Longitudinale incisie versus kruisincisie bij de constructie van een eindcolostomie (LONGCROSS)

Parastomale hernia is een van de belangrijkste complicaties na definitieve terminale colostoma bij patiënten met colorectale kanker, die klinisch relevant is in tot 50% van de gevallen, maar 78% van de gevallen kan bereiken wanneer radiologisch geïdentificeerd. Hoewel de meeste gevallen asymptomatisch zijn, zal 26-30% van de patiënten een chirurgische ingreep van de parastomale hernia nodig hebben vanwege hun symptomen, obstructie, opsluiting, verzakking, lekkage of esthetische redenen.

Traditioneel wordt de colostoma gemaakt met een cirkelvormige huidincisie, dissectie van het onderhuidse vet tot aan de fascia en een incisie van ongeveer 3 cm in de lengterichting en ongeveer 2 cm in de dwarsrichting. De voorste rectusspier wordt losgemaakt in de richting van de vezels en er wordt nog een dwarse incisie gemaakt in de achterste fascia om vervolgens de dikke darm naar buiten te brengen. De colostoma wordt op de huid gefixeerd met behulp van mucocutane hechtingen van resorbeerbare hechtingen.

De hypothese is dat de longitudinale incisietechniek aangevuld met Prolene-steken aan de boven- en onderkant van de incisie als een "barrière" fungeert voor de uitzetting van de hernia.

We ontwierpen een klinische proef om de preventie van parastomale hernia te bestuderen met een eenvoudige aanpassing, zoals het maken van een verticale incisie gekoppeld aan vier prolene-hechtingen aan de uiteinden van de incisie, met minimale morbiditeit en een gemakkelijke techniek. Het doel van de studie is om het postoperatieve parastomale herniapercentage te analyseren in vergelijking met de conventionele techniek (gekruiste incisie).

RECHTVAARDIGING:

De longitudinale incisie met prolene hechtingen aan de uiteinden van de incisie is een gemakkelijke en reproduceerbare techniek, met minimale morbiditeit. Deze techniek is gebaseerd op de theorie dat de hernia een verwijding is van het gat dat de chirurg heeft gemaakt. Een verticale incisie met twee niet-resorbeerbare hechtingen aan de uiteinden zou voorkomen dat het gat uitzet, aangezien deze als een "barrière" fungeren. Deze techniek is gerelateerd aan een lager percentage parastomale hernia's.

Het doel van de studie is om te analyseren of er verschillen zijn in het aantal parastomale hernia's, klinisch en radiologisch gemeten zonder de postoperatieve morbiditeit te verhogen.

POTENTIËLE RISICO'S EN VOORDELEN

Beide technieken, de verticale incisie en de gekruiste incisie, zijn goedgekeurde technieken die in de meeste centra op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd. Er zijn geen potentiële risico's verbonden aan de onderzoeksinterventie, afgezien van de intrinsieke risico's van de chirurgische ingreep zelf.

DOELSTELLINGEN VAN HET ONDERZOEK:

1. Het hoofddoel is het vergelijken van het aantal parastomale hernia's dat 2 jaar na de operatie wordt gediagnosticeerd door middel van een beeld.

2. Secundaire doelstellingen zijn:

   • Klinisch relevante mate van parastomale hernia bij lichamelijk onderzoek 2 jaar na de operatie.
   • Incidentie van postoperatieve complicaties met betrekking tot de stoma (dehiscentie, retractie, stenose, necrose, chirurgische revisie, prolaps en speciale behoeften aan stomazorg in de onmiddellijke of late postoperatieve periode);
   • Incidentie van postoperatieve complicaties beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-schaal 10 en de Comprehensive Complication Index (CCI) 11.
   • Gemak/moeilijkheid bij het hanteren van stomahulpmiddelen door patiënten die de Visueel Analoge Schaal (VAS) gebruiken

   Clavien-Dindo-schaal: De therapie die wordt gebruikt om een ​​specifieke complicatie te corrigeren, vormt de basis van deze classificatie om een ​​complicatie op een objectieve en reproduceerbare manier te rangschikken.

   Graad I: elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling nodig is.

   Graad II: farmacologische behandeling vereist met andere geneesmiddelen dan die welke zijn toegestaan ​​voor complicaties van graad I. Ook bloedtransfusies en totale parenterale voeding vallen hieronder.

   Graad III: chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist. Graad IV: levensbedreigende complicatie die ICU-behandeling vereist. Graad V: overlijden van de patiënt.

   Uitgebreide complicatie-index (CCI): is gebaseerd op de classificatie van complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie en implementeert elke opgetreden complicatie na een interventie. De algehele morbiditeit wordt weergegeven op een schaal van 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden).

   Visuele Analoge Schalen (VAS) is een psychometrisch meetinstrument dat is ontworpen om de kenmerken van ziektegerelateerde symptoomernst bij individuele patiënten te documenteren en dit te gebruiken om een ​​snelle (statistisch meetbare en reproduceerbare) classificatie van symptoomernst en ziektecontrole te bereiken, gemeten vanaf 0 (ongelukkig ) 10 (zeer tevreden).

   STUDIE UITKOMSTMATEN

   De volgende variabelen worden verzameld:

   • Demografie: geslacht, geboortedatum, gewicht, lengte, BMI, buikomtrek, medische geschiedenis (COPD, DM, respiratoire insufficiëntie, enz.), chirurgische geschiedenis, datum tumordiagnose, neoadjuvante behandeling.

   • Preoperatieve evaluatie: littekenbreuk of eerdere hernia's, eerdere buikoperaties, eerdere stoma's.
   • Chirurgische behandeling: datum chirurgische ingreep, antibiotische profylaxe, type operatieve aanpak, chirurgisch team, mechanische darmvoorbereiding, type operatie (Hartmann-interventie of abdominoperineale resectie), afdaling van de milthoek, stomametingen, noodzaak van transfusie, duur van de interventie, bloeding, intraoperatieve complicaties.
   • Postoperatieve evolutie: postoperatieve complicaties, datum van diagnose, heroperatie, colostomastenose, colostomaprolaps, transfusie, ziekenhuisopname, postoperatieve mortaliteit en heropname.

   Evolutie en follow-up: radiologische of klinische parastomale hernia na één maand, 12 maanden en 24 maanden.

   STUDIE ONTWERP

   • Gerandomiseerde klinische studie, met een verhouding van 1:1, gecontroleerd, enkelblind (de patiënt) van patiënten met dikkedarmkanker die een terminale colostoma zonder mesh ondergaan.

   • De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die zijn opgenomen in de deelnemende centra met colorectale kanker, die een Hartmann-interventie, Miles' abdominoperineale amputatie of intersphincterische amputatie hebben ondergaan, met definitieve terminale colostomie.

   • Proeven in meerdere centra.

   • De verwachte wervingsperiode is 12 maanden. De follow-up tijd van de patiënten in de studie is 24 maanden.

   • De geschatte duur van de studie is 3 jaar.

   Berekening van de steekproefomvang:

   Volgens gepubliceerde klinische onderzoeken en systematische reviews ontwikkelt tot 50% van de patiënten met een terminale colostoma een parastomale hernia. Het geschatte risico op basis van de publicatie van Manook et al, met de longitudinale incisie van de fascia en Hepworth-hechtingen is 10%. Met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een statistisch vermogen van 80% en met een verwachte verliesratio van 10% in elke groep, zou de steekproefomvang 21 moeten zijn in elke groep.

   Randomisatieproces:

   Patiënten die aan de inclusiecriteria voor het onderzoek voldoen, worden gerandomiseerd met behulp van functies voor het genereren van willekeurige getallen met het SPSS v.25-programma in de longitudinale incisiegroep of de gekruiste incisiegroep. De randomisatie zal 1:1 zijn en zal worden gestratificeerd naar de deelnemende centra.

   De toewijzing zal worden verborgen door middel van verzegelde ondoorzichtige enveloppen. De envelop wordt aan het begin van de chirurgische ingreep in de operatiekamer geopend.

   Maskeringsproces:

   De patiënten kennen de interventiegroep waarin ze zijn ingedeeld niet. De chirurgen en onderzoekers kennen de groep waarin de patiënt is ingedeeld.

   BESCHRIJVING VAN DE STUDIE-INTERVENTIE

   • Algemene overwegingen bij alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen:
   • Lithotomiepositie bij het uitvoeren van de colostoma, ongeacht of deze later in buikligging wordt gewijzigd. Chirurgie door laparotomie of laparoscopie, hartmann-interventie of abdominoperineale amputatie.
   • Evenwichtige algemene anesthesie, met of zonder epidurale katheter. Vermijd volumeoverbelasting en bevorder normothermie.
   • Gebruikelijke positionering van de trocars (aanpasbaar volgens de voorkeuren van de chirurg). De extractie van het stuk zal worden uitgevoerd door een Minipfannenstiel, laparotomie of perineum, niet door de colostomie-incisie.
   • De afdaling van de milthoek moet geheel / gedeeltelijk / nule zijn naar goeddunken van de chirurg, maar het moet in het notitieboekje worden vermeld.
   • Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, moeten een colostoma ondergaan in een gebied dat eerder is gemarkeerd door een stomatherapeut.
   • De colostoma wordt bij voorkeur uitwendig via de m. rectus abdominis, maar de uitwendigheid van de colostoma via de uitwendige schuine spier is geen uitsluitingscriterium, dit moet in het notitieboekje worden vermeld.
   • In de longitudinale incisiegroep wordt de incisie gemaakt op de aponeurose van het anterieure rectum van ongeveer 3 cm lang, zonder een dwarse incisie te maken. Afhankelijk van de diameter van de dikke darm, worden aan elk uiteinde van de incisie twee eenvoudige steken van een 2/0 Prolene-hechtdraad gemaakt.
   • In de groep van de kruisincisie wordt een longitudinale incisie gemaakt op de aponeurose van de anterieure rectus of externe schuine kant, ongeveer 3 cm lang en nog een dwarse incisie, ongeveer 2 cm lang, 1 cm aan elke kant.
   • De lengte van de incisie van de fascia moet in het notitieboekje worden genoteerd.
   • De colostoma wordt naar goeddunken van de chirurg met resorbeerbare hechtingen op de huid bevestigd.
   • De door de verschillende deelnemende centra goedgekeurde fast track-principes zullen worden toegepast.

   STUDIEKALENDER (SCHEMA)

   Patiënten met dikkedarmkanker worden poliklinisch bezocht. Als de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet, wordt geïnformeerde toestemming verkregen tijdens poliklinische consultaties, tijdens colostomamarkering of tijdens opname voorafgaand aan de operatie.

   Preoperatieve studieperiode:

   • VOORAFGAANDE FASE: Voorbereiding van het gegevensverzamelingsformulier.
   • AANWERVINGSFASE (12 maanden):

   Bezoek -1 Op de polikliniek worden darmkankerpatiënten bezocht die een terminale stoma gaan krijgen. Als de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet, wordt de klinische proef toegelicht en wordt de geïnformeerde toestemming ondertekend. Voorafgaand aan de operatie markeert de stomatherapeut de plaats van de stoma.

   Bezoek 0 Er wordt bevestigd dat de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend. Er wordt gecontroleerd of de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria. Basisgegevens en verstorende factoren beschreven in de variabelen zullen worden verkregen.

   In de operatiekamer wordt de randomisatie-envelop geopend en wordt de chirurgische techniek uitgevoerd.

   Bezoek +1 Postoperatieve variabelen worden verzameld: stomastatus, postoperatieve complicaties, heroperaties, transfusies, ziekenhuisverblijf, postoperatieve mortaliteit en heropname.

   • FOLLOW-UP FASE (24 maanden): Het verkrijgen van de gegevens en variabelen zal worden verkregen bij bezoeken aan de eerste maand, 12e en 24e maand. Bij elk consult wordt een klinisch en radiologisch onderzoek uitgevoerd. De patiënt moet de bijbehorende vragenlijsten invullen. BMI en buikomtrek worden gemeten tijdens controlebezoeken.

   • PUBLICATIEFASE (6 maanden): voorbereiding van het artikel voor de publicatie van de resultaten: 6 maanden nadat het proces van gegevensverzameling en statistische analyse is voltooid.

   •TAAKVERDELING: De patiënten die in de studie worden opgenomen, worden gerandomiseerd. Een van de hoofdonderzoekers zal verantwoordelijk zijn voor het onderzoeksontwerp en de analyse. De onderzoeksgroep als geheel is verantwoordelijk voor het voorbereiden van de publicatie van de verkregen resultaten.