà 1:1 e sarà stratificata per centri partecipanti.

   L'attribuzione sarà occultata mediante buste opache sigillate. La busta verrà aperta in sala operatoria all'inizio dell'intervento chirurgico.

   Processo di mascheratura:

   I pazienti non conoscono il gruppo di intervento a cui sono stati assegnati. I chirurghi ei ricercatori conoscono il gruppo a cui è stato assegnato il paziente.

   DESCRIZIONE DELL'INTERVENTO IN STUDIO

   • Considerazioni generali in tutti i pazienti inclusi nello studio:
   • Posizione della litotomia quando si esegue la colostomia, indipendentemente dal fatto che venga successivamente modificata nella posizione prona. Chirurgia mediante laparotomia o laparoscopia, eseguendo l'intervento di Hartmann o l'amputazione addominoperineale.
   • Anestesia generale bilanciata, con o senza catetere epidurale. Evitare il sovraccarico di volume e favorire la normotermia.
   • Posizione abituale dei trocar (modificabile secondo le preferenze del chirurgo). L'estrazione del pezzo sarà eseguita da un Minipfannenstiel, laparotomia o perineo, non attraverso l'incisione della colostomia.
   • La discesa dell'angolo splenico deve essere totale/parziale/nule a discrezione del chirurgo, ma deve essere riportata sul quaderno.
   • Tutti i pazienti che partecipano allo studio devono essere sottoposti a colostomia in un'area precedentemente contrassegnata da uno stomaterapista.
   • La colostomia è preferibilmente esternalizzata attraverso il muscolo retto dell'addome, ma l'esteriorizzazione della colostomia attraverso il muscolo obliquo esterno non è un criterio di esclusione, va precisato sul quaderno.
   • Nel gruppo di incisione longitudinale, l'incisione verrà eseguita sull'aponeurosi del retto anteriore di circa 3 cm di lunghezza, senza eseguire alcuna incisione trasversale. A seconda del diametro del colon, verranno eseguiti due punti semplici di una sutura Prolene 2/0 a ciascuna estremità dell'incisione.
   • Nel gruppo dell'incisione trasversale, si eseguirà un'incisione longitudinale sull'aponeurosi del retto anteriore o obliquo esterno, lunga circa 3 cm e un'altra incisione trasversale, lunga circa 2 cm, 1 cm per lato.
   • La lunghezza dell'incisione della fascia deve essere annotata sul quaderno.
   • La colostomia verrà fissata alla cute con punti riassorbibili, a discrezione del chirurgo.
   • Saranno applicati i principi di corsia preferenziale approvati dai diversi centri partecipanti.

   CALENDARIO DEGLI STUDI (PIANIFICAZIONE)

   I malati di cancro del colon-retto saranno visitati in regime ambulatoriale. Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione, il consenso informato sarà ottenuto in Consultazioni ambulatoriali, durante la marcatura della colostomia o durante il ricovero prima dell'intervento chirurgico.

   Periodo di studio preoperatorio:

   • FASE PRELIMINARE: Predisposizione scheda raccolta dati.
   • FASE DI ASSUNZIONE (12 mesi):

   Visita -1 I malati di cancro del colon-retto che stanno per sottoporsi a una colostomia terminale vengono visitati in ambulatorio. Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione, verrà spiegato lo studio clinico e verrà firmato il consenso informato. Lo stomaterapista contrassegna il sito dello stoma prima dell'intervento chirurgico.

   Visita 0 Verrà confermato che il paziente ha firmato il consenso informato. Sarà verificato che il paziente soddisfi i criteri di inclusione. Saranno ottenuti i dati di base e i fattori di confusione descritti nelle variabili.

   In sala operatoria verrà aperta la busta di randomizzazione e verrà eseguita la tecnica chirurgica.

   Visita +1 Verranno raccolte le variabili postoperatorie: stato della stomia, complicanze postoperatorie, reinterventi, trasfusioni, degenza ospedaliera, mortalità postoperatoria e riammissione.

   • FASE DI FOLLOW-UP (24 mesi): L'acquisizione dei dati e delle variabili avverrà nelle visite del primo mese, 12° e 24° mese. Ad ogni consultazione verrà eseguito un esame clinico e radiologico. Il paziente deve completare i questionari corrispondenti. BMI e circonferenza addominale saranno misurati nelle visite di controllo.

   • FASE DI PUBBLICAZIONE (6 mesi): Preparazione dell'articolo per la pubblicazione dei risultati: 6 mesi dopo il completamento del processo di raccolta dati e analisi statistica.

   •DISTRIBUZIONE DEI COMPITI: I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati. Uno dei principali ricercatori sarà responsabile del disegno e dell'analisi dello studio. Il gruppo di ricerca nel suo complesso è responsabile della preparazione della pubblicazione dei risultati ottenuti.