Incisão longitudinal versus incisão cruzada na construção de uma colostomia terminal (LONGCROSS)

A hérnia paraestomal é uma das principais complicações após colostomia terminal definitiva em pacientes com câncer colorretal, sendo clinicamente relevante em até 50% dos casos, mas pode chegar a 78% dos casos quando identificada radiologicamente. Embora a maioria dos casos seja assintomática, 26-30% dos pacientes necessitarão de intervenção cirúrgica da hérnia paraestomal por seus sintomas, obstrução, encarceramento, prolapso, vazamentos ou razões estéticas.

Tradicionalmente, a colostomia é feita com incisão circular na pele, dissecção da gordura subcutânea até a fáscia e incisão de aproximadamente 3 cm longitudinalmente e aproximadamente 2 cm transversalmente. O músculo reto anterior é afrouxado no sentido das fibras e outra incisão transversal é feita na fáscia posterior para posterior exteriorização do cólon. A colostomia é fixada à pele com pontos mucocutâneos de sutura absorvível.

A hipótese é que a técnica de incisão longitudinal complementada com pontos de Prolene nas extremidades superior e inferior da incisão atue como uma "barreira" para a expansão da hérnia.

Desenhamos um ensaio clínico para estudar a prevenção da hérnia paraestomal com uma modificação simples, como fazer uma incisão vertical associada a quatro pontos de prolene nas extremidades da incisão, com morbidade mínima e técnica fácil. O objetivo do estudo é analisar a taxa de hérnia paraestomal pós-operatória em comparação com a técnica convencional (incisão cruzada).

JUSTIFICAÇÃO:

A incisão longitudinal com pontos prolene nas extremidades da incisão é uma técnica fácil e reprodutível, com morbidade mínima. Essa técnica é baseada na teoria de que a hérnia é uma dilatação do orifício que o cirurgião criou. Uma incisão vertical com dois pontos inabsorvíveis nas extremidades evitaria a dilatação do orifício, pois estes atuam como uma "barreira". Esta técnica está relacionada a uma menor taxa de hérnias paraestomais.

O objetivo do estudo é analisar se há diferenças na taxa de hérnias paraestomais, medidas clínica e radiologicamente, sem aumentar a morbidade pós-operatória.

RISCOS E BENEFÍCIOS POTENCIAIS

Ambas as técnicas, a incisão vertical e a incisão cruzada, são técnicas aprovadas e realizadas de forma padronizada na maioria dos centros. Não há riscos potenciais associados à intervenção do estudo, além dos riscos intrínsecos da própria intervenção cirúrgica.

OBJETIVOS DO ESTUDO:

1. O objetivo principal é comparar a taxa de hérnia paraestomal diagnosticada por imagem 2 anos após a cirurgia.

2. Os objetivos secundários são:

   • Taxa de hérnia paraestomal clinicamente relevante por exame físico 2 anos após a cirurgia.
   • Incidência de complicações pós-operatórias relacionadas ao estoma (deiscência, retração, estenose, necrose, revisão cirúrgica, prolapso e necessidades especiais de cuidados com o estoma no pós-operatório imediato ou tardio);
   • Incidência de complicações pós-operatórias avaliada de acordo com a escala de Clavien-Dindo 10 e o Comprehensive Complication Index (CCI) 11.
   • Facilidade/dificuldade para o manuseio dos dispositivos de estomaterapia pelos pacientes utilizando a Escala Visual Analógica (EVA)

   Escala de Clavien-Dindo: A terapia utilizada para corrigir uma complicação específica é a base desta classificação para classificar uma complicação de forma objetiva e reprodutível.

   Grau I: qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico.

   Grau II: necessitando de tratamento farmacológico com outros medicamentos que não os permitidos para complicações de grau I. Transfusões de sangue e nutrição parenteral total também estão incluídas.

   Grau III: requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica. Grau IV: complicação com risco de vida que requer tratamento em UTI. Grau V: óbito do paciente.

   Índice de complicação abrangente (CCI): baseia-se na classificação de complicações pela Classificação de Clavien-Dindo e implementa todas as complicações ocorridas após uma intervenção. A morbidade geral é refletida em uma escala de 0 (sem complicação) a 100 (óbito).

   A escala visual analógica (VAS) é um instrumento de medição psicométrica projetado para documentar as características da gravidade dos sintomas relacionados à doença em pacientes individuais e usá-la para obter uma classificação rápida (estatisticamente mensurável e reprodutível) da gravidade dos sintomas e controle da doença, medindo de 0 (infeliz ) 10 (muito feliz).

   MEDIDAS DE RESULTADO DO ESTUDO

   As seguintes variáveis ​​serão coletadas:

   • Dados demográficos: sexo, data de nascimento, peso, altura, IMC, circunferência abdominal, antecedentes médicos (DPOC, DM, insuficiência respiratória, etc.), antecedentes cirúrgicos, data do diagnóstico do tumor, tratamento neoadjuvante.

   • Avaliação pré-operatória: hérnia incisional ou hérnias anteriores, cirurgias abdominais anteriores, estomas anteriores.
   • Tratamento cirúrgico: data da intervenção cirúrgica, antibioticoprofilaxia, tipo de abordagem cirúrgica, equipe cirúrgica, preparo intestinal mecânico, tipo de cirurgia (intervenção de Hartmann ou ressecção abdominoperineal), descida do ângulo esplênico, medidas do estoma, necessidade de transfusão, duração do intervenção, sangramento, complicações intraoperatórias.
   • Evolução pós-operatória: complicações pós-operatórias, data do diagnóstico, reoperação, estenose de colostomia, prolapso de colostomia, transfusão, internação, mortalidade pós-operatória e reinternação.

   Evolução e seguimento: hérnia paraestomal radiológica ou clínica com um mês, 12 meses e 24 meses.

   DESIGN DE ESTUDO

   • Ensaio clínico randomizado, na proporção de 1:1, controlado, simples-cego (o paciente) de pacientes com câncer colorretal submetidos a colostomia terminal sem tela.

   • A população do estudo são os pacientes internados nos centros participantes com câncer colorretal, submetidos à intervenção de Hartmann, amputação abdominoperineal de Miles ou amputação interesfincteriana, com colostomia terminal definitiva.

   • Estudo multicêntrico.

   • O período de recrutamento previsto é de 12 meses. O tempo de seguimento dos pacientes do estudo é de 24 meses.

   • A duração aproximada do estudo é de 3 anos.

   Cálculo do tamanho da amostra:

   De acordo com ensaios clínicos publicados e revisões sistemáticas, até 50% dos pacientes com colostomia terminal desenvolverão uma hérnia paraestomal. O risco estimado baseado na publicação de Manook et al, com incisão longitudinal da fáscia e pontos Hepworth é de 10%. Com nível de confiança de 95% e poder estatístico de 80% e tendo uma taxa de perda esperada de 10% em cada grupo, o tamanho da amostra deve ser de 21 em cada grupo.

   Processo de randomização:

   Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão para o estudo serão randomizados usando funções geradoras de números aleatórios com o programa SPSS v.25 no grupo de incisão longitudinal ou no grupo de incisão cruzada. A randomização será 1:1 e será estratificada pelos centros participantes.

   A alocação será ocultada por meio de envelopes opacos lacrados. O envelope será aberto na sala de cirurgia no início da intervenção cirúrgica.

   Processo de mascaramento:

   Os pacientes não conhecem o grupo de intervenção ao qual foram designados. Os cirurgiões e pesquisadores conhecem o grupo ao qual o paciente foi designado.

   DESCRIÇÃO DA INTERVENÇÃO DO ESTUDO

   • Considerações gerais em todos os pacientes incluídos no estudo:
   • Posição de litotomia ao fazer a colostomia, independentemente de ser modificada posteriormente na posição prona. Cirurgia por laparotomia ou laparoscopia, realizando Intervenção de Hartmann ou Amputação Abdominoperineal.
   • Anestesia geral balanceada, com ou sem cateter peridural. Evitar sobrecarga de volume e promover normotermia.
   • Posicionamento habitual dos trocartes (modificável de acordo com a preferência do cirurgião). A extração da peça será realizada por Minipfannenstiel, laparotomia ou períneo, não através da incisão da colostomia.
   • A descida do ângulo esplênico deve ser total/parcial/nula a critério do cirurgião, mas deve constar no caderno.
   • Todos os pacientes participantes do estudo deveriam ser submetidos à colostomia em área previamente demarcada por estomaterapeuta.
   • A colostomia é preferencialmente externada através do músculo reto abdominal, mas a exteriorização da colostomia através do músculo oblíquo externo não é critério de exclusão, devendo constar no caderno.
   • No grupo de incisão longitudinal, a incisão será feita na aponeurose do reto anterior de cerca de 3 cm de comprimento, sem fazer nenhuma incisão transversal. Dependendo do diâmetro do cólon, serão feitos dois pontos simples de sutura Prolene 2/0 em cada extremidade da incisão.
   • No grupo da incisão transversal, será feita uma incisão longitudinal na aponeurose do reto anterior ou oblíquo externo, com cerca de 3 cm de extensão e outra transversal, com cerca de 2 cm de extensão, 1 cm de cada lado.
   • O comprimento da incisão da fáscia deve ser registrado no caderno.
   • A colostomia será fixada à pele com pontos absorvíveis, a critério do cirurgião.
   • Serão aplicados os princípios de fast track aprovados pelos diferentes centros participantes.

   CALENDÁRIO DE ESTUDO (HORÁRIO)

   Pacientes com câncer colorretal serão visitados em ambulatório. Se o paciente preencher os critérios de inclusão, o consentimento informado será obtido nas Consultas Ambulatórias, durante a marcação da colostomia ou durante a admissão antes da cirurgia.

   Período de estudo pré-operatório:

   • FASE PRELIMINAR: Elaboração do formulário de coleta de dados.
   • FASE DE RECRUTAMENTO (12 meses):

   Visita -1 Pacientes com câncer colorretal que serão submetidos a uma colostomia terminal são visitados no ambulatório. Se o paciente atender aos critérios de inclusão, o ensaio clínico será explicado e o consentimento informado será assinado. O estomaterapeuta marca o local do estoma antes da cirurgia.

   Visita 0 Será confirmado que o paciente assinou o consentimento informado. Será verificado se o paciente atende aos critérios de inclusão. Serão obtidos dados basais e fatores de confusão descritos nas variáveis.

   Na sala de cirurgia, o envelope de randomização será aberto e a técnica cirúrgica será realizada.

   Visita +1 As variáveis ​​pós-operatórias serão coletadas: estado do estoma, complicações pós-operatórias, reoperações, transfusões, internação, mortalidade pós-operatória e readmissão.

   • FASE DE ACOMPANHAMENTO (24 meses): Obtenção dos dados e variáveis ​​serão obtidas nas visitas do primeiro mês, 12º e 24º mês. Um exame clínico e radiológico será realizado em cada consulta. O paciente deve preencher os questionários correspondentes. O IMC e a circunferência abdominal serão medidos nas visitas de controle.

   • FASE DE PUBLICAÇÃO (6 meses): Preparação do artigo para publicação dos resultados: 6 meses após o término do processo de coleta de dados e análise estatística.

   •DISTRIBUIÇÃO DE TAREFAS: Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados. Um dos pesquisadores principais será responsável pelo desenho e análise do estudo. O grupo de pesquisa como um todo é responsável pela preparação da publicação dos resultados obtidos.