Podélný řez versus zkřížený řez při konstrukci koncové kolostomie (LONGCROSS)

Parastomální kýla je jednou z hlavních komplikací po definitivní terminální kolostomii u pacientů s kolorektálním karcinomem, která je klinicky relevantní až v 50 % případů, ale při radiologické identifikaci může dosáhnout až 78 % případů. Přestože je většina případů asymptomatická, 26–30 % pacientů bude vyžadovat chirurgický zákrok parastomální kýly pro jejich symptomy, obstrukci, inkarceraci, prolaps, netěsnosti nebo estetické důvody.

Tradičně se kolostomie provádí kruhovým kožním řezem, disekcí podkožního tuku do fascie a řezem přibližně 3 cm podélně a přibližně 2 cm příčně. Přední přímý sval se uvolní ve směru vláken a v zadní fascii se provede další zkřížený řez, aby se následně tračník externalizoval. Kolostomie je fixována ke kůži pomocí mukokutánních stehů vstřebatelným stehem.

Hypotézou je, že technika podélného řezu doplněná o Prolene stehy na horním a dolním konci řezu působí jako „bariéra“ pro expanzi kýly.

Navrhli jsme klinickou studii ke studiu prevence parastomální kýly s jednoduchou úpravou, jako je provedení vertikálního řezu spojeného se čtyřmi prolenovými stehy na koncích řezu, s minimální morbiditou a snadnou technikou. Cílem studie je analyzovat míru pooperační parastomální kýly ve srovnání s konvenční technikou (křížený řez).

ODŮVODNĚNÍ:

Podélná incize s prolenovými stehy na koncích incize je snadnou a reprodukovatelnou technikou s minimální morbiditou. Tato technika je založena na teorii, že kýla je dilatace otvoru, který vytvořil chirurg. Vertikální řez se dvěma nevstřebatelnými stehy na koncích by zabránil rozšíření otvoru, protože tyto působí jako "bariéra". Tato technika souvisí s nižším výskytem parastomálních kýl.

Cílem studie je analyzovat, zda existují rozdíly v četnosti parastomálních kýl, klinicky a radiologicky měřených bez zvýšení pooperační morbidity.

POTENCIÁLNÍ RIZIKA A VÝHODY

Obě techniky, vertikální řez i zkřížený řez, jsou schválené techniky, které se ve většině center provádějí standardizovaným způsobem. Se studijní intervencí nejsou spojena žádná potenciální rizika, kromě vnitřních rizik samotné chirurgické intervence.

CÍLE STUDIE:

1. Hlavním cílem je porovnat četnost výskytu parastomální kýly diagnostikované obrazem 2 roky po operaci.

2. Sekundární cíle jsou:

   • Klinicky relevantní výskyt parastomální kýly fyzikálním vyšetřením 2 roky po operaci.
   • Výskyt pooperačních komplikací souvisejících se stomií (dehiscence, retrakce, stenóza, nekróza, operační revize, prolaps a speciální potřeby péče o stomii v bezprostředním nebo pozdním pooperačním období);
   • Incidence pooperačních komplikací hodnocená podle Clavien-Dindo scale 10 a Comprehensive Complication Index (CCI) 11.
   • Snadnost / obtížnost manipulace se zařízeními pro stomii pacienty pomocí vizuální analogové škály (VAS)

   Clavien-Dindo Scale: Základem této klasifikace je terapie používaná ke korekci konkrétní komplikace, aby bylo možné seřadit komplikace objektivním a reprodukovatelným způsobem.

   I. stupeň: jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby.

   Stupeň II: vyžadující farmakologickou léčbu jinými léky, než jsou povoleny pro komplikace I. stupně. Zahrnuty jsou také krevní transfuze a celková parenterální výživa.

   Stupeň III: vyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok. Stupeň IV: život ohrožující komplikace vyžadující léčbu na JIP. Stupeň V: smrt pacienta.

   Komplexní index komplikací (CCI): je založen na klasifikaci komplikací podle Clavien-Dindo Classification a implementuje každou vzniklou komplikaci po intervenci. Celková nemocnost se odráží na škále od 0 (bez komplikací) do 100 (úmrtí).

   Vizuální analogové škály (VAS) je psychometrický měřící nástroj určený k dokumentaci charakteristik závažnosti symptomů souvisejících s onemocněním u jednotlivých pacientů a používá je k dosažení rychlé (statisticky měřitelné a reprodukovatelné) klasifikace závažnosti symptomů a kontroly onemocnění, měření od 0 (nešťastný). ) 10 (velmi rád).

   MĚŘENÍ VÝSLEDKŮ STUDIE

   Budou shromažďovány následující proměnné:

   • Demografické údaje: pohlaví, datum narození, hmotnost, výška, BMI, obvod břicha, anamnéza (CHOPN, DM, respirační selhání atd.), chirurgická anamnéza, datum diagnózy nádoru, neoadjuvantní léčba.

   • Předoperační hodnocení: incizní kýla nebo předchozí kýly, předchozí břišní operace, předchozí stomie.
   • Chirurgická léčba: datum chirurgického výkonu, antibiotická profylaxe, typ chirurgického přístupu, operační tým, mechanická příprava střeva, typ operace (Hartmannova intervence nebo abdominoperineální resekce), sestup slezinného úhlu, měření stomie, potřeba transfuze, délka trvání operace intervence, krvácení, intraoperační komplikace.
   • Pooperační vývoj: pooperační komplikace, datum diagnózy, reoperace, stenóza kolostomie, prolaps kolostomie, transfuze, pobyt v nemocnici, pooperační mortalita a readmise.

   Evoluce a sledování: radiologická nebo klinická parastomální kýla po jednom měsíci, 12 měsících a 24 měsících.

   STUDOVAT DESIGN

   • Randomizovaná klinická studie s poměrem 1:1, kontrolovaná, jednoduše zaslepená (pacient) pacientů podstupujících kolorektální karcinom, kteří podstoupili terminální kolostomii bez síťky.

   • Studovanou populací jsou pacienti hospitalizovaní v participujících centrech s kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili Hartmannovu intervenci, Milesovu abdominoperineální amputaci nebo Intersfinkterickou amputaci s definitivní terminální kolostomií.

   • Multicentrická zkouška.

   • Předpokládaná doba náboru je 12 měsíců. Doba sledování pacientů ve studii je 24 měsíců.

   • Přibližná délka studia jsou 3 roky.

   Vzorový výpočet velikosti:

   Podle publikovaných klinických studií a systematických přehledů se až u 50 % pacientů s terminální kolostomií vyvine parastomální kýla. Odhadované riziko založené na publikaci Manook et al s podélným řezem fascie a Hepworthovými stehy je 10 %. S úrovní spolehlivosti 95 % a statistickou mocností 80 % as očekávaným ztrátovým poměrem 10 % v každé skupině by velikost vzorku měla být 21 v každé skupině.

   Proces randomizace:

   Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou randomizováni pomocí funkcí generujících náhodná čísla s programem SPSS v.25 ve skupině s podélným řezem nebo ve skupině se zkříženým řezem. Randomizace bude 1:1 a bude stratifikována zúčastněnými centry.

   Příděl bude skryt pomocí zalepených neprůhledných obálek. Obálka bude otevřena na operačním sále na začátku chirurgického zákroku.

   Proces maskování:

   Pacienti neznají intervenční skupinu, do které byli zařazeni. Chirurgové a výzkumníci znají skupinu, do které byl pacient zařazen.

   POPIS STUDIJNÍ INTERVENCE

   • Obecné úvahy u všech pacientů zařazených do studie:
   • Poloha litotomie při provádění kolostomie, bez ohledu na to, zda je následně modifikována v poloze na břiše. Operace laparotomií nebo laparoskopií, provádění Hartmannovy intervence nebo abdominoperineální amputace.
   • Vyvážená celková anestezie, s epidurálním katétrem nebo bez něj. Vyhněte se objemovému přetížení a podpořte normotermii.
   • Obvyklé umístění trokarů (upravitelné podle preferencí chirurga). Extrakce kusu bude provedena minipfannenstielem, laparotomií nebo perineem, nikoli přes kolostomický řez.
   • Sestup slezinného úhlu musí být celkový / částečný / nulový podle uvážení chirurga, ale musí být uveden v zápisníku.
   • Všichni pacienti účastnící se studie by měli podstoupit kolostomii v oblasti, kterou předtím označil stomaterapeut.
   • Kolostomie se přednostně externalizuje přes přímý břišní sval, ale externalizace kolostomie zevním šikmým svalem není vylučovacím kritériem, musí být uvedeno v zápisníku.
   • Ve skupině podélných řezů bude řez proveden na aponeuróze předního rekta o délce asi 3 cm, aniž by byl proveden jakýkoli příčný řez. V závislosti na průměru tlustého střeva budou na každém konci řezu provedeny dva jednoduché stehy 2/0 prolenového stehu.
   • Ve skupině zkřížené incize bude proveden podélný řez na aponeuróze předního přímého nebo zevního šikmého, asi 3 cm dlouhý a další příčný řez, dlouhý asi 2 cm, 1 cm na každé straně.
   • Délka řezu fascie musí být zaznamenána do sešitu.
   • Kolostomie bude fixována ke kůži vstřebatelnými stehy podle uvážení chirurga.
   • Budou uplatněny zásady rychlého postupu schválené různými zúčastněnými centry.

   STUDIJNÍ KALENDÁŘ (PLÁN)

   Pacienti s kolorektálním karcinomem budou navštěvováni ambulantně. Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení, bude informovaný souhlas získán v ambulantních konzultacích, při značení kolostomie nebo při příjmu před operací.

   Období předoperační studie:

   • PŘEDBĚŽNÁ FÁZE: Příprava formuláře pro sběr dat.
   • FÁZE NÁBORU (12 měsíců):

   Návštěva -1 Pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří se chystají na terminální kolostomii, jsou navštíveni v ambulanci. Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení, klinické hodnocení bude vysvětleno a bude podepsán informovaný souhlas. Stomaterapeut před operací označí místo stomie.

   Návštěva 0 Bude potvrzeno, že pacient podepsal informovaný souhlas. Bude ověřeno, že pacient splňuje kritéria pro zařazení. Budou získána výchozí data a matoucí faktory popsané v proměnných.

   Na operačním sále se otevře randomizační obálka a provede se operační technika.

   Návštěva +1 Budou shromažďovány pooperační proměnné: stav stomie, pooperační komplikace, reoperace, transfuze, pobyt v nemocnici, pooperační mortalita a readmise.

   • FÁZE NÁSLEDUJÍCÍ (24 měsíců): Získání dat a proměnných bude získáno při návštěvách prvního měsíce, 12. a 24. měsíce. Při každé konzultaci bude provedeno klinické a radiologické vyšetření. Pacient musí vyplnit příslušné dotazníky. BMI a obvod břicha budou měřeny při kontrolních návštěvách.

   • FÁZE PUBLIKACE (6 měsíců): Příprava článku pro publikaci výsledků: 6 měsíců po ukončení procesu sběru dat a statistické analýzy.

   •ROZDĚLENÍ ÚKOLŮ: Pacienti zařazení do studie budou randomizováni. Jeden z hlavních výzkumníků bude zodpovědný za návrh a analýzu studie. Za přípravu publikace získaných výsledků odpovídá výzkumná skupina jako celek.