Langsgående snitt versus korssnitt i konstruksjonen av en sluttkolostomi (LONGCROSS)

Parastomalt brokk er en av de største komplikasjonene etter definitiv terminal kolostomi hos pasienter med tykktarmskreft, som er klinisk relevant i opptil 50 % av tilfellene, men kan nå 78 % av tilfellene når de er radiologisk identifisert. Selv om de fleste tilfellene er asymptomatiske, vil 26-30 % av pasientene trenge kirurgisk inngrep av parastombrokk på grunn av symptomer, obstruksjon, fengsling, prolaps, lekkasjer eller estetiske årsaker.

Tradisjonelt gjøres kolostomien med et sirkulært hudsnitt, disseksjon av det subkutane fettet til fascien og et snitt på ca. 3 cm på langs og ca. 2 cm på tvers. Den fremre rektusmuskelen løsnes i retning av fibrene og et nytt krysssnitt gjøres i bakre fascia for deretter å eksternalisere tykktarmen. Kolostomien festes til huden ved hjelp av mukokutane sting av absorberbar sutur.

Hypotesen er at den langsgående snittteknikken supplert med Prolene-sting i øvre og nedre ende av snittet fungerer som en "barriere" for utvidelse av brokket.

Vi utformet en klinisk studie for å studere forebygging av parastomalt brokk med en enkel modifikasjon som å lage et vertikalt snitt assosiert med fire prolensting i endene av snittet, med minimal sykelighet og en enkel teknikk. Målet med studien er å analysere den postoperative parastomale brokkfrekvensen sammenlignet med den konvensjonelle teknikken (krysset snitt).

BERETTIGELSE:

Det langsgående snittet med prolenesting i endene av snittet er en enkel og reproduserbar teknikk, med minimal sykelighet. Denne teknikken er basert på teorien om at brokket er en utvidelse av hullet som kirurgen har laget. Et vertikalt snitt med to ikke-absorberbare sting i endene ville hindre hullet i å utvide seg, siden disse fungerer som en "barriere". Denne teknikken er relatert til en lavere frekvens av parastomale brokk.

Målet med studien er å analysere om det er forskjeller i frekvensen av parastomale brokk, klinisk og radiologisk målt uten å øke postoperativ morbiditet.

POTENSIELLE RISIKO OG FORDELER

Begge teknikkene, det vertikale snittet og det kryssede snittet er godkjente teknikker som utføres på en standardisert måte i de fleste sentre. Det er ingen potensielle risikoer forbundet med studieintervensjonen, utover den iboende risikoen ved selve kirurgiske inngrepet.

MÅL MED STUDIEN:

1. Hovedmålet er å sammenligne frekvensen av parastomalt brokk diagnostisert ved bilde 2 år etter operasjonen.

2. Sekundære mål er:

   • Klinisk relevant parastomal brokkrate ved fysisk undersøkelse 2 år etter operasjonen.
   • Forekomst av postoperative komplikasjoner relatert til stomien (dehiscens, retraksjon, stenose, nekrose, kirurgisk revisjon, prolaps og spesielle behov for stomibehandling i den umiddelbare eller sen postoperative perioden);
   • Forekomst av postoperative komplikasjoner vurdert i henhold til Clavien-Dindo skala 10 og Comprehensive Complication Index (CCI) 11.
   • Enkelhet/vanskeligheter for håndtering av stomibehandlingsapparater av pasienter som bruker Visual Analogue Scale (VAS)

   Clavien-Dindo-skala: Terapien som brukes for å korrigere en spesifikk komplikasjon er grunnlaget for denne klassifiseringen for å rangere en komplikasjon på en objektiv og reproduserbar måte.

   Grad I: ethvert avvik fra normalt postoperativt forløp uten behov for farmakologisk behandling.

   Grad II: krever farmakologisk behandling med andre legemidler enn slike som er tillatt for grad I komplikasjoner. Blodoverføringer og total parenteral ernæring er også inkludert.

   Grad III: krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon. Grad IV: livstruende komplikasjon som krever intensivbehandling. Grad V: pasientens død.

   Omfattende komplikasjonsindeks (CCI): er basert på komplikasjonsgraderingen fra Clavien-Dindo Classification og implementerer alle komplikasjoner som oppstår etter en intervensjon. Den totale sykeligheten gjenspeiles på en skala fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (død).

   Visuelle analoge skalaer (VAS) er et psykometrisk måleinstrument utviklet for å dokumentere egenskapene til sykdomsrelatert symptomalvorlighet hos individuelle pasienter og bruke dette for å oppnå en rask (statistisk målbar og reproduserbar) klassifisering av symptomalvorlighet og sykdomskontroll, målt fra 0 (ufornøyd). ) 10 (veldig fornøyd).

   STUDIERESULTATMÅL

   Følgende variabler vil bli samlet inn:

   • Demografisk: kjønn, fødselsdato, vekt, høyde, BMI, abdominal omkrets, sykehistorie (KOLS, DM, respirasjonssvikt, etc.), kirurgisk historie, dato for tumordiagnose, neoadjuvant behandling.

   • Preoperativ evaluering: incisional brokk eller tidligere brokk, tidligere abdominale operasjoner, tidligere stomi.
   • Kirurgisk behandling: dato for kirurgisk inngrep, antibiotikaprofylakse, type kirurgisk tilnærming, kirurgisk team, mekanisk tarmforberedelse, type kirurgi (Hartmann intervensjon eller abdominoperineal reseksjon), nedstigning av miltvinkelen, stomimålinger, behov for transfusjon, varighet av intervensjon, blødning, intraoperative komplikasjoner.
   • Postoperativ evolusjon: postoperative komplikasjoner, dato for diagnose, reoperasjon, kolostomistenose, kolostomiprolaps, transfusjon, sykehusopphold, postoperativ mortalitet og reinnleggelse.

   Evolusjon og oppfølging: radiologisk eller klinisk parastomalt brokk etter en måned, 12 måneder og 24 måneder.

   STUDERE DESIGN

   • Randomisert klinisk studie, med et forhold på 1:1, kontrollert, enkeltblind (pasienten) av pasienter som gjennomgår kolorektal kreft som gjennomgår en terminal kolostomi uten mesh.

   • Studiepopulasjonen er pasienter innlagt på sykehus i deltakende sentre med kolorektal kreft, som gjennomgikk Hartmanns intervensjon, Miles abdominoperineal amputasjon eller intersfinkterisk amputasjon, med definitiv terminal kolostomi.

   • Multisenterforsøk.

   • Forventet rekrutteringsperiode er 12 måneder. Oppfølgingstiden til pasientene i studien er 24 måneder.

   • Omtrentlig varighet av studiet er 3 år.

   Eksempelstørrelsesberegning:

   I følge publiserte kliniske studier og systematiske oversikter vil opptil 50 % av pasientene med terminal kolostomi utvikle et parastomalt brokk. Den estimerte risikoen basert på publikasjonen av Manook et al, med det langsgående snittet av fascia og Hepworth-sting er 10 %. Med konfidensnivået til 95 % og en statistisk styrke på 80 % og med en forventet tapsgrad på 10 % i hver gruppe, bør utvalgsstørrelsen være 21 i hver gruppe.

   Randomiseringsprosess:

   Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for studien vil bli randomisert ved å bruke tilfeldige tallgenererende funksjoner med SPSS v.25-programmet i den longitudinelle snittgruppen eller den kryssede snittgruppen. Randomiseringen vil være 1:1 og vil bli stratifisert av de deltakende sentrene.

   Tildelingen vil bli skjult ved hjelp av forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Konvolutten åpnes på operasjonsstuen ved begynnelsen av det kirurgiske inngrepet.

   Maskeringsprosess:

   Pasientene kjenner ikke til hvilken intervensjonsgruppe de er tildelt. Kirurgene og forskerne kjenner gruppen pasienten er tildelt.

   BESKRIVELSE AV STUDIEINTERVENSJONEN

   • Generelle hensyn hos alle pasienter inkludert i studien:
   • Litotomistilling når man gjør kolostomi, uavhengig av om den senere endres i liggende stilling. Kirurgi ved laparotomi eller laparoskopi, utfører Hartmanns intervensjon eller abdominoperineal amputasjon.
   • Balansert generell anestesi, med eller uten epiduralkateter. Unngå volumoverbelastning og fremme normotermi.
   • Vanlig plassering av trokarene (kan endres i henhold til kirurgens preferanser). Ekstraksjonen av stykket vil bli utført ved en Minipfannenstiel, laparotomi eller perineum, ikke gjennom kolostomisnittet.
   • Nedstigningen av miltvinkelen må være total / delvis / nule etter kirurgens skjønn, men det må oppgis i notatboken.
   • Alle pasienter som deltar i studien bør gjennomgå en kolostomi i et område som tidligere er merket av en stomaterapeut.
   • Kolostomien er fortrinnsvis eksternalisert gjennom rectus abdominis-muskelen, men eksternalisering av kolostomi gjennom ytre skråmuskel er ikke et eksklusjonskriterium, skal det opplyses om i notatboken.
   • I den langsgående snittgruppen vil snittet gjøres på aponeurosen i fremre rektum på ca 3 cm lengde, uten å gjøre noe tverrsnitt. Avhengig av diameteren på tykktarmen, vil to enkle sting av en 2/0 Prolene sutur bli laget i hver ende av snittet.
   • I gruppen av tverrsnittet vil det bli laget et langsgående snitt på aponeurose av anterior rectus eller ekstern skrå, ca 3 cm lang og et annet tverrsnitt, ca 2 cm langt, 1 cm på hver side.
   • Lengden på snittet av fascien må registreres i notatboken.
   • Kolostomien vil festes til huden med absorberbare sting, etter kirurgens skjønn.
   • Fast track-prinsippene som er godkjent av ulike deltakende sentre vil bli brukt.

   STUDIEKALENDER (TIDSPLAN)

   Tykk- og endetarmskreftpasienter vil bli besøkt ved polikliniske pasienter. Dersom pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, vil det innhentes informert samtykke i polikliniske konsultasjoner, ved kolostomimerking eller ved innleggelse før operasjon.

   Preoperativ studieperiode:

   • FORELØPIG FASE: Utarbeidelse av datainnsamlingsskjema.
   • REKRUTTERINGSFASE (12 måneder):

   Besøk -1 Tykktarmskreftpasienter som skal ha terminal kolostomi besøkes i poliklinikken. Hvis pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, vil den kliniske utprøvingen bli forklart og det informerte samtykket vil bli signert. Stomaterapeuten markerer stomistedet før operasjonen.

   Besøk 0 Det vil bli bekreftet at pasienten har signert informert samtykke. Det vil bli verifisert at pasienten oppfyller inklusjonskriteriene. Baseline data og konfunderende faktorer beskrevet i variablene vil bli innhentet.

   På operasjonsstuen vil randomiseringskonvolutten åpnes og operasjonsteknikken utføres.

   Visit +1 Postoperative variabler vil bli samlet inn: stomistatus, postoperative komplikasjoner, reoperasjoner, transfusjoner, sykehusopphold, postoperativ mortalitet og reinnleggelse.

   • OPPFØLGINGSFASEN (24 måneder): Innhenting av data og variabler vil bli innhentet ved besøk til den første måneden, 12. og 24. måned. Det vil bli utført en klinisk og radiologisk undersøkelse ved hver konsultasjon. Pasienten må fylle ut de tilsvarende spørreskjemaene. BMI og abdominal omkrets vil bli målt ved kontrollbesøk.

   • PUBLIKASJONSFASE (6 måneder): Forberedelse av artikkelen for publisering av resultatene: 6 måneder etter at prosessen med datainnsamling og statistisk analyse var ferdig.

   •DISTRIBUSJON AV OPPGAVER: Pasientene som inngår i studien vil bli randomisert. En av hovedforskerne vil være ansvarlig for studiedesign og analyse. Forskergruppen som helhet er ansvarlig for å utarbeide publisering av de oppnådde resultatene.