Incisión longitudinal versus incisión cruzada en la construcción de una colostomía terminal (LONGCROSS)

La hernia paraestomal es una de las principales complicaciones tras la colostomía terminal definitiva en pacientes con cáncer colorrectal, clínicamente relevante hasta en el 50% de los casos pero que puede llegar al 78% cuando se identifica radiológicamente. Aunque la mayoría de los casos son asintomáticos, el 26-30% de los pacientes requerirán intervención quirúrgica de la hernia paraestomal por sus síntomas, obstrucción, incarceración, prolapso, fugas o motivos estéticos.

Tradicionalmente, la colostomía se realiza con una incisión circular en la piel, disección de la grasa subcutánea hasta la fascia y una incisión de aproximadamente 3 cm longitudinal y aproximadamente 2 cm transversalmente. Se afloja el músculo recto anterior en la dirección de las fibras y se realiza otra incisión cruzada en la fascia posterior para posteriormente exteriorizar el colon. La colostomía se fija a la piel mediante puntos mucocutáneos de sutura reabsorbible.

La hipótesis es que la técnica de incisión longitudinal complementada con puntos de Prolene en los extremos superior e inferior de la incisión actúa como una "barrera" para la expansión de la hernia.

Diseñamos un ensayo clínico para estudiar la prevención de la hernia paraestomal con una simple modificación como es realizar una incisión vertical asociada a cuatro puntos de prolene en los extremos de la incisión, con mínima morbilidad y fácil técnica. El objetivo del estudio es analizar la tasa de hernia paraestomal postoperatoria frente a la técnica convencional (incisión cruzada).

JUSTIFICACIÓN:

La incisión longitudinal con puntos de prolene en los extremos de la incisión es una técnica fácil y reproducible, con mínima morbilidad. Esta técnica se basa en la teoría de que la hernia es una dilatación del orificio que ha creado el cirujano. Una incisión vertical con dos puntos no reabsorbibles en los extremos evitaría la dilatación del orificio, ya que estos actúan como una "barrera". Esta técnica se relaciona con una menor tasa de hernias paraestomales.

El objetivo del estudio es analizar si existen diferencias en la tasa de hernias paraestomales, medidas clínica y radiológicamente, sin aumentar la morbilidad postoperatoria.

RIESGOS Y BENEFICIOS POTENCIALES

Ambas técnicas, la incisión vertical y la incisión cruzada son técnicas homologadas que se realizan de forma estandarizada en la mayoría de los centros. No existen riesgos potenciales asociados con la intervención del estudio, más allá de los riesgos intrínsecos de la propia intervención quirúrgica.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO:

1. El objetivo principal es comparar la tasa de hernia paraestomal diagnosticada por imagen 2 años después de la cirugía.

2. Los objetivos secundarios son:

   • Tasa de hernia paraestomal clínicamente relevante por examen físico 2 años después de la cirugía.
   • Incidencia de complicaciones postoperatorias relacionadas con el estoma (dehiscencia, retracción, estenosis, necrosis, revisión quirúrgica, prolapso y necesidades especiales de cuidado del estoma en el postoperatorio inmediato o tardío);
   • Incidencia de complicaciones postoperatorias evaluadas según la escala de Clavien-Dindo 10 y el Comprehensive Complication Index (CCI) 11.
   • Facilidad/dificultad para el manejo de dispositivos de estomaterapia por parte de los pacientes utilizando la Escala Visual Analógica (EVA)

   Escala de Clavien-Dindo: La terapia utilizada para corregir una complicación específica es la base de esta clasificación para clasificar una complicación de manera objetiva y reproducible.

   Grado I: cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico.

   Grado II: requiere tratamiento farmacológico con fármacos distintos a los permitidos para las complicaciones de grado I. También se incluyen las transfusiones de sangre y la nutrición parenteral total.

   Grado III: que requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica. Grado IV: complicación potencialmente mortal que requiere manejo en la UCI. Grado V: muerte del paciente.

   Índice integral de complicaciones (ICC): se basa en la clasificación de complicaciones según la Clasificación de Clavien-Dindo e implementa cada complicación ocurrida después de una intervención. La morbilidad global se refleja en una escala de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte).

   Las escalas analógicas visuales (VAS) son instrumentos de medición psicométricos diseñados para documentar las características de la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes individuales y utilizarlos para lograr una clasificación rápida (medible estadísticamente y reproducible) de la gravedad de los síntomas y el control de la enfermedad, midiendo desde 0 (infeliz ) 10 (muy feliz).

   MEDIDAS DE RESULTADO DEL ESTUDIO

   Se recogerán las siguientes variables:

   • Datos demográficos: sexo, fecha de nacimiento, peso, talla, IMC, perímetro abdominal, antecedentes médicos (EPOC, DM, insuficiencia respiratoria, etc.), antecedentes quirúrgicos, fecha de diagnóstico del tumor, tratamiento neoadyuvante.

   • Valoración preoperatoria: hernia incisional o hernias previas, cirugías abdominales previas, estoma previo.
   • Tratamiento quirúrgico: fecha de intervención quirúrgica, profilaxis antibiótica, tipo de abordaje quirúrgico, equipo quirúrgico, preparación mecánica del intestino, tipo de cirugía (intervención de Hartmann o resección abdominoperineal), descenso del ángulo esplénico, medidas del estoma, necesidad de transfusión, duración de la intervención, sangrado, complicaciones intraoperatorias.
   • Evolución posoperatoria: complicaciones posoperatorias, fecha de diagnóstico, reoperación, estenosis de colostomía, prolapso de colostomía, transfusión, estancia hospitalaria, mortalidad posoperatoria y reingreso.

   Evolución y seguimiento: hernia paraestomal radiológica o clínica al mes, 12 meses y 24 meses.

   DISEÑO DEL ESTUDIO

   • Ensayo clínico aleatorizado, con una proporción de 1:1, controlado, simple ciego (el paciente) de pacientes sometidos a cáncer colorrectal a los que se les realiza una colostomía terminal sin malla.

   • La población de estudio son pacientes hospitalizados en los centros participantes con cáncer colorrectal, a los que se les realizó intervención de Hartmann, amputación abdominoperineal de Miles o amputación interesfinteriana, con colostomía terminal definitiva.

   • Ensayo multicéntrico.

   • El período de contratación previsto es de 12 meses. El tiempo de seguimiento de los pacientes del estudio es de 24 meses.

   • La duración aproximada del estudio es de 3 años.

   Cálculo del tamaño de la muestra:

   Según los ensayos clínicos publicados y las revisiones sistemáticas, hasta el 50 % de los pacientes con una colostomía terminal desarrollarán una hernia paraestomal. El riesgo estimado en base a la publicación de Manook et al, con la incisión longitudinal de la fascia y puntos de Hepworth es del 10%. Con un nivel de confianza del 95 % y un poder estadístico del 80 % y teniendo una tasa de pérdida esperada del 10 % en cada grupo, el tamaño de la muestra debe ser de 21 en cada grupo.

   Proceso de aleatorización:

   Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio serán aleatorizados utilizando funciones generadoras de números aleatorios con el programa SPSS v.25 en el grupo de incisión longitudinal o en el grupo de incisión cruzada. La aleatorización será 1:1 y se estratificará por los centros participantes.

   La asignación se ocultará mediante sobres opacos cerrados. El sobre se abrirá en quirófano al inicio de la intervención quirúrgica.

   Proceso de enmascaramiento:

   Los pacientes desconocen el grupo de intervención al que han sido asignados. Los cirujanos e investigadores conocen el grupo al que ha sido asignado el paciente.

   DESCRIPCIÓN DE LA INTERVENCIÓN DEL ESTUDIO

   • Consideraciones generales en todos los pacientes incluidos en el estudio:
   • Posición de litotomía al realizar la colostomía, independientemente de que se modifique posteriormente en decúbito prono. Cirugía por laparotomía o laparoscopia, realizando Intervención de Hartmann o Amputación Abdominoperineal.
   • Anestesia general balanceada, con o sin catéter epidural. Evita la sobrecarga de volumen y favorece la normotermia.
   • Posicionamiento habitual de los trocares (modificable según las preferencias del cirujano). La extracción de la pieza se realizará mediante una Minipfannenstiel, laparotomía o periné, no a través de la incisión de la colostomía.
   • El descenso del ángulo esplénico debe ser total/parcial/nulo a criterio del cirujano, pero debe constar en el cuaderno.
   • Todos los pacientes que participan en el estudio deben someterse a una colostomía en un área previamente marcada por un estomaterapeuta.
   • La colostomía se exterioriza preferentemente a través del músculo recto abdominal, pero la exteriorización de la colostomía a través del músculo oblicuo externo no es criterio de exclusión, debe constar en la libreta.
   • En el grupo de incisión longitudinal, la incisión se realizará sobre la aponeurosis del recto anterior de unos 3 cm de longitud, sin realizar ninguna incisión transversal. Dependiendo del diámetro del colon, se realizarán dos puntos simples de sutura de Prolene 2/0 en cada extremo de la incisión.
   • En el grupo de la incisión transversal, se realizará una incisión longitudinal en la aponeurosis del recto anterior u oblicuo externo, de unos 3 cm de largo y otra incisión transversal, de unos 2 cm de largo, 1 cm de cada lado.
   • La longitud de la incisión de la fascia debe registrarse en el cuaderno.
   • La colostomía se fijará a la piel con puntos reabsorbibles, a criterio del cirujano.
   • Se aplicarán los principios de vía rápida aprobados por los diferentes centros participantes.

   CALENDARIO DE ESTUDIO (HORARIO)

   Los pacientes con cáncer colorrectal serán visitados en consultas externas. Si el paciente cumple con los criterios de inclusión, se obtendrá el consentimiento informado en Consultas Externas, durante el marcaje de la colostomía o durante el ingreso previo a la cirugía.

   Período de estudio preoperatorio:

   • FASE PRELIMINAR: Elaboración de ficha de recogida de datos.
   • FASE DE CONTRATACIÓN (12 meses):

   Visita -1 Los pacientes con cáncer colorrectal que van a tener una colostomía terminal son visitados en la consulta externa. Si el paciente cumple con los criterios de inclusión, se explicará el ensayo clínico y se firmará el consentimiento informado. El estomaterapeuta marca el sitio del estoma antes de la cirugía.

   Visita 0 Se confirmará que el paciente ha firmado el consentimiento informado. Se verificará que el paciente cumpla con los criterios de inclusión. Se obtendrán los datos basales y los factores de confusión descritos en las variables.

   En quirófano se abrirá el sobre de aleatorización y se realizará la técnica quirúrgica.

   Visita +1 Se recogerán variables postoperatorias: estado del estoma, complicaciones postoperatorias, reintervenciones, transfusiones, estancia hospitalaria, mortalidad postoperatoria y reingresos.

   • FASE DE SEGUIMIENTO (24 meses): Obtención de los datos y variables que se obtendrán en las visitas al primer mes, mes 12 y mes 24. En cada consulta se realizará un examen clínico y radiológico. El paciente deberá cumplimentar los cuestionarios correspondientes. En las visitas de control se medirá el IMC y el perímetro abdominal.

   • FASE DE PUBLICACIÓN (6 meses): Preparación del artículo para la publicación de los resultados: 6 meses después de finalizado el proceso de recolección de datos y análisis estadístico.

   •DISTRIBUCIÓN DE TAREAS: Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados. Uno de los investigadores principales será responsable del diseño y análisis del estudio. El grupo de investigación en su conjunto es el responsable de preparar la publicación de los resultados obtenidos.