말단 결장루 제작 시 세로 절개와 십자 절개 비교 (LONGCROSS)

장루주변 탈장은 결장직장암 환자의 최종 결장루 수술 후 주요 합병증 중 하나이며, 이는 임상적으로 최대 50%의 경우에서 관련이 있지만 방사선학적으로 확인되면 사례의 78%에 이를 수 있습니다. 대부분의 경우는 무증상이지만 환자의 26-30%는 증상, 폐색, 감금, 탈출, 누출 또는 미적 이유 때문에 장루 주위 탈장의 외과적 개입이 필요합니다.

전통적으로 결장루는 원형 피부 절개, 피하 지방을 근막까지 절개하고 세로로 약 3cm, 가로로 약 2cm의 절개로 이루어집니다. 전직근을 섬유 방향으로 느슨하게 하고 후근막에 또 다른 십자 절개를 만들어 결장을 외부화합니다. 결장루는 흡수성 봉합사의 점막피부 봉합사를 사용하여 피부에 고정됩니다.

가설은 절개의 상단과 하단에 Prolene 스티치로 보완된 세로 절개 기술이 탈장 확장에 대한 "장벽" 역할을 한다는 것입니다.

우리는 최소한의 이환율과 쉬운 기술로 절개 끝에 4 개의 prolene 스티치와 관련된 수직 절개를 만드는 것과 같은 간단한 수정으로 장루 주위 탈장 예방을 연구하기 위해 임상 시험을 설계했습니다. 본 연구의 목적은 기존 기술(교차 절개)과 비교하여 수술 후 장루 주위 탈장 발생률을 분석하는 것이다.

정당화:

절개 끝에 prolene 스티치를 사용하는 세로 절개는 이환율을 최소화하면서 쉽고 재현 가능한 기술입니다. 이 기술은 탈장이 외과의가 만든 구멍의 팽창이라는 이론에 근거합니다. 끝 부분에 두 개의 비흡수성 스티치가 있는 수직 절개는 "장벽" 역할을 하기 때문에 구멍이 확장되는 것을 방지합니다. 이 기술은 장루 주위 탈장의 낮은 비율과 관련이 있습니다.

이 연구의 목적은 수술 후 이환율을 증가시키지 않고 임상적 및 방사선학적으로 측정한 장루 주위 탈장 비율에 차이가 있는지 분석하는 것입니다.

잠재적 위험 및 이점

수직 절개와 교차 절개는 모두 승인된 기술로 대부분의 센터에서 표준화된 방식으로 수행됩니다. 외과 개입 자체의 내재적 위험 외에 연구 개입과 관련된 잠재적 위험은 없습니다.

연구 목적:

1. 주된 목적은 수술 2년 후 이미지로 진단된 장루주변 탈장 비율을 비교하는 것입니다.

2. 보조 목표는 다음과 같습니다.

   • 수술 2년 후 신체 검사에서 임상적으로 관련된 장루 주위 탈장 비율.
   • 장루와 관련된 수술 후 합병증의 발생률(열개, 후퇴, 협착, 괴사, 외과적 교정, 탈출 및 수술 직후 또는 후기 장루 관리에 대한 특별한 요구)
   • Clavien-Dindo scale 10 및 CCI(Comprehensive Complication Index) 11에 따라 평가된 수술 후 합병증의 발생률.
   • VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하는 환자의 장루 치료 장치 취급 용이성/어려움

   Clavien-Dindo 척도: 특정 합병증을 교정하는 데 사용되는 치료법은 객관적이고 재현 가능한 방식으로 합병증의 순위를 매기기 위해 이 분류의 기초가 됩니다.

   등급 I: 약리학적 치료가 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 일탈.

   2등급: 1등급 합병증에 허용되는 약물 이외의 약물을 사용한 약물 치료가 필요합니다. 수혈 및 전체 비경구 영양도 포함됩니다.

   등급 III: 외과적, 내시경적 또는 방사선학적 개입이 필요합니다. 등급 IV: ICU 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증. 등급 V: 환자의 사망.

   종합 합병증 지수(CCI): Clavien-Dindo 분류에 의한 합병증 등급을 기반으로 하며 개입 후 발생한 모든 합병증을 구현합니다. 전반적인 이환율은 0(합병증 없음)에서 100(사망)까지의 척도에 반영됩니다.

   VAS(Visual analogue scales)는 개별 환자의 질병 관련 증상 중증도의 특성을 문서화하고 이를 사용하여 증상 중증도 및 질병 통제를 신속하게(통계적으로 측정 및 재현 가능) 분류하고 0(불행한 ) 10 (매우 행복).

   연구 결과 측정

   다음 변수가 수집됩니다.

   • 인구학적: 성별, 생년월일, 체중, 키, BMI, 복부 둘레, 병력(COPD, DM, 호흡 부전 등), 수술 병력, 종양 진단 날짜, 선행 치료.

   • 수술 전 평가: 절개 탈장 또는 이전 탈장, 이전 복부 수술, 이전 장루.
   • 외과적 치료: 외과적 개입 날짜, 항생제 예방법, 외과적 접근법의 유형, 수술 팀, 기계적 장 준비, 수술 유형(Hartmann 중재 또는 복부 회음 절제술), 비장각 하강, 장루 측정, 수혈의 필요성, 수술 기간 개입, 출혈, 수술 중 합병증.
   • 수술 후 변화: 수술 후 합병증, 진단 날짜, 재수술, 결장루 협착증, 결장루 탈출증, 수혈, 입원, 수술 후 사망 및 재입원.

   진화 및 후속 조치: 1개월, 12개월 및 24개월에 방사선학적 또는 임상적 장루주변 탈장.

   연구 설계

   • 1:1 비율의 무작위 임상 시험, 메쉬 없이 말단 인공장루술을 받는 결장직장암 환자를 대상으로 단일 눈가림(환자)을 통제합니다.

   • 연구 모집단은 참여 센터에 결장직장암으로 입원한 환자로 Hartmann의 개입, Miles의 복부복회절단술 또는 괄약근간 절단술과 확정 말단 결장루술을 받았습니다.

   • 다기관 시험.

   • 예상 채용 기간은 12개월입니다. 연구에서 환자의 추적 시간은 24개월입니다.

   • 대략적인 연구 기간은 3년입니다.

   샘플 크기 계산:

   발표된 임상 시험과 체계적 검토에 따르면, 최종 결장루를 가진 환자의 최대 50%가 장루 주위 탈장을 일으킬 것입니다. 근막의 세로 절개와 Hepworth 스티치가 있는 Manook 등의 간행물을 기반으로 추정된 위험은 10%입니다. 신뢰수준 95%, 통계적 검정력 80%, 각 집단의 기대손해율은 10%이므로 각 집단의 표본크기는 21명이어야 한다.

   무작위화 과정:

   연구의 포함 기준을 충족하는 환자는 세로 절개 그룹 또는 교차 절개 그룹에서 SPSS v.25 프로그램의 난수 생성 기능을 사용하여 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 1:1로 진행되며 참여 센터별로 계층화됩니다.

   할당은 봉인된 불투명 봉투를 통해 숨겨집니다. 외과 적 개입이 시작될 때 수술실에서 봉투가 열립니다.

   마스킹 프로세스:

   환자는 자신이 배정된 개입 그룹을 모릅니다. 외과의와 연구원은 환자가 배정된 그룹을 알고 있습니다.

   연구 개입에 대한 설명

   • 연구에 포함된 모든 환자의 일반적인 고려 사항:
   • 결장루를 시행할 때 쇄석술 위치(추후에 엎드린 자세로 수정되는지 여부에 관계 없음). Hartmann's Intervention 또는 Abdominoperineal Amputation을 수행하는 개복술 또는 복강경 수술.
   • 경막외 카테터를 포함하거나 포함하지 않는 균형 잡힌 전신 마취. 체적 과부하를 피하고 정상체온증을 촉진합니다.
   • 투관침의 일반적인 위치(외과 의사의 선호도에 따라 수정 가능). 조각의 추출은 결장루 절개를 통하지 않고 Minipfannenstiel, 개복술 또는 회음부에 의해 수행됩니다.
   • 비장각의 하강은 집도의의 재량에 따라 전체/부분/영이어야 하지만 수첩에 명시되어야 한다.
   • 연구에 참여하는 모든 환자는 이전에 구강 치료사가 표시한 영역에서 결장 절개술을 받아야 합니다.
   • 결장루는 복직근을 통해 체외화하는 것이 바람직하지만, 외복사근을 통한 결장루의 체외화는 제외 기준이 아니므로 노트에 명시해야 합니다.
   • 종절개군에서는 횡절개를 하지 않고 약 3cm 길이의 전직장 건막을 절개합니다. 결장의 직경에 따라 절개의 각 끝에 2/0 Prolene 봉합사의 간단한 바늘 두 개가 만들어집니다.
   • 십자 절개 그룹에서 전직근 또는 외복사근의 건막에 약 3cm 길이의 세로 절개가 이루어지고 또 다른 가로 절개는 길이 약 2cm, 각 측면에 1cm입니다.
   • 근막 절개 길이는 노트북에 기록해야 합니다.
   • 결장루는 의사의 재량에 따라 흡수 가능한 봉합사로 피부에 고정됩니다.
   • 여러 참여 센터에서 승인한 신속 처리 원칙이 적용됩니다.

   학습 일정(일정)

   대장암 환자는 외래진료를 받게 됩니다. 환자가 포함 기준을 충족하는 경우, 외래 환자 상담, 결장루 마킹 중 또는 수술 전 입원 중에 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

   수술 전 연구 기간:

   • 예비 단계: 데이터 수집 양식 준비.
   • 채용 단계(12개월):

   방문-1 말기 인공장루술을 받을 예정인 대장암 환자가 외래 진료소를 방문합니다. 환자가 포함 기준을 충족하면 임상 시험에 대해 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 기공치료사는 수술 전에 장루 부위를 표시합니다.

   방문 0 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명했는지 확인합니다. 환자가 포함 기준을 충족하는지 확인됩니다. 변수에 설명된 기본 데이터 및 교란 요인을 얻을 것입니다.

   수술실에서는 무작위 봉투를 열고 수술 기법을 시행합니다.

   방문 +1 수술 후 변수가 수집됩니다: 기공 상태, 수술 후 합병증, 재수술, 수혈, 입원, 수술 후 사망률 및 재입원.

   • 후속 단계(24개월): 첫 번째 달, 12번째 및 24번째 달에 방문하여 데이터 및 변수를 얻습니다. 임상 및 방사선 검사는 각 상담에서 수행됩니다. 환자는 해당 설문지를 작성해야 합니다. 대조군 방문에서 BMI 및 복부 둘레를 측정할 것이다.

   • 출판 단계(6개월): 결과 출판을 위한 논문 준비: 데이터 수집 및 통계 분석 과정이 완료된 후 6개월.

   •작업의 분포: 연구에 포함된 환자는 무작위 배정됩니다. 주요 연구원 중 한 명이 연구 설계 및 분석을 담당합니다. 연구 그룹 전체는 얻은 결과의 출판 준비를 책임집니다.