Længdesnit versus korssnit i konstruktionen af ​​en endekolostomi (LONGCROSS)

Parastomal brok er en af ​​de største komplikationer efter definitiv terminal kolostomi hos patienter med kolorektal cancer, hvilket er klinisk relevant i op til 50 % af tilfældene, men kan nå op på 78 % af tilfældene, når det er radiologisk identificeret. Selvom størstedelen af ​​tilfældene er asymptomatiske, vil 26-30 % af patienterne kræve kirurgisk indgreb af det parastomale brok på grund af deres symptomer, obstruktion, indespærring, prolaps, lækager eller æstetiske årsager.

Traditionelt laves kolostomien med et cirkulært hudsnit, dissektion af det subkutane fedt til fascien og et snit på cirka 3 cm på langs og cirka 2 cm på tværs. Den anterior rectus muskel løsnes i retning af fibrene, og der laves endnu et krydssnit i den posteriore fascia for efterfølgende at eksternalisere tyktarmen. Kolostomien fikseres til huden ved hjælp af mukokutane sting af absorberbar sutur.

Hypotesen er, at den langsgående snitteknik suppleret med Prolene-sting i øvre og nedre ende af snittet fungerer som en "barriere" for udvidelsen af ​​brokken.

Vi designede et klinisk forsøg for at studere forebyggelsen af ​​parastomalt brok med en simpel modifikation, såsom at lave et lodret snit i forbindelse med fire prolensting i enderne af snittet, med minimal morbiditet og en nem teknik. Formålet med undersøgelsen er at analysere den postoperative parastomale brokfrekvens sammenlignet med den konventionelle teknik (krydset snit).

BEGRUNDELSE:

Det langsgående snit med prolensting i enderne af snittet er en nem og reproducerbar teknik med minimal sygelighed. Denne teknik er baseret på teorien om, at brokket er en udvidelse af det hul, som kirurgen har skabt. Et lodret snit med to ikke-absorberbare sting i enderne ville forhindre hullet i at udvide sig, da disse fungerer som en "barriere". Denne teknik er relateret til en lavere frekvens af parastomale brok.

Formålet med undersøgelsen er at analysere, om der er forskelle i antallet af parastomale brok, klinisk og radiologisk målt uden at øge postoperativ morbiditet.

POTENTIELLE RISICI OG FORDELE

Begge teknikker, det lodrette snit og det krydsede snit er godkendte teknikker, der udføres på en standardiseret måde i de fleste centre. Der er ingen potentielle risici forbundet med undersøgelsesinterventionen ud over de iboende risici ved selve det kirurgiske indgreb.

UNDERSØGELSENS MÅL:

1. Hovedformålet er at sammenligne antallet af parastomale brok diagnosticeret ved billede 2 år efter operationen.

2. Sekundære mål er:

   • Klinisk relevant parastomal brokrate ved fysisk undersøgelse 2 år efter operationen.
   • Forekomst af postoperative komplikationer relateret til stomien (dehiscens, retraktion, stenose, nekrose, kirurgisk revision, prolaps og særlige behov for stomipleje i den umiddelbare eller sene postoperative periode);
   • Forekomsten af ​​postoperative komplikationer vurderet i henhold til Clavien-Dindo-skalaen 10 og Comprehensive Complication Index (CCI) 11.
   • Lethed/besvær ved håndtering af stomibehandlingsapparater af patienter, der bruger Visual Analogue Scale (VAS)

   Clavien-Dindo-skalaen: Den terapi, der bruges til at korrigere en specifik komplikation, er grundlaget for denne klassifikation for at rangere en komplikation på en objektiv og reproducerbar måde.

   Grad I: enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling.

   Grad II: Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne, der er tilladt for grad I-komplikationer. Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet.

   Grad III: kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb. Grad IV: livstruende komplikation, der kræver intensivbehandling. Grad V: patientens død.

   Omfattende komplikationsindeks (CCI): er baseret på komplikationsklassificeringen af ​​Clavien-Dindo Classification og implementerer enhver opstået komplikation efter en intervention. Den samlede sygelighed afspejles på en skala fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død).

   Visuelle analoge skalaer (VAS) er et psykometrisk måleinstrument designet til at dokumentere karakteristika for sygdomsrelateret symptomsværhed hos individuelle patienter og bruge dette til at opnå en hurtig (statistisk målbar og reproducerbar) klassificering af symptomsværhedsgrad og sygdomskontrol, målt fra 0 (utilfreds). ) 10 (meget glad).

   STUDIERESULTATMÅL

   Følgende variabler vil blive indsamlet:

   • Demografisk: køn, fødselsdato, vægt, højde, BMI, abdominal omkreds, sygehistorie (KOL, DM, respirationssvigt, etc.), operationshistorie, dato for tumordiagnose, neoadjuverende behandling.

   • Præoperativ evaluering: incisionsbrok eller tidligere brok, tidligere abdominale operationer, tidligere stomi.
   • Kirurgisk behandling: dato for kirurgisk indgreb, antibiotikaprofylakse, type kirurgisk tilgang, kirurgisk team, mekanisk tarmforberedelse, type operation (Hartmann intervention eller abdominoperineal resektion), nedstigning af miltvinklen, stomimålinger, behov for transfusion, varighed af intervention, blødning, intraoperative komplikationer.
   • Postoperativ evolution: postoperative komplikationer, dato for diagnose, reoperation, kolostomistenose, kolostomiprolaps, transfusion, hospitalsophold, postoperativ mortalitet og genindlæggelse.

   Evolution og opfølgning: radiologisk eller klinisk parastomalt brok efter en måned, 12 måneder og 24 måneder.

   STUDERE DESIGN

   • Randomiseret klinisk forsøg, med et forhold på 1:1, kontrolleret, enkeltblinde (patienten) af patienter, der gennemgår kolorektal cancer, som gennemgår en terminal kolostomi uden mesh.

   • Undersøgelsespopulationen er patienter indlagt på deltagende centre med kolorektal cancer, som har gennemgået Hartmanns intervention, Miles' abdominoperineal amputation eller intersphincteric amputation, med definitiv terminal kolostomi.

   • Multicenterforsøg.

   • Den forventede rekrutteringsperiode er 12 måneder. Opfølgningstiden for patienterne i undersøgelsen er 24 måneder.

   • Studiets omtrentlige varighed er 3 år.

   Beregning af prøvestørrelse:

   Ifølge offentliggjorte kliniske forsøg og systematiske reviews vil op til 50 % af patienter med terminal kolostomi udvikle et parastomalt brok. Den estimerede risiko baseret på publikationen af ​​Manook et al. med det langsgående snit af fascia og Hepworth-sømme er 10 %. Med et konfidensniveau på 95 % og en statistisk styrke på 80 % og med en forventet tabsprocent på 10 % i hver gruppe, bør stikprøvestørrelsen være 21 i hver gruppe.

   Randomiseringsproces:

   Patienter, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, vil blive randomiseret ved hjælp af tilfældige tal-genererende funktioner med SPSS v.25-programmet i den longitudinelle incisionsgruppe eller den krydsede incisionsgruppe. Randomiseringen vil være 1:1 og vil blive stratificeret af de deltagende centre.

   Tildelingen vil blive skjult ved hjælp af forseglede uigennemsigtige kuverter. Kuverten vil blive åbnet på operationsstuen i begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb.

   Maskeringsproces:

   Patienterne kender ikke den indsatsgruppe, de er blevet tildelt. Kirurgerne og forskerne kender den gruppe, som patienten er blevet tildelt.

   BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSENS INTERVENTION

   • Generelle overvejelser hos alle patienter inkluderet i undersøgelsen:
   • Litotomistilling, når man laver kolostomien, uanset om den efterfølgende modificeres i liggende stilling. Kirurgi ved laparotomi eller laparoskopi, udførelse af Hartmanns intervention eller abdominoperineal amputation.
   • Balanceret generel anæstesi, med eller uden epiduralkateter. Undgå volumenoverbelastning og fremme normotermi.
   • Sædvanlig placering af trokarerne (kan ændres i henhold til kirurgens præferencer). Udtrækningen af ​​stykket vil blive udført ved en Minipfannenstiel, laparotomi eller perineum, ikke gennem colostomi-snittet.
   • Nedstigningen af ​​miltvinklen skal være total / delvis / nule efter kirurgens skøn, men det skal angives i notesbogen.
   • Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, bør gennemgå en kolostomi i et område, der tidligere er markeret af en stomaterapeut.
   • Kolostomien er fortrinsvis eksternaliseret gennem rectus abdominis musklen, men eksternaliseringen af ​​colostomien gennem den eksterne skråmuskel er ikke et udelukkelseskriterium, skal det fremgå af notesbogen.
   • I den langsgående snitgruppe vil snittet blive lavet på aponeurosen af ​​den forreste endetarm på ca. 3 cm i længden, uden at der laves noget tværsnit. Afhængigt af diameteren af ​​tyktarmen vil der blive lavet to simple sting af en 2/0 Prolene-sutur i hver ende af snittet.
   • I gruppen af ​​krydssnittet vil der blive lavet et langsgående snit på aponeurose af anterior rectus eller ekstern skrå, ca. 3 cm lang og et andet tværgående snit, ca. 2 cm lang, 1 cm på hver side.
   • Længden af ​​incisionen af ​​fascien skal noteres i notesbogen.
   • Kolostomien fastgøres til huden med absorberbare sting efter kirurgens skøn.
   • Fast track-principperne godkendt af forskellige deltagende centre vil blive anvendt.

   STUDIEKALENDER (TIDSPLAN)

   Patienter med tyktarmskræft vil blive besøgt på ambulante patienter. Hvis patienten opfylder inklusionskriterier, indhentes informeret samtykke i ambulante konsultationer, ved kolostomimarkering eller under indlæggelse før operation.

   Præoperativ undersøgelsesperiode:

   • FORELØBIG FASE: Udarbejdelse af dataindsamlingsskema.
   • REKRUTTERINGSFASE (12 måneder):

   Besøg -1 Kolostomipatienter, der skal have en terminal kolostomi, visiteres i ambulatoriet. Hvis patienten opfylder inklusionskriterier, vil det kliniske forsøg blive forklaret, og det informerede samtykke vil blive underskrevet. Stomaterapeuten markerer stomistedet før operationen.

   Besøg 0 Det vil blive bekræftet, at patienten har underskrevet det informerede samtykke. Det vil blive verificeret, at patienten opfylder inklusionskriterierne. Baseline-data og forstyrrende faktorer beskrevet i variablerne vil blive indhentet.

   På operationsstuen åbnes randomiseringskuverten og operationsteknikken udføres.

   Besøg +1 Postoperative variabler vil blive indsamlet: stomistatus, postoperative komplikationer, reoperationer, transfusioner, hospitalsophold, postoperativ mortalitet og genindlæggelse.

   • OPFØLGNINGSFASE (24 måneder): Indhentning af data og variabler vil blive indhentet ved besøg i den første måned, 12. og 24. måned. Der vil blive udført en klinisk og radiologisk undersøgelse ved hver konsultation. Patienten skal udfylde de tilsvarende spørgeskemaer. BMI og abdominal omkreds vil blive målt ved kontrolbesøg.

   • PUBLIKATIONSFASE (6 måneder): Forberedelse af artiklen til offentliggørelse af resultaterne: 6 måneder efter processen med dataindsamling og statistisk analyse afsluttet.

   • FORDELING AF OPGAVER: Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil blive randomiseret. En af hovedforskerne vil være ansvarlig for undersøgelsens design og analyse. Forskergruppen som helhed er ansvarlig for at udarbejde offentliggørelsen af ​​de opnåede resultater.