Hosszanti metszés kontra keresztmetszés a végkolosztómia felépítésében (LONGCROSS)

A kolorektális rákos betegek definitív terminális colostomia utáni egyik fő szövődménye a parastomális hernia, amely az esetek 50%-ában klinikailag releváns, de radiológiailag azonosítva elérheti az esetek 78%-át. Bár az esetek többsége tünetmentes, a betegek 26-30%-ánál a parastomális sérv sebészeti beavatkozására lesz szükség tünetei, elzáródása, bebörtönzése, prolapsusa, szivárgása vagy esztétikai okok miatt.

Hagyományosan a kolosztómiát egy körkörös bőrmetszéssel, a bőr alatti zsírt a fascia felé bontják, és körülbelül 3 cm-es hosszirányú és körülbelül 2 cm-es bemetszéssel keresztirányban. Az elülső rectus izmot meglazítják a rostok irányában, és egy másik keresztmetszést végeznek a hátsó fasciában, hogy ezt követően a vastagbél külsődjön ki. A kolosztómiát felszívódó varrat nyálkahártya-öltéseivel rögzítik a bőrhöz.

A hipotézis az, hogy a hosszanti metszéstechnika Prolene öltésekkel kiegészítve a metszés felső és alsó végén "gátja" a sérv tágulásának.

Klinikai vizsgálatot terveztünk a parastomális sérv megelőzésének tanulmányozására egy egyszerű módosítással, például függőleges bemetszéssel, négy prolén öltéssel a metszés végén, minimális morbiditással és egyszerű technikával. A vizsgálat célja a posztoperatív parastomális sérv gyakoriságának elemzése a hagyományos technikához (keresztmetszés) képest.

INDOKOLÁS:

A hosszanti metszés a metszés végén prolén öltésekkel egyszerű és reprodukálható technika, minimális morbiditással. Ez a technika azon az elméleten alapul, hogy a sérv a sebész által létrehozott lyuk kitágulása. Egy függőleges bemetszés két nem felszívódó öltéssel a végén megakadályozná a lyuk tágulását, mivel ezek „korlátként” működnek. Ez a technika a parastomális herniák alacsonyabb arányával kapcsolatos.

A vizsgálat célja annak elemzése, hogy vannak-e különbségek a parastomális sérvek arányában, klinikailag és radiológiailag mérve, anélkül, hogy növelné a posztoperatív morbiditást.

LEHETSÉGES KOCKÁZATOK ÉS ELŐNYÖK

Mindkét technika, a függőleges metszés és a keresztezett metszés jóváhagyott technikák, amelyeket a legtöbb központban szabványosított módon hajtanak végre. A vizsgálati beavatkozással nem járnak potenciális kockázatok, magának a sebészeti beavatkozásnak a belső kockázatain túl.

A TANULMÁNY CÉLKITŰZÉSEI:

1. A fő cél a műtét után 2 évvel kép alapján diagnosztizált parastomális sérv arányának összehasonlítása.

2. A másodlagos célok a következők:

   • Klinikailag releváns parastomális sérv arány fizikális vizsgálattal 2 évvel a műtét után.
   • A sztómával kapcsolatos posztoperatív szövődmények előfordulása (dehiscencia, retrakció, szűkület, nekrózis, műtéti revízió, prolapsus és speciális sztómagondozási szükségletek a közvetlen vagy késői posztoperatív időszakban);
   • A posztoperatív szövődmények előfordulási gyakorisága a Clavien-Dindo skála 10 és az Átfogó Szövődményindex (CCI) 11 szerint.
   • A sztómaterápiás eszközök kezelésének egyszerűsége/nehézsége a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével

   Clavien-Dindo skála: Az adott szövődmény kijavítására alkalmazott terápia ennek az osztályozásnak az alapja, hogy objektív és reprodukálható módon rangsorolja a szövődményeket.

   I. fokozat: a normál posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérés gyógyszeres kezelés szükségessége nélkül.

   II. fokozat: az I. fokozatú szövődményekhez megengedetttől eltérő gyógyszeres kezelést igényel. Ide tartozik a vérátömlesztés és a teljes parenterális táplálás is.

   III. fokozat: sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igényel. IV. fokozat: életveszélyes, intenzív osztályos kezelést igénylő szövődmény. V. fokozat: a beteg halála.

   Átfogó szövődményindex (CCI): a Clavien-Dindo osztályozás szerinti szövődményosztályozáson alapul, és minden beavatkozás után fellépő szövődményt megvalósít. Az általános megbetegedést egy 0-tól (nincs szövődmény) 100-ig (halál) terjedő skálán tükrözik.

   A vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai mérőműszer, amelyet arra terveztek, hogy dokumentálja a betegséggel összefüggő tünetek súlyosságának jellemzőit az egyes betegeknél, és ezzel gyors (statisztikailag mérhető és reprodukálható) osztályozást érjen el a tünetek súlyosságáról és a betegségkontrollról, 0-tól (boldogtalan) mérve. ) 10 (nagyon boldog).

   TANULMÁNYOK EREDMÉNYEI

   A következő változókat gyűjtjük össze:

   • Demográfiai adatok: nem, születési idő, súly, magasság, BMI, haskörfogat, kórelőzmény (COPD, DM, légzési elégtelenség stb.), műtéti előzmények, daganat diagnózisának időpontja, neoadjuváns kezelés.

   • Preoperatív értékelés: incisionalis hernia vagy korábbi sérvek, korábbi hasi műtétek, korábbi sztóma.
   • Sebészeti kezelés: műtéti beavatkozás időpontja, antibiotikum profilaxis, műtéti megközelítés típusa, sebészi csapat, mechanikus bélelőkészítés, műtét típusa (Hartmann beavatkozás vagy abdominoperinealis reszekció), lépszög süllyesztése, sztóma mérések, transzfúzió szükségessége, a műtét időtartama beavatkozás, vérzés, intraoperatív szövődmények.
   • Posztoperatív evolúció: posztoperatív szövődmények, diagnózis dátuma, reoperáció, colostoma szűkület, colostomia prolapsus, transzfúzió, kórházi tartózkodás, posztoperatív mortalitás és visszafogadás.

   Evolúció és követés: radiológiai vagy klinikai parastomális sérv egy hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos korban.

   DIZÁJNT TANULNI

   • Véletlenszerű klinikai vizsgálat, 1:1 arányban, kontrollált, egyszeresen vakon (a beteg) olyan vastag- és végbélrákon átesett betegeken, akik háló nélküli terminális kolosztómián esnek át.

   • A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik kolorektális rákos megbetegedésben részt vevő központokban kórházba kerültek, és akiknél Hartmann-féle beavatkozás, Miles abdominoperinealis amputációja vagy intersphincterikus amputációja definitív terminális colostomiával történt.

   • Többközpontú próba.

   • A várható felvételi időszak 12 hónap. A vizsgálatban részt vevő betegek követési ideje 24 hónap.

   • A vizsgálat hozzávetőleges időtartama 3 év.

   Mintaméret számítás:

   A publikált klinikai vizsgálatok és szisztematikus áttekintések szerint a terminális kolosztómiával rendelkező betegek akár 50%-ánál parastomális sérv alakul ki. A Manook és munkatársai publikációja alapján a becsült kockázat a fascia hosszanti bemetszésével és a Hepworth-öltéssel 10%. Ha a konfidenciaszint 95%, a statisztikai erő 80%, és a várható veszteségarány minden csoportban 10%, a minta méretének minden csoportban 21-nek kell lennie.

   Randomizálási folyamat:

   Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálatba való bevonási kritériumoknak, véletlenszám-generáló függvények segítségével az SPSS v.25 programmal randomizálják a longitudinális bemetszéssel vagy a keresztezett bemetszéssel foglalkozó csoportban. A randomizálás 1:1 lesz, és a részt vevő központok rétegezik.

   A kiosztást lezárt, átlátszatlan borítékok rejtik el. A borítékot a műtéti beavatkozás kezdetén a műtőben kinyitják.

   Maszkolási folyamat:

   A betegek nem ismerik azt a beavatkozási csoportot, amelybe beosztották őket. A sebészek és kutatók ismerik azt a csoportot, amelybe a beteget besorolták.

   A VIZSGÁLATI BEAVATKOZÁS LEÍRÁSA

   • Általános szempontok a vizsgálatba bevont összes beteg esetében:
   • Lithotómiás pozíció a kolosztómia végzésekor, függetlenül attól, hogy a későbbiekben módosul-e a hason fekvő helyzetben. Sebészet laparotomiával vagy laparoszkópiával, Hartmann-féle beavatkozással vagy hasi amputációval.
   • Kiegyensúlyozott általános érzéstelenítés, epidurális katéterrel vagy anélkül. Kerülje el a térfogati túlterhelést és segítse elő a normotermiát.
   • A trokárok szokásos elhelyezése (a sebész preferenciái szerint módosítható). A darab kihúzása minifannenstiel, laparotomiával vagy perineummal történik, nem a kolosztómiás bemetszésen keresztül.
   • A lépszög süllyesztése teljes / részleges / nule legyen a sebész belátása szerint, de ezt fel kell tüntetni a jegyzetfüzetben.
   • A vizsgálatban részt vevő összes betegnek kolosztómiát kell végeznie egy olyan területen, amelyet egy szájterapeuta korábban megjelölt.
   • A colostomia lehetőleg a rectus abdominis izomzaton keresztül történik, de a colostoma külső ferde izomzatán keresztül történő externáliája nem kizáró feltétel, ezt a füzetben fel kell tüntetni.
   • A hosszanti metszéscsoportban a metszést a végbél elülső részének kb. 3 cm hosszúságú aponeurosisán végezzük, keresztirányú bemetszés nélkül. A vastagbél átmérőjétől függően a 2/0-s Prolene varratból két egyszerű öltés készül a bemetszés mindkét végén.
   • A keresztmetszés csoportjában az elülső rectus vagy külső ferde aponeurosison egy hosszanti bemetszés történik, körülbelül 3 cm hosszú, és egy másik keresztirányú bemetszés, körülbelül 2 cm hosszú, mindkét oldalon 1 cm.
   • A fascia bemetszésének hosszát fel kell jegyezni a füzetbe.
   • A kolosztómiát felszívódó öltésekkel rögzítik a bőrhöz, a sebész döntése szerint.
   • A különböző résztvevő központok által jóváhagyott gyorsított eljárási elveket alkalmazzák.

   TANULMÁNYI NAPTÁR (Ütemterv)

   A vastag- és végbélrákos betegeket a járóbetegeknél keresik fel. Ha a beteg megfelel a befogadási kritériumoknak, tájékozott beleegyezést kell szerezni az ambuláns konzultációkon, a kolosztómia jelölése során vagy a műtét előtti felvétel során.

   Preoperatív tanulmányi időszak:

   • ELŐZETES FÁZIS: Adatfelvételi űrlap elkészítése.
   • TOborzási szakasz (12 hónap):

   Látogatás -1 Az ambulancián felkeresik azokat a vastag- és végbélrákos betegeket, akiknél terminális kolosztómiát végeznek. Ha a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, elmagyarázzák a klinikai vizsgálatot, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A stomaterapeuta a műtét előtt megjelöli a sztóma helyét.

   0. látogatás Megerősítik, hogy a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot. Ellenőrizni kell, hogy a beteg megfelel-e a felvételi kritériumoknak. A változókban leírt alapadatokat és zavaró tényezőket kapjuk meg.

   A műtőben felnyitják a randomizációs borítékot és elvégzik a műtéti technikát.

   Látogatás +1 A műtét utáni változókat gyűjtik: sztóma állapot, posztoperatív szövődmények, reoperációk, transzfúziók, kórházi tartózkodás, posztoperatív mortalitás és visszafogadás.

   • NYOMON KÖVETÉSI FÁZIS (24 hónap): Az adatok és a változók beszerzése az első hónap, a 12. és a 24. hónap látogatásai során történik. Minden konzultáció alkalmával klinikai és radiológiai vizsgálatot végeznek. A páciensnek ki kell töltenie a megfelelő kérdőíveket. A BMI-t és a haskörfogatot a kontrollvizitek során mérik.

   • KÖZZÉTÉTELI FÁZIS (6 hónap): A cikk előkészítése az eredmények publikálására: 6 hónappal az adatgyűjtés és a statisztikai elemzés befejezése után.

   •A FELADATOK MEGOSZLÁSA: A vizsgálatba bevont betegeket randomizáljuk. Az egyik fő kutató a tanulmány tervezéséért és elemzéséért lesz felelős. A kapott eredmények publikálásának előkészítéséért a kutatócsoport egésze felelős.