- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04397783
Längsschnitt versus Kreuzschnitt bei der Konstruktion einer Endkolostomie (LONGCROSS)
Prävention parastomaler Hernien: Längsschnitt versus Kreuzschlitzschnitt bei der Konstruktion einer Endkolostomie. LANGER KREUZVERFAHREN
TITEL:
"Inzidenz parastomaler Hernien: Randomisierte klinische Studie zum Vergleich des Längsfaszienschnitts ("Hepworth-Hitch") vs. Kreuzschlitzschnitt bei der Exteriorisation einer Endkolostomie".
DESIGN:
Randomisierte, offene und parallele klinische Studie, sodass die Patienten der Kreuzschnittgruppe oder der Längsschnittgruppe mit einem Zuordnungsverhältnis von 1: 1 zugeordnet werden.
POPULATION:
Patienten, die sich einer Kolorektalkarzinomoperation unterziehen, einer definitiven Endkolostomie.
ZIELE:
Das Hauptziel ist der Vergleich der bildgebend diagnostizierten parastomalen Hernienrate 2 Jahre nach der Operation.
Nebenziele sind:
- Klinisch relevante parastomale Hernienrate durch körperliche Untersuchung 2 Jahre nach der Operation.
- Auftreten von postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Stoma (Dehiszenz, Retraktion, Stenose, Nekrose, chirurgische Revision, Prolaps und besondere Pflegebedürftigkeit des Stoma in der unmittelbaren oder späten postoperativen Phase); 3) Inzidenz postoperativer Komplikationen, bewertet nach der Comprehensive Complication Index (CCI)-Skala.
4) Leichtigkeit/Schwierigkeit bei der Handhabung von Stomatherapie-Geräten durch Patienten, die VAS (visuelle Analogskala) verwenden.
BESCHREIBUNG DER INTERVENTION:
Bei allen Patienten wird eine endständige Kolostomie ohne Platzierung eines prophylaktischen Netzes durchgeführt. In der Gruppe 1A wird ein Längsschnitt in der vorderen Rektusfaszie und in der hinteren Faszie durchgeführt, mit zwei Prolene-Nähten an den Enden der Inzision der vorderen Aponeurose. Bei Patienten der Gruppe 1B wird sowohl in der vorderen Rektusfaszie als auch in der hinteren Faszie ein Kreuzschlitzschnitt durchgeführt.
DAUER DER STUDIE:
Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 3 Jahre.
PATIENTEN-NACHFOLGEZEIT:
Die geplante Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre.
ERWARTETE REKRUTIERUNGSZEIT:
12 Monate.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parastomale Hernie ist eine der Hauptkomplikationen nach definitiver terminaler Kolostomie bei Patienten mit Darmkrebs, die in bis zu 50 % der Fälle klinisch relevant ist, aber bei radiologischer Identifizierung 78 % der Fälle erreichen kann. Obwohl die Mehrheit der Fälle asymptomatisch ist, benötigen 26-30 % der Patienten aufgrund ihrer Symptome, Obstruktion, Inkarzeration, Prolaps, Lecks oder aus ästhetischen Gründen einen chirurgischen Eingriff der parastomalen Hernie.
Traditionell wird die Kolostomie mit einem kreisförmigen Hautschnitt, Dissektion des subkutanen Fettgewebes bis zur Faszie und einem Schnitt von ungefähr 3 cm in Längsrichtung und ungefähr 2 cm in Querrichtung durchgeführt. Der M. rectus anterior wird in Richtung der Fasern gelockert und ein weiterer Kreuzschnitt in der hinteren Faszie durchgeführt, um anschließend das Kolon nach außen zu führen. Die Kolostomie wird mit mukokutanen Nähten aus resorbierbarem Nahtmaterial an der Haut befestigt.
Die Hypothese ist, dass die Längsschnitttechnik, ergänzt durch Prolene-Nähte am oberen und unteren Schnittende, als „Barriere“ für die Ausdehnung der Hernie wirkt.
Wir haben eine klinische Studie entwickelt, um die Prävention einer parastomalen Hernie mit einer einfachen Modifikation zu untersuchen, wie z. B. das Durchführen eines vertikalen Einschnitts in Verbindung mit vier Prolene-Nähten an den Enden des Einschnitts, mit minimaler Morbidität und einer einfachen Technik. Ziel der Studie ist die Analyse der postoperativen parastomalen Hernienrate im Vergleich zur konventionellen Technik (Kreuzschnitt).
RECHTFERTIGUNG:
Die Längsinzision mit Prolene-Nähten an den Enden der Inzision ist eine einfache und reproduzierbare Technik mit minimaler Morbidität. Diese Technik basiert auf der Theorie, dass die Hernie eine Erweiterung des Lochs ist, das der Chirurg geschaffen hat. Ein vertikaler Schnitt mit zwei nicht resorbierbaren Nähten an den Enden würde eine Erweiterung des Lochs verhindern, da diese als „Barriere“ wirken. Diese Technik ist mit einer geringeren Rate an parastomalen Hernien verbunden.
Das Ziel der Studie ist es zu analysieren, ob es Unterschiede in der Rate parastomaler Hernien gibt, klinisch und radiologisch gemessen, ohne die postoperative Morbidität zu erhöhen.
POTENZIELLE RISIKEN UND VORTEILE
Beide Techniken, die vertikale Inzision und die gekreuzte Inzision, sind bewährte Techniken, die in den meisten Zentren standardisiert durchgeführt werden. Mit dem Studieneingriff sind keine potenziellen Risiken verbunden, die über die intrinsischen Risiken des chirurgischen Eingriffs selbst hinausgehen.
ZIELE DER STUDIE:
- Das Hauptziel ist es, die Rate der parastomalen Hernien, die 2 Jahre nach der Operation durch Bild diagnostiziert wurden, zu vergleichen.
Nebenziele sind:
- Klinisch relevante parastomale Hernienrate durch körperliche Untersuchung 2 Jahre nach der Operation.
- Auftreten von postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Stoma (Dehiszenz, Retraktion, Stenose, Nekrose, chirurgische Revision, Prolaps und besondere Notwendigkeit der Stomaversorgung in der unmittelbaren oder späten postoperativen Phase);
- Inzidenz postoperativer Komplikationen bewertet nach der Clavien-Dindo-Skala 10 und dem Comprehensive Complication Index (CCI) 11.
- Leichtigkeit/Schwierigkeit der Handhabung von Stomatherapiegeräten durch Patienten anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Clavien-Dindo-Skala: Die zur Korrektur einer bestimmten Komplikation verwendete Therapie ist die Grundlage dieser Klassifizierung, um eine Komplikation objektiv und reproduzierbar einzustufen.
Grad I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung.
Grad II: Erfordernis einer pharmakologischen Behandlung mit anderen als den für Grad-I-Komplikationen zugelassenen Arzneimitteln. Bluttransfusionen und vollständige parenterale Ernährung sind ebenfalls enthalten.
Grad III: Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff. Grad IV: lebensbedrohliche Komplikation, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordert. Grad V: Tod des Patienten.
Umfassender Komplikationsindex (CCI): basiert auf der Komplikationseinstufung der Clavien-Dindo-Klassifikation und implementiert jede aufgetretene Komplikation nach einem Eingriff. Die Gesamtmorbidität wird auf einer Skala von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod) wiedergegeben.
Visuelle Analogskalen (VAS) sind psychometrische Messinstrumente, die dazu dienen, die Ausprägung der krankheitsbedingten Symptomausprägung bei einzelnen Patienten zu dokumentieren und damit eine schnelle (statistisch messbare und reproduzierbare) Einstufung der Symptomausprägung und Krankheitskontrolle von 0 (unglücklich ) 10 (sehr zufrieden).
STUDIENERGEBNISMASSNAHMEN
Die folgenden Variablen werden gesammelt:
• Demographisch: Geschlecht, Geburtsdatum, Gewicht, Größe, BMI, Bauchumfang, Krankengeschichte (COPD, DM, Atemstillstand usw.), chirurgische Vorgeschichte, Datum der Tumordiagnose, neoadjuvante Behandlung.
- Präoperative Beurteilung: Narbenhernie oder frühere Hernien, frühere Bauchoperationen, früheres Stoma.
- Operative Behandlung: Datum des chirurgischen Eingriffs, Antibiotikaprophylaxe, Art des chirurgischen Vorgehens, OP-Team, maschinelle Darmvorbereitung, Art der Operation (Hartmann-Eingriff oder abdominoperineale Resektion), Absenkung des Milzwinkels, Stomavermessung, Transfusionsbedarf, Dauer der Eingriff, Blutung, intraoperative Komplikationen.
- Postoperative Entwicklung: postoperative Komplikationen, Datum der Diagnose, Reoperation, Kolostomiestenose, Kolostomieprolaps, Transfusion, Krankenhausaufenthalt, postoperative Mortalität und Wiederaufnahme.
Entwicklung und Nachsorge: radiologische oder klinische parastomale Hernie nach einem Monat, 12 Monaten und 24 Monaten.
STUDIENDESIGN
• Randomisierte klinische Studie mit einem Verhältnis von 1: 1, kontrolliert, einfach verblindet (der Patient) von Patienten mit Darmkrebs, die sich einer terminalen Kolostomie ohne Netz unterziehen.
• Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die in teilnehmenden Zentren mit kolorektalem Karzinom stationär aufgenommen wurden und sich einer Intervention nach Hartmann, einer abdominoperinealen Amputation nach Miles oder einer intersphinkterischen Amputation mit definitiver terminaler Kolostomie unterzogen haben.
• Multizentrische Studie.
• Die voraussichtliche Rekrutierungsdauer beträgt 12 Monate. Die Nachbeobachtungszeit der Patienten in der Studie beträgt 24 Monate.
• Die ungefähre Studiendauer beträgt 3 Jahre.
Berechnung der Stichprobengröße:
Laut veröffentlichten klinischen Studien und systematischen Übersichtsarbeiten entwickeln bis zu 50 % der Patienten mit einer terminalen Kolostomie eine parastomale Hernie. Das geschätzte Risiko nach der Publikation von Manook et al. mit Längsschnitt der Faszien und Hepworth-Nähten beträgt 10 %. Bei einem Konfidenzniveau von 95 % und einer statistischen Aussagekraft von 80 % und einer erwarteten Verlustquote von 10 % in jeder Gruppe sollte die Stichprobengröße 21 in jeder Gruppe betragen.
Randomisierungsprozess:
Patienten, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden unter Verwendung von Funktionen zur Generierung von Zufallszahlen mit dem SPSS v.25-Programm in die Längsschnittgruppe oder die Kreuzschnittgruppe randomisiert. Die Randomisierung erfolgt 1:1 und wird nach den teilnehmenden Zentren stratifiziert.
Die Zuordnung wird durch versiegelte undurchsichtige Umschläge verschleiert. Der Umschlag wird zu Beginn des chirurgischen Eingriffs im Operationssaal geöffnet.
Maskierungsprozess:
Die Patienten wissen nicht, welcher Interventionsgruppe sie zugeteilt wurden. Die Chirurgen und Forscher kennen die Gruppe, der der Patient zugeordnet wurde.
BESCHREIBUNG DER STUDIENINTERVENTION
- Allgemeine Erwägungen bei allen in die Studie eingeschlossenen Patienten:
- Steinschnittlage bei der Durchführung der Kolostomie, unabhängig davon, ob sie später in Bauchlage verändert wird. Operation durch Laparotomie oder Laparoskopie, Durchführung von Hartmanns Intervention oder abdominoperinealer Amputation.
- Balancierte Allgemeinanästhesie, mit oder ohne Epiduralkatheter. Volumenüberladung vermeiden und Normothermie fördern.
- Übliche Positionierung der Trokare (veränderbar nach den Wünschen des Operateurs). Die Extraktion des Stückes wird durch einen Minipfannenstiel, Laparotomie oder Perineum durchgeführt, nicht durch den Kolostomieschnitt.
- Der Abstieg des Milzwinkels muss nach Ermessen des Chirurgen vollständig / partiell / Null sein, muss jedoch im Notizbuch angegeben werden.
- Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, sollten sich einer Kolostomie in einem Bereich unterziehen, der zuvor von einem Stomatherapeuten markiert wurde.
- Die Kolostomie wird vorzugsweise durch den M. rectus abdominis externalisiert, jedoch ist die Externalisierung der Kolostomie durch den M. obliquus externus kein Ausschlusskriterium, sie muss im Notebook angegeben werden.
- In der Längsschnittgruppe wird der Schnitt an der Aponeurose des vorderen Rektums von etwa 3 cm Länge vorgenommen, ohne einen Querschnitt vorzunehmen. Je nach Durchmesser des Dickdarms werden an jedem Ende der Inzision zwei einfache Stiche einer 2/0 Prolene-Naht gemacht.
- In der Gruppe der Querinzision wird eine Längsinzision an der Aponeurose des vorderen Rektus oder äußeren Schrägschnitts, etwa 3 cm lang, und eine weitere Querinzision, etwa 2 cm lang, 1 cm auf jeder Seite, vorgenommen.
- Die Länge des Faszienschnittes muss im Notizbuch festgehalten werden.
- Die Kolostomie wird nach Ermessen des Chirurgen mit resorbierbaren Nähten an der Haut befestigt.
- Die von verschiedenen teilnehmenden Zentren genehmigten Fast-Track-Prinzipien werden angewendet.
STUDIENKALENDER (ZEITPLAN)
Darmkrebspatienten werden ambulant besucht. Wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, wird die informierte Zustimmung in ambulanten Konsultationen, während der Kolostomiemarkierung oder während der Aufnahme vor der Operation eingeholt.
Präoperative Studienzeit:
- VORLÄUFIGE PHASE: Vorbereitung des Datenerhebungsformulars.
- EINSTELLUNGSPHASE (12 Monate):
Besuch -1 Darmkrebspatienten, denen eine terminale Kolostomie bevorsteht, werden in der Ambulanz besucht. Wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, wird die klinische Studie erläutert und die Einverständniserklärung unterzeichnet. Der Stomatherapeut markiert die Stomastelle vor der Operation.
Besuch 0 Es wird bestätigt, dass der Patient die Einverständniserklärung unterschrieben hat. Es wird überprüft, ob der Patient die Einschlusskriterien erfüllt. Basisliniendaten und in den Variablen beschriebene Störfaktoren werden erhalten.
Im Operationssaal wird die Randomisierungshülle geöffnet und die Operationstechnik durchgeführt.
Besuch +1 Postoperative Variablen werden erfasst: Stomastatus, postoperative Komplikationen, Reoperationen, Transfusionen, Krankenhausaufenthalt, postoperative Mortalität und Wiederaufnahme.
• FOLLOW-UP-PHASE (24 Monate): Die Erhebung der Daten und Variablen erfolgt bei Besuchen im ersten Monat, 12. und 24. Monat. Bei jeder Konsultation wird eine klinische und radiologische Untersuchung durchgeführt. Der Patient muss die entsprechenden Fragebögen ausfüllen. BMI und Bauchumfang werden bei Kontrollbesuchen gemessen.
• VERÖFFENTLICHUNGSPHASE (6 Monate): Vorbereitung des Artikels für die Veröffentlichung der Ergebnisse: 6 Monate nach Abschluss des Prozesses der Datenerhebung und statistischen Auswertung.
•AUFGABENVERTEILUNG: Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden randomisiert. Einer der Hauptforscher wird für das Studiendesign und die Analyse verantwortlich sein. Die Forschungsgruppe als Ganzes ist verantwortlich für die Vorbereitung der Veröffentlichung der erzielten Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Garazi Elorza
- Telefonnummer: +34619939947
- E-Mail: garazielorza@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Donostia San Sebastian, Spanien
- Rekrutierung
- Jose Maria Enriquez Navascues
-
Kontakt:
- Garazi Elorza, MD
- Telefonnummer: +34619939947
- E-Mail: garazielorza@gmail.com
-
Kontakt:
- Jose Maria Enriquez-Navascues, PhD
- Telefonnummer: +34667158259
- E-Mail: josemaria.enriqueznavascues@osakidetza.eus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen Darmkrebs operiert werden und sich einer definitiven Endkolostomie unterziehen.
- Alter ≥ 18 Jahre und
- Jede Art von Tumor, jedes T, N, M0.
- Zustimmung vom Patienten und vom Forscher unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- keine Kolostomie, kein Endstoma.
- Entzündliche Darmerkrankung mit anatomopathologischer Bestätigung.
- Patienten mit vorangegangenen Narbenhernien oder Träger von Netzen außer Leistenhernioplastiken.
- Patienten mit vorherigem Stoma.
- Unfähigkeit, eine der Sprachen der Einverständniserklärung zu lesen oder zu verstehen.
- Notoperation.
- Psychiatrische Erkrankungen, Suchterkrankungen oder andere Störungen, die die Komprimierung der Einwilligung nach Aufklärung verhindern.
- Extraktion des Stücks durch das Kolostomieloch.
- Kolostomien, die zuvor nicht von einem spezialisierten Stomatherapeuten markiert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kreuzschnitt
die klassische Kreuzschlitzinzision im Kolostomiebau
|
|
Experimental: Längsschnitt
Längsschnitt mit zwei Prolinnähten
|
Längsschnitt bei der Konstruktion einer Endkolostomie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
parastomale Hernienrate durch Bildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
parastomale Hernie durch CT
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinisch relevante parastomale Hernienrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
durch körperliche Untersuchung
|
2 Jahre nach der Operation
|
Auftreten von postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Stoma (Dehiszenz, Retraktion, Stenose, Nekrose, chirurgische Revision, Prolaps und besondere Bedürfnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Körperliche Untersuchung
|
2 Jahre
|
Leichtigkeit/Schwierigkeit bei der Handhabung von Stomatherapiegeräten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
unter Verwendung der VAS-Skala (visuelle Analogskala).
Visuelle Analogskalen (VAS) sind psychometrische Messinstrumente, die dazu dienen, die Ausprägung der krankheitsbedingten Symptomausprägung bei einzelnen Patienten zu dokumentieren und damit eine schnelle (statistisch messbare und reproduzierbare) Einstufung der Symptomausprägung und Krankheitskontrolle von 0 (unglücklich ) 10 (sehr zufrieden).
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Wunden und Verletzungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Hernie
- Kolorektale Neubildungen
- Chirurgische Wunde
Andere Studien-ID-Nummern
- ELO-HEP-2019-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Anlage einer endständigen Kolostomie
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktiv, nicht rekrutierend
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenPatienten starben auf der Intensivstation (ICU)Frankreich
-
Case Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenMagen-Darm-Krebs im Stadium IV | Fortgeschrittener gynäkologischer KrebsVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPalliativpflege | Entscheidungsunterstützungssysteme, Klinisch | Entscheidungsfindung | Techniken zur Entscheidungsunterstützung | HospizeVereinigte Staaten