Incision longitudinale versus incision cruciforme dans la construction d'une colostomie terminale (LONGCROSS)

La hernie parastomale est l'une des complications majeures après colostomie terminale définitive chez les patients atteints d'un cancer colorectal, qui est cliniquement pertinente jusqu'à 50 % des cas mais peut atteindre 78 % des cas lorsqu'elle est radiologiquement identifiée. Bien que la majorité des cas soient asymptomatiques, 26 à 30% des patients nécessiteront une intervention chirurgicale de la hernie parastomale pour leurs symptômes, obstruction, incarcération, prolapsus, fuites ou raisons esthétiques.

Traditionnellement, la colostomie est réalisée avec une incision cutanée circulaire, une dissection de la graisse sous-cutanée jusqu'au fascia et une incision d'environ 3 cm longitudinale et d'environ 2 cm transversalement. Le muscle droit antérieur est relâché dans le sens des fibres et une autre incision transversale est pratiquée dans le fascia postérieur pour extérioriser ensuite le côlon. La colostomie est fixée à la peau à l'aide de points cutanéo-muqueux de suture résorbable.

L'hypothèse est que la technique d'incision longitudinale complétée par des points de Prolène aux extrémités supérieure et inférieure de l'incision agit comme une "barrière" à l'expansion de la hernie.

Nous avons conçu un essai clinique pour étudier la prévention de la hernie parastomale avec une modification simple telle que la réalisation d'une incision verticale associée à quatre points de prolène aux extrémités de l'incision, avec une morbidité minimale et une technique facile. L'objectif de l'étude est d'analyser le taux de hernie parastomale postopératoire par rapport à la technique conventionnelle (incision croisée).

JUSTIFICATION:

L'incision longitudinale avec des points de prolène aux extrémités de l'incision est une technique facile et reproductible, avec une morbidité minimale. Cette technique est basée sur la théorie selon laquelle la hernie est une dilatation du trou que le chirurgien a créé. Une incision verticale avec deux fils non résorbables aux extrémités empêcherait le trou de se dilater, car ceux-ci agissent comme une "barrière". Cette technique est liée à un taux plus faible de hernies parastomales.

L'objectif de l'étude est d'analyser s'il existe des différences dans le taux d'éventrations parastomales, mesurées cliniquement et radiologiquement, sans augmenter la morbidité postopératoire.

RISQUES ET AVANTAGES POTENTIELS

Les deux techniques, l'incision verticale et l'incision croisée sont des techniques approuvées qui sont réalisées de manière standardisée dans la plupart des centres. Il n'y a aucun risque potentiel associé à l'intervention à l'étude, au-delà des risques intrinsèques de l'intervention chirurgicale elle-même.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE:

1. L'objectif principal est de comparer le taux de hernie parastomale diagnostiquée par imagerie 2 ans après la chirurgie.

2. Les objectifs secondaires sont :

   • Taux de hernie parastomale cliniquement pertinent par examen physique 2 ans après la chirurgie.
   • Incidence des complications postopératoires liées à la stomie (déhiscence, rétraction, sténose, nécrose, reprise chirurgicale, prolapsus et besoins particuliers de soins de la stomie en période postopératoire immédiate ou tardive) ;
   • Incidence des complications postopératoires évaluée selon l'échelle de Clavien-Dindo 10 et le Comprehensive Complication Index (CCI) 11.
   • Facilité / difficulté pour la manipulation des dispositifs de stomie thérapeutique par les patients utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA)

   Échelle Clavien-Dindo : La thérapie utilisée pour corriger une complication spécifique est à la base de cette classification afin de hiérarchiser une complication de manière objective et reproductible.

   Grade I : tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique.

   Grade II : nécessitant un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I. Les transfusions sanguines et la nutrition parentérale totale sont également incluses.

   Grade III : nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique. Grade IV : complication menaçant le pronostic vital nécessitant une prise en charge en réanimation. Grade V : décès du patient.

   Index complet des complications (CCI) : est basé sur le classement des complications par Clavien-Dindo Classification et met en œuvre chaque complication survenue après une intervention. La morbidité globale est reflétée sur une échelle de 0 (pas de complication) à 100 (décès).

   Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des instruments de mesure psychométriques conçus pour documenter les caractéristiques de la gravité des symptômes liés à la maladie chez des patients individuels et les utiliser pour obtenir une classification rapide (statistiquement mesurable et reproductible) de la gravité des symptômes et du contrôle de la maladie, mesurant de 0 (malheureux ) 10 (très heureux).

   MESURES DES RÉSULTATS DE L'ÉTUDE

   Les variables suivantes seront collectées :

   • Démographique : sexe, date de naissance, poids, taille, IMC, circonférence abdominale, antécédents médicaux (BPCO, DM, insuffisance respiratoire, etc.), antécédents chirurgicaux, date de diagnostic tumoral, traitement néoadjuvant.

   • Bilan préopératoire : hernie incisionnelle ou hernies antérieures, chirurgies abdominales antérieures, stomie antérieure.
   • Traitement chirurgical : date de l'intervention chirurgicale, antibioprophylaxie, type d'abord chirurgical, équipe chirurgicale, préparation mécanique de l'intestin, type de chirurgie (intervention de Hartmann ou résection abdomino-périnéale), descente de l'angle splénique, mesures de la stomie, besoin de transfusion, durée de la intervention, saignement, complications peropératoires.
   • Évolution postopératoire : complications postopératoires, date du diagnostic, réintervention, sténose de la colostomie, prolapsus de la colostomie, transfusion, séjour hospitalier, mortalité postopératoire et réadmission.

   Évolution et suivi : hernie parastomale radiologique ou clinique à un mois, 12 mois et 24 mois.

   ÉTUDIER LE DESIGN

   • Essai clinique randomisé, avec un ratio de 1:1, contrôlé, en simple aveugle (le patient) de patients subissant un cancer colorectal qui subissent une colostomie terminale sans filet.

   • La population étudiée est constituée de patients hospitalisés dans les centres participants atteints d'un cancer colorectal, ayant subi une intervention de Hartmann, une amputation abdomino-périnéale de Miles ou une amputation intersphinctérienne, avec colostomie terminale définitive.

   • Essai multicentrique.

   • La période de recrutement prévue est de 12 mois. La durée de suivi des patients de l'étude est de 24 mois.

   • La durée approximative de l'étude est de 3 ans.

   Calcul de la taille de l'échantillon :

   Selon des essais cliniques publiés et des revues systématiques, jusqu'à 50 % des patients ayant subi une colostomie terminale développeront une hernie parastomale. Le risque estimé sur la base de la publication de Manook et al, avec l'incision longitudinale du fascia et des points de Hepworth est de 10 %. Avec un niveau de confiance de 95 % et une puissance statistique de 80 % et un taux de perte attendu de 10 % dans chaque groupe, la taille de l'échantillon doit être de 21 dans chaque groupe.

   Processus de randomisation :

   Les patients qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront randomisés à l'aide de fonctions génératrices de nombres aléatoires avec le programme SPSS v.25 dans le groupe incision longitudinale ou le groupe incision croisée. La randomisation sera de 1 : 1 et sera stratifiée par les centres participants.

   L'attribution sera dissimulée au moyen d'enveloppes opaques scellées. L'enveloppe sera ouverte au bloc opératoire au début de l'intervention chirurgicale.

   Processus de masquage :

   Les patients ne connaissent pas le groupe d'intervention auquel ils ont été affectés. Les chirurgiens et les chercheurs connaissent le groupe auquel le patient a été affecté.

   DESCRIPTION DE L'INTERVENTION DE L'ETUDE

   • Considérations générales chez tous les patients inclus dans l'étude :
   • Position de la lithotomie lors de la colostomie, qu'elle soit modifiée par la suite en position ventrale. Chirurgie par laparotomie ou laparoscopie, réalisant l'intervention de Hartmann ou l'amputation abdomino-périnéale.
   • Anesthésie générale équilibrée, avec ou sans sonde péridurale. Éviter la surcharge volémique et favoriser la normothermie.
   • Positionnement habituel des trocarts (modifiable selon les préférences du chirurgien). L'extraction de la pièce sera effectuée par un Minipfannenstiel, une laparotomie ou un périnée, et non par l'incision de la colostomie.
   • La descente de l'angle splénique doit être totale/partielle/nule au choix du chirurgien, mais elle doit être précisée dans le carnet.
   • Tous les patients participant à l'étude doivent subir une colostomie dans une zone préalablement marquée par un stomathérapeute.
   • La colostomie est de préférence extériorisée par le muscle droit de l'abdomen, mais l'extériorisation de la colostomie par le muscle oblique externe n'est pas un critère d'exclusion, elle doit être précisée dans le carnet.
   • Dans le groupe d'incision longitudinale, l'incision sera faite sur l'aponévrose du rectum antérieur d'environ 3 cm de longueur, sans faire d'incision transversale. Selon le diamètre du côlon, deux points simples d'une suture Prolène 2/0 seront réalisés à chaque extrémité de l'incision.
   • Dans le groupe de l'incision croisée, une incision longitudinale sera pratiquée sur l'aponévrose du droit antérieur ou oblique externe, d'environ 3 cm de long et une autre incision transversale, d'environ 2 cm de long, 1 cm de chaque côté.
   • La longueur de l'incision du fascia doit être enregistrée dans le cahier.
   • La colostomie sera fixée à la peau avec des fils résorbables, à la discrétion du chirurgien.
   • Les principes accélérés approuvés par les différents centres participants seront appliqués.

   CALENDRIER DES ÉTUDES (CALENDRIER)

   Les patients atteints de cancer colorectal seront visités en consultation externe. Si le patient répond aux critères d'inclusion, un consentement éclairé sera obtenu lors des consultations externes, lors du marquage de la colostomie ou lors de l'admission avant la chirurgie.

   Période d'étude préopératoire :

   • PHASE PRÉLIMINAIRE : Préparation du formulaire de collecte de données.
   • PHASE DE RECRUTEMENT (12 mois) :

   Visite -1 Les patients atteints d'un cancer colorectal qui vont subir une colostomie terminale sont visités à la clinique externe. Si le patient répond aux critères d'inclusion, l'essai clinique sera expliqué et le consentement éclairé sera signé. Le stomathérapeute marque le site de la stomie avant la chirurgie.

   Visite 0 Il sera confirmé que le patient a signé le consentement éclairé. Il sera vérifié que le patient répond aux critères d'inclusion. Les données de base et les facteurs de confusion décrits dans les variables seront obtenus.

   Au bloc opératoire, l'enveloppe de randomisation sera ouverte et la technique chirurgicale sera réalisée.

   Visite +1 Les variables postopératoires seront recueillies : état de la stomie, complications postopératoires, réinterventions, transfusions, séjour hospitalier, mortalité postopératoire et réadmission.

   • PHASE DE SUIVI (24 mois) : L'obtention des données et des variables sera obtenue lors des visites du premier mois, du 12ème et du 24ème mois. Un examen clinique et radiologique sera réalisé à chaque consultation. Le patient doit remplir les questionnaires correspondants. L'IMC et la circonférence abdominale seront mesurés lors des visites de contrôle.

   • PHASE DE PUBLICATION (6 mois) : Préparation de l'article pour la publication des résultats : 6 mois après la fin du processus de collecte des données et d'analyse statistique.

   •RÉPARTITION DES TÂCHES : Les patients inclus dans l'étude seront randomisés. L'un des principaux chercheurs sera responsable de la conception et de l'analyse de l'étude. L'ensemble du groupe de recherche est chargé de préparer la publication des résultats obtenus.