Pitkittäinen viilto vs. ristiviilto loppukolostomian rakentamisessa (LONGCROSS)

Parastomaalinen tyrä on yksi suurimmista komplikaatioista lopullisen kolostomian jälkeen kolorektaalisyöpäpotilailla, mikä on kliinisesti merkityksellistä jopa 50 %:ssa tapauksista, mutta voi olla jopa 78 % tapauksista, kun se on radiologisesti tunnistettu. Vaikka suurin osa tapauksista on oireettomia, 26–30 % potilaista tarvitsee leikkaushoitoa parastomaaliseen tyrään oireidensa, tukkeutumisensa, vangittumisten, prolapsin, vuotojen tai esteettisten syiden vuoksi.

Perinteisesti koolostomia tehdään pyöreällä ihon viillolla, ihonalaisen rasvan dissektiolla faskiaan ja noin 3 cm pitkittäisviilolla ja noin 2 cm poikittain. Etusuoralihas löysätään kuitujen suuntaan ja toinen poikkileikkaus tehdään takafaskiaan paksusuolen ulkoistamiseksi. Kolostomia kiinnitetään ihoon imeytyvän ompeleen mukokutaanisilla ompeleilla.

Oletuksena on, että pitkittäisleikkaustekniikka, jota on täydennetty Prolene-ompeleilla viillon ylä- ja alapäässä, toimii "esteenä" tyrän laajenemiselle.

Suunnittelimme kliinisen kokeen tutkiaksemme parastomaalisen tyrän ehkäisyä yksinkertaisella muutoksella, kuten pystysuoran viillon tekemisellä neljällä proleeniompeleella viillon päissä, minimaalisella sairastumisriskillä ja helpolla tekniikalla. Tutkimuksen tavoitteena on analysoida leikkauksen jälkeistä parastomaalista tyrämäärää verrattuna perinteiseen tekniikkaan (ristiviilto).

PERUSTELUT:

Pitkittäinen viilto proleeniompeleilla viillon päissä on helppo ja toistettava tekniikka, jolla on minimaalinen sairastuvuus. Tämä tekniikka perustuu teoriaan, jonka mukaan tyrä on kirurgin luoman reiän laajentuma. Pystysuora viilto, jossa on kaksi ei-imeytyvää ommelta päissä, estäisi reikää laajenemasta, koska ne toimivat "esteenä". Tämä tekniikka liittyy pienempään parastomaalisen tyrän määrään.

Tutkimuksen tavoitteena on analysoida, onko kliinisesti ja radiologisesti mitattuja kliinisesti ja radiologisesti mitattuja kliinisesti ja radiologisesti mitattujen parastomaalisten tyrojen esiintyvissä eroja ilman, että leikkauksen jälkeinen sairastuvuus lisääntyy.

MAHDOLLISET RISKIT JA EDUT

Molemmat tekniikat, pystysuora viilto ja ristikkäinen viilto, ovat hyväksyttyjä tekniikoita, jotka suoritetaan standardoidulla tavalla useimmissa keskuksissa. Tutkimusinterventioon ei liity mahdollisia riskejä itse kirurgisen toimenpiteen luontaisten riskien lisäksi.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

1. Päätavoitteena on verrata kuvalla diagnosoitujen parastomaalisten tyrojen määrää 2 vuotta leikkauksen jälkeen.

2. Toissijaiset tavoitteet ovat:

   • Kliinisesti merkityksellinen parastomaalisen tyrän esiintyvyys fyysisen tutkimuksen perusteella 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
   • Avanteeseen liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (aukon irtoaminen, sisäänveto, ahtauma, nekroosi, kirurginen korjaus, esiinluiskahdukset ja avanteen hoidon erityistarpeet välittömässä tai myöhäisessä postoperatiivisessa jaksossa);
   • Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus arvioituna Clavien-Dindon asteikolla 10 ja kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI) 11.
   • Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käyttävien potilaiden avannehoitolaitteiden käsittelyn helppous/vaikeus

   Clavien-Dindo-asteikko: Hoito, jota käytetään tietyn komplikaation korjaamiseen, on tämän luokituksen perusta, jotta komplikaatio voidaan luokitella objektiivisesti ja toistettavalla tavalla.

   Aste I: mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoidon tarvetta.

   Aste II: vaatii farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa. Verensiirrot ja täydellinen parenteraalinen ravitsemus sisältyvät myös.

   Aste III: vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä. Aste IV: hengenvaarallinen komplikaatio, joka vaatii tehohoitoa. V-aste: potilaan kuolema.

   Kattava komplikaatioindeksi (CCI): perustuu Clavien-Dindo-luokituksen mukaiseen komplikaatioluokitukseen ja ottaa käyttöön kaikki ilmenevät komplikaatiot toimenpiteen jälkeen. Kokonaissairastuvuus heijastuu asteikolla 0 (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema).

   Visual Analogue scales (VAS) on psykometrinen mittauslaite, joka on suunniteltu dokumentoimaan yksittäisten potilaiden sairauteen liittyvien oireiden vakavuuden ominaisuudet ja käyttämällä tätä nopean (tilastollisesti mitattavan ja toistettavan) oireiden vakavuuden ja taudinhallinnan luokituksen saavuttamiseksi, joka mitataan 0:sta (onneton). ) 10 (erittäin onnellinen).

   OPINTOJEN TULOKSET

   Seuraavat muuttujat kerätään:

   • Demografiset tiedot: sukupuoli, syntymäaika, paino, pituus, BMI, vatsan ympärysmitta, sairaushistoria (COPD, DM, hengitysvajaus jne.), leikkaushistoria, kasvaindiagnoosin päivämäärä, neoadjuvanttihoito.

   • Preoperatiivinen arviointi: leikkaustyrä tai aikaisemmat tyrät, aiemmat vatsan leikkaukset, aiempi avanne.
   • Kirurginen hoito: kirurgisen toimenpiteen päivämäärä, antibioottiprofylaksia, kirurgisen lähestymistavan tyyppi, leikkausryhmä, mekaaninen suolen valmistelu, leikkauksen tyyppi (Hartmannin interventio tai abdominoperineaalinen resektio), pernan kulman laskeutuminen, avannemittaukset, verensiirron tarve, leikkauksen kesto interventio, verenvuoto, intraoperatiiviset komplikaatiot.
   • Leikkauksen jälkeinen kehitys: leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, diagnoosin päivämäärä, uusintaleikkaus, kolostoman ahtauma, kolostoman prolapsi, verensiirto, sairaalahoito, leikkauksen jälkeinen kuolleisuus ja takaisinotto.

   Evoluutio ja seuranta: radiologinen tai kliininen parastomaalinen tyrä yhden kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä.

   OPINTUSUUNNITTELU

   • Satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka suhde on 1:1, kontrolloitu, yksisokkoutettu (potilas) kolorektaalisyöpäpotilailla, joille tehdään terminaalinen kolostomia ilman verkkoa.

   • Tutkimuspopulaatio on potilaita, jotka on sairaalahoidossa osallistuviin keskuksiin, joilla on paksusuolen syöpä ja joille tehtiin Hartmannin interventio, Milesin abdominoperineaalinen amputaatio tai intersfinkterinen amputaatio, jossa on lopullinen terminaalinen kolostomia.

   • Monikeskuskoe.

   • Arvioitu rekrytointiaika on 12 kuukautta. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seuranta-aika on 24 kuukautta.

   • Tutkimuksen kesto on noin 3 vuotta.

   Näytteen kokolaskenta:

   Julkaistujen kliinisten tutkimusten ja systemaattisten arvioiden mukaan jopa 50 %:lle potilaista, joilla on terminaalinen kolostomia, kehittyy parastomaalinen tyrä. Manookin ym. julkaisuun perustuva arvioitu riski faskian ja Hepworth-ompeleiden pituussuuntaisella viillolla on 10 %. Kun luottamustaso on 95 % ja tilastollinen teho 80 % ja odotettu hävikkisuhde on 10 % kussakin ryhmässä, otoskoon tulisi olla 21 kussakin ryhmässä.

   Satunnaistusprosessi:

   Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, satunnaistetaan käyttämällä satunnaislukujen generointifunktioita SPSS v.25 -ohjelmalla pitkittäisviiltoryhmässä tai ristikkäisen viillon ryhmässä. Satunnaistaminen on 1:1, ja osallistuvat keskukset osittavat sen.

   Määräraha piilotetaan suljetuilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla. Kirjekuori avataan leikkaussalissa kirurgisen toimenpiteen alussa.

   Maskausprosessi:

   Potilaat eivät tiedä interventioryhmää, johon heidät on määrätty. Kirurgit ja tutkijat tietävät ryhmän, johon potilas on määrätty.

   KUVAUS TUTKIMUKSESTA

   • Yleisiä huomioita kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille:
   • Litotomia-asento kolostomiaa tehtäessä, riippumatta siitä, onko sitä myöhemmin muutettu makuuasennossa. Leikkaus laparotomialla tai laparoskopialla, jossa suoritetaan Hartmannin interventio tai vatsa-amputaatio.
   • Tasapainotettu yleisanestesia epiduraalikatetrin kanssa tai ilman. Vältä volyymin ylikuormitusta ja edistä normotermiaa.
   • Trokaarien tavanomainen sijainti (muokattava kirurgin mieltymysten mukaan). Kappaleen poisto suoritetaan minifannenstielillä, laparotomialla tai perineumilla, ei kolostomiaviillon kautta.
   • Pernan kulman laskun tulee olla täydellinen / osittainen / nule kirurgin harkinnan mukaan, mutta se on ilmoitettava muistikirjassa.
   • Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tulee tehdä kolostomia alueelle, jonka stomatterapeutti on aiemmin merkinnyt.
   • Kolostomia ulkoistetaan mieluiten suoran vatsalihaksen kautta, mutta koolostoman ulkoistaminen ulkoisen viistolihaksen kautta ei ole poissulkemiskriteeri, se tulee mainita muistikirjassa.
   • Pitkittäisviiltoryhmässä viilto tehdään peräsuolen etuosan aponeuroosiin, jonka pituus on noin 3 cm, tekemättä poikittaista viiltoa. Paksusuolen halkaisijasta riippuen viillon kumpaankin päähän tehdään kaksi yksinkertaista 2/0 Prolene-ompeleen ommelta.
   • Ristiviillon ryhmässä tehdään pitkittäinen viilto etusuoran tai ulkopuolisen vinon aponeuroosiin, noin 3 cm pitkä ja toinen poikittainen viilto, noin 2 cm pitkä, 1 cm kummallekin puolelle.
   • Faskian viillon pituus on kirjattava muistikirjaan.
   • Kolostomia kiinnitetään ihoon imeytyvillä ompeleilla kirurgin harkinnan mukaan.
   • Eri osallistujakeskusten hyväksymiä nopeutettuja periaatteita sovelletaan.

   OPINTOKALENTERI (AIKATAULU)

   Paksusuolisyöpäpotilaita käydään avohoidossa. Jos potilas täyttää sisällyttämiskriteerit, tietoinen suostumus hankitaan avohoitokonsultaatioissa, kolostomiamerkinnän yhteydessä tai vastaanoton yhteydessä ennen leikkausta.

   Preoperatiivinen tutkimusjakso:

   • ALUSTAVA VAIHE: Tiedonkeruulomakkeen valmistelu.
   • REKRYTOINTIVAIHE (12 kuukautta):

   Käynti -1 Poliklinikalla käydään peräsuolen syöpäpotilailla, joille on menossa terminaalinen kolostomia. Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit, kliininen tutkimus selitetään ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan. Hammasterapeutti merkitsee avannekohdan ennen leikkausta.

   Käynti 0 Vahvistetaan, että potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Varmistetaan, että potilas täyttää osallistumiskriteerit. Saadaan muuttujissa kuvatut perustiedot ja hämmentävät tekijät.

   Leikkaussalissa avataan satunnaistuskuori ja suoritetaan leikkaustekniikka.

   Käynti +1 Leikkauksen jälkeiset muuttujat kerätään: avannetila, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, uusintaleikkaukset, verensiirrot, sairaalahoito, leikkauksen jälkeinen kuolleisuus ja takaisinotto.

   • SEURANTAVAAIHE (24 kuukautta): Tiedot ja muuttujat saadaan ensimmäisen kuukauden, 12. ja 24. kuukauden käynneillä. Jokaisella konsultaatiolla tehdään kliininen ja radiologinen tutkimus. Potilaan tulee täyttää vastaavat kyselylomakkeet. BMI ja vatsan ympärysmitta mitataan kontrollikäynneillä.

   • JULKAISUTAIHE (6 kuukautta): Artikkelin valmistelu tulosten julkaisua varten: 6 kuukautta tiedonkeruun ja tilastollisen analyysin päättymisen jälkeen.

   • TEHTÄVIEN JAKAUMINEN: Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan. Yksi päätutkijoista vastaa tutkimuksen suunnittelusta ja analysoinnista. Tutkimusryhmä kokonaisuudessaan vastaa saatujen tulosten julkaisemisen valmistelusta.