纵向切口与十字形切口在末端结肠造口术中的对比 (LONGCROSS)

造口旁疝是结直肠癌患者根治性末端结肠造口术后的主要并发症之一，在高达 50% 的病例中与临床相关，但在放射学鉴定时可达到 78% 的病例。 虽然大多数病例没有症状，但 26-30% 的患者会因其症状、梗阻、嵌顿、脱垂、渗漏或美观原因而需要对造口旁疝进行手术干预。

传统上，结肠造口术采用圆形皮肤切口、将皮下脂肪切开至筋膜以及纵向约 3 cm 和横向约 2 cm 的切口。 前直肌在纤维方向上松开，在后筋膜上做另一个十字切口，随后将结肠外置。 使用可吸收缝合线的粘膜皮肤缝线将结肠造口固定在皮肤上。

假设是纵向切口技术辅以切口上下两端的 Prolene 缝线作为疝气扩张的“屏障”。

我们设计了一项临床试验，通过简单的修改来研究造口旁疝的预防，例如在切口末端做一个垂直切口，并缝合四根普理灵，该方法的发病率最低且技术简单。 该研究的目的是分析与传统技术（交叉切口）相比的术后造口旁疝发生率。

理由：

在切口末端采用普理灵缝合的纵向切口是一种简单且可重复的技术，发病率最低。 该技术基于以下理论，即疝气是外科医生制造的孔的扩张。 在末端有两个不可吸收的缝线的垂直切口可以防止孔扩张，因为它们起到了“屏障”的作用。 该技术与较低的造口旁疝发生率有关。

该研究的目的是分析在不增加术后发病率的情况下，临床和放射学测量的造口旁疝发生率是否存在差异。

潜在的风险和好处

垂直切口和交叉切口这两种技术都是在大多数中心以标准化方式执行的认可技术。 除了手术干预本身的内在风险外，研究干预没有任何潜在风险。

研究目的：

1. 主要目的是比较术后 2 年通过图像诊断的造口旁疝的发生率。

2. 次要目标是：

   • 术后 2 年身体检查的临床相关造口旁疝发生率。
   • 与造口相关的术后并发症发生率（开裂、回缩、狭窄、坏死、手术修复、脱垂以及术后即刻或晚期对造口护理的特殊需求）；
   • 根据 Clavien-Dindo 量表 10 和综合并发症指数 (CCI) 11 评估的术后并发症发生率。
   • 使用视觉模拟量表 (VAS) 的患者操作造口治疗设备的难易程度

   Clavien-Dindo 量表：用于纠正特定并发症的疗法是该分类的基础，以便以客观和可重复的方式对并发症进行分级。

   I级：任何偏离正常的术后过程而不需要药物治疗。

   II 级：需要使用 I 级并发症以外的药物进行药物治疗。 还包括输血和全胃肠外营养。

   III 级：需要手术、内窥镜或放射学干预。 IV 级：危及生命的并发症，需要 ICU 处理。 V级：患者死亡。

   综合并发症指数（CCI）：基于Clavien-Dindo Classification的并发症分级，实施干预后发生的每一个并发症。 总体发病率反映在从 0（无并发症）到 100（死亡）的等级上。

   视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量仪器，旨在记录个体患者与疾病相关的症状严重程度的特征，并使用它来实现症状严重程度和疾病控制的快速（统计可测量和可重现）分类，从 0（不快乐）开始测量) 10（很开心）。

   研究结果测量

   将收集以下变量：

   • 人口统计学：性别、出生日期、体重、身高、BMI、腹围、病史（COPD、DM、呼吸衰竭等）、手术史、肿瘤诊断日期、新辅助治疗。

   • 术前评估：切口疝或既往疝气、既往腹部手术、既往造口。
   • 手术治疗：手术干预日期、抗生素预防、手术入路类型、手术团队、机械肠道准备、手术类型（哈特曼干预或腹会阴切除术）、脾角下降、造口测量、输血需求、持续时间介入、出血、术中并发症。
   • 术后进展：术后并发症、诊断日期、再次手术、结肠造口狭窄、结肠造口脱垂、输血、住院时间、术后死亡率和再入院。

   进展和随访：1个月、12个月和24个月时放射学或临床造口旁疝。

   学习规划

   • 随机临床试验，比例为 1:1，对照，单盲（患者）接受结直肠癌且接受无网状末端结肠造口术的患者。

   • 研究人群是在参与中心住院的结直肠癌患者，他们接受了 Hartmann 干预、Miles 腹会阴截肢术或括约肌间截肢术，并进行了最终结肠造口术。

   • 多中心试验。

   • 预计招聘期为12 个月。 研究中患者的随访时间为24个月。

   • 研究的大约持续时间为3 年。

   样本量计算：

   根据已发表的临床试验和系统评价，高达 50% 的末端结肠造口患者会出现造口旁疝。 根据 Manook 等人的出版物，筋膜纵向切口和 Hepworth 缝线的估计风险为 10%。 如果置信水平为 95%，统计功效为 80%，每组的预期损失率为 10%，则每组的样本量应为 21。

   随机化过程：

   符合研究纳入标准的患者将使用 SPSS v.25 程序的随机数生成函数随机分配到纵向切口组或交叉切口组。 随机化将是 1:1，并将由参与中心分层。

   分配将通过密封的不透明信封隐藏。 信封将在手术干预开始时在手术室打开。

   遮蔽过程：

   患者不知道他们被分配到的干预组。 外科医生和研究人员知道患者被分配到的组。

   研究干预的描述

   • 研究中包括的所有患者的一般注意事项：
   • 进行结肠造口术时的截石位，无论随后是否修改为俯卧位。 通过剖腹手术或腹腔镜手术，进行哈特曼介入术或腹会阴截肢术。
   • 平衡全身麻醉，有或没有硬膜外导管。 避免体积过载并促进正常体温。
   • 套管针的通常定位（可根据外科医生的喜好进行修改）。 部件的提取将通过 Minipfannenstiel、剖腹手术或会阴部进行，而不是通过结肠造口术切口。
   • 外科医生决定脾角的下降必须是全部/部分/全部，但必须在笔记本中说明。
   • 参与该研究的所有患者都应在先前由口腔治疗师标记的区域进行结肠造口术。
   • 结肠造口最好通过腹直肌外置，但结肠造口通过腹外斜肌外置不是排除标准，必须在笔记本上注明。
   • 纵形切口组在直肠前部腱膜上做约3cm长的切口，不作横形切口。 根据结肠的直径，将在切口的每一端缝合 2/0 Prolene 缝合线的两个简单缝线。
   • 十字切口组在前直肌或外斜肌腱膜上做一个纵切口，长约3厘米，再做一个横切口，长约2厘米，每边各1厘米。
   • 筋膜切口的长度必须记录在笔记本上。
   • 由外科医生决定，结肠造口将用可吸收的缝线固定在皮肤上。
   • 将应用不同参与中心批准的快速通道原则。

   学习日历（时间表）

   结直肠癌患者将在门诊就诊。 如果患者符合纳入标准，将在门诊咨询、结肠造口术标记期间或手术前入院期间获得知情同意。

   术前研究期：

   • 初步阶段：准备数据收集表。
   • 招聘阶段（12 个月）：

   就诊-1 将要进行末端结肠造口术的结直肠癌患者在门诊就诊。 如果患者符合纳入标准，将对临床试验进行说明并签署知情同意书。 造口治疗师在手术前标记造口部位。

   访视0 确认患者已签署知情同意书。 将验证患者是否符合纳入标准。 将获得变量中描述的基线数据和混杂因素。

   在手术室中，将打开随机化信封并执行手术技术。

   Visit +1 将收集术后变量：造口状态、术后并发症、再手术、输血、住院时间、术后死亡率和再入院。

   • 后续阶段（24 个月）：获取数据和变量将在访问第一个月、第12 个月和第24 个月时获取。 每次会诊时都会进行临床和放射学检查。 患者必须完成相应的调查问卷。 将在对照访视中测量 BMI 和腹围。

   • 发表阶段（6 个月）：为发表结果准备文章：数据收集和统计分析过程完成后6 个月。

   •任务分配：纳入研究的患者将被随机分配。 主要研究人员之一将负责研究设计和分析。 整个研究小组负责准备发表所获得的结果。