Продольный разрез по сравнению с крестообразным разрезом при построении концевой колостомы (LONGCROSS)

Парастомальная грыжа является одним из основных осложнений после окончательной терминальной колостомы у больных колоректальным раком, что клинически значимо в 50% случаев, но может достигать 78% случаев при рентгенологическом выявлении. Хотя большинство случаев протекают бессимптомно, 26-30% пациентов нуждаются в хирургическом вмешательстве при парастомальной грыже из-за их симптомов, непроходимости, ущемления, пролапса, подтекания или эстетических соображений.

Традиционно колостома делается с циркулярным разрезом кожи, рассечением подкожно-жировой клетчатки до фасции и разрезом примерно 3 см в длину и примерно 2 см в поперечном направлении. Передняя прямая мышца расслабляется в направлении волокон, и делается еще один поперечный разрез в задней фасции, чтобы впоследствии вывести толстую кишку наружу. Колостому фиксируют к коже кожно-слизистыми швами рассасывающейся нитью.

Гипотеза состоит в том, что техника продольного разреза, дополненная проленовыми стежками на верхнем и нижнем концах разреза, действует как «барьер» для расширения грыжи.

Мы разработали клиническое исследование для изучения профилактики парастомальной грыжи с помощью простой модификации, такой как выполнение вертикального разреза, связанного с четырьмя проленовыми стежками на концах разреза, с минимальной болезненностью и простой техникой. Цель исследования — проанализировать частоту послеоперационных парастомальных грыж по сравнению с традиционной техникой (перекрестный разрез).

ОБОСНОВАНИЕ:

Продольный разрез с проленовыми стежками на концах разреза является простой и воспроизводимой техникой с минимальной болезненностью. Этот метод основан на теории о том, что грыжа представляет собой расширение отверстия, созданного хирургом. Вертикальный разрез с двумя нерассасывающимися швами на концах предотвратит расширение отверстия, поскольку они действуют как «барьер». Этот метод связан с более низкой частотой парастомальных грыж.

Цель исследования - проанализировать, существуют ли различия в частоте парастомальных грыж, измеренные клинически и рентгенологически, без увеличения послеоперационной заболеваемости.

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ РИСКИ И ПРЕИМУЩЕСТВА

Оба метода, вертикальный разрез и перекрестный разрез, являются одобренными методами, которые выполняются стандартизированным способом в большинстве центров. Потенциальных рисков, связанных с исследуемым вмешательством, не существует, помимо внутренних рисков самого хирургического вмешательства.

ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

1. Основная цель — сравнить частоту парастомальной грыжи, диагностированной по снимку через 2 года после операции.

2. Второстепенные цели:

   • Клинически значимая частота парастомальных грыж при физикальном обследовании через 2 года после операции.
   • Частота послеоперационных осложнений, связанных со стомой (расхождение швов, ретракция, стеноз, некроз, хирургическая ревизия, пролапс и особые потребности в уходе за стомой в ближайшем или отдаленном послеоперационном периоде);
   • Частота послеоперационных осложнений оценивалась по шкале Clavien-Dindo 10 и комплексному индексу осложнений (CCI) 11.
   • Легкость/трудность обращения пациентов со стомическими терапевтическими устройствами по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)

   Шкала Clavien-Dindo: Терапия, используемая для коррекции конкретного осложнения, является основой этой классификации для объективной и воспроизводимой оценки осложнения.

   I степень: любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости медикаментозного лечения.

   Степень II: требуется фармакологическое лечение препаратами, отличными от разрешенных для осложнений I степени. Переливание крови и полное парентеральное питание также включены.

   III степень: требуется хирургическое, эндоскопическое или рентгенологическое вмешательство. Степень IV: опасное для жизни осложнение, требующее лечения в отделении интенсивной терапии. V степень: смерть больного.

   Комплексный индекс осложнений (CCI): основан на классификации осложнений по классификации Clavien-Dindo и включает каждое возникшее осложнение после вмешательства. Общая заболеваемость отражается по шкале от 0 (нет осложнений) до 100 (смерть).

   Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) — это психометрический измерительный инструмент, предназначенный для документирования характеристик тяжести симптомов, связанных с заболеванием, у отдельных пациентов и его использования для достижения быстрой (статистически измеримой и воспроизводимой) классификации тяжести симптомов и контроля заболевания, измеряемой от 0 (несчастный ) 10 (очень доволен).

   ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

   Будут собраны следующие переменные:

   • Демографические: пол, дата рождения, вес, рост, ИМТ, окружность живота, анамнез (ХОБЛ, СД, дыхательная недостаточность и др.), хирургический анамнез, дата диагностики опухоли, неоадъювантное лечение.

   • Предоперационная оценка: послеоперационная грыжа или предыдущие грыжи, предшествующие операции на брюшной полости, предыдущая стома.
   • Хирургическое лечение: дата оперативного вмешательства, антибиотикопрофилактика, тип хирургического доступа, хирургическая бригада, механическая подготовка кишечника, тип операции (операция Гартмана или брюшно-промежностная резекция), опущение селезеночного угла, размеры стомы, потребность в трансфузии, продолжительность операции. вмешательство, кровотечение, интраоперационные осложнения.
   • Послеоперационная эволюция: послеоперационные осложнения, дата постановки диагноза, повторная операция, стеноз колостомы, пролапс колостомы, переливание крови, пребывание в стационаре, послеоперационная смертность и повторная госпитализация.

   Эволюция и наблюдение: рентгенологическая или клиническая парастомальная грыжа через 1, 12 и 24 месяца.

   ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

   • Рандомизированное клиническое исследование с соотношением 1:1, контролируемое, однократное слепое (пациент) пациентов с колоректальным раком, которым была наложена терминальная колостомия без сетки.

   • Исследуемая популяция — это пациенты, госпитализированные в участвующих центрах по поводу колоректального рака, перенесшие операцию Гартмана, брюшно-промежностную ампутацию Майлза или межсфинктерную ампутацию с окончательной концевой колостомой.

   • Многоцентровое исследование.

   • Ожидаемый период найма составляет 12 месяцев. Время наблюдения за пациентами в исследовании составляет 24 месяца.

   • Примерная продолжительность обучения составляет 3 года.

   Расчет размера выборки:

   Согласно опубликованным клиническим исследованиям и систематическим обзорам, до 50% пациентов с терминальной колостомой разовьют парастомальную грыжу. Расчетный риск, основанный на публикации Manook et al., при продольном разрезе фасции и швах Hepworth составляет 10%. При доверительном уровне 95 % и статистической мощности 80 % и при ожидаемом коэффициенте потерь 10 % в каждой группе размер выборки должен составлять 21 в каждой группе.

   Процесс рандомизации:

   Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, будут рандомизированы с использованием функций генерации случайных чисел с помощью программы SPSS v.25 в группу продольных разрезов или в группу перекрестных разрезов. Рандомизация будет 1: 1 и будет стратифицирована по участвующим центрам.

   Распределение будет скрыто с помощью запечатанных непрозрачных конвертов. Конверт будет вскрыт в операционной в начале хирургического вмешательства.

   Процесс маскировки:

   Пациенты не знают, к какой группе вмешательства они были отнесены. Хирурги и исследователи знают группу, к которой отнесен пациент.

   ОПИСАНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

   • Общие соображения для всех пациентов, включенных в исследование:
   • Положение литотомии при наложении колостомы независимо от того, будет ли оно впоследствии изменено на положение лежа. Хирургическое вмешательство путем лапаротомии или лапароскопии, выполнение вмешательства Гартмана или брюшно-промежностной ампутации.
   • Сбалансированная общая анестезия с эпидуральным катетером или без него. Избегайте перегрузки объемом и поощряйте нормотермию.
   • Обычное положение троакаров (изменяемое по желанию хирурга). Извлечение фрагмента будет выполняться с помощью Minipfannenstiel, лапаротомии или промежности, а не через разрез колостомы.
   • Опущение селезеночного угла должно быть полным/частичным/нулевым на усмотрение хирурга, но это должно быть указано в тетради.
   • Всем пациентам, участвующим в исследовании, должна быть наложена колостомия в области, предварительно отмеченной стоматологом.
   • Выведение колостомы предпочтительнее через прямую мышцу живота, но выведение колостомы через наружную косую мышцу не является критерием исключения, это должно быть указано в тетради.
   • В группе продольных разрезов разрез выполняется на апоневрозе переднего отдела прямой кишки длиной около 3 см, без поперечного разреза. В зависимости от диаметра толстой кишки на каждом конце разреза накладывают два простых шва проленовой нитью 2/0.
   • В группе поперечных разрезов делают продольный разрез на апоневрозе передней прямой или наружной косой мышцы живота длиной около 3 см и еще один поперечный разрез длиной около 2 см по 1 см с каждой стороны.
   • Длину разреза фасции необходимо записывать в тетрадь.
   • Колостома фиксируется к коже рассасывающимися швами по усмотрению хирурга.
   • Будут применяться принципы ускоренного режима, одобренные различными участвующими центрами.

   КАЛЕНДАРЬ УЧЕБ (РАСПИСАНИЕ)

   Больных колоректальным раком будут посещать амбулаторно. Если пациент соответствует критериям включения, информированное согласие будет получено во время амбулаторных консультаций, во время маркировки колостомы или во время госпитализации перед операцией.

   Предоперационный период исследования:

   • ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ЭТАП: Подготовка формы для сбора данных.
   • ЭТАП НАБОР (12 месяцев):

   Визит -1 Пациентов с колоректальным раком, которым предстоит наложение терминальной колостомы, посещают в поликлинике. Если пациент соответствует критериям включения, клиническое исследование будет объяснено, и будет подписано информированное согласие. Стоматолог отмечает место стомы перед операцией.

   Визит 0 Будет подтверждено, что пациент подписал информированное согласие. Будет проверено, что пациент соответствует критериям включения. Будут получены исходные данные и искажающие факторы, описанные в переменных.

   В операционной будет вскрыт пакет рандомизации и будет выполнена хирургическая техника.

   Визит +1 Будут собраны послеоперационные переменные: состояние стомы, послеоперационные осложнения, повторные операции, переливания, пребывание в больнице, послеоперационная смертность и повторная госпитализация.

   • ЭТАП ПОСЛЕДУЮЩЕГО НАБЛЮДЕНИЯ (24 месяца): Получение данных и переменных будет получено при посещении первого, 12-го и 24-го месяцев. На каждой консультации проводится клиническое и рентгенологическое обследование. Пациент должен заполнить соответствующие анкеты. ИМТ и окружность живота будут измеряться во время контрольных посещений.

   • ЭТАП ПУБЛИКАЦИИ (6 месяцев): Подготовка статьи к публикации результатов: 6 месяцев после завершения процесса сбора данных и статистического анализа.

   •РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ЗАДАЧ: Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы. Один из главных исследователей будет отвечать за дизайн и анализ исследования. Исследовательская группа в целом несет ответственность за подготовку публикации полученных результатов.