Längsgående snitt kontra korssnitt i konstruktionen av en slutkolostomi (LONGCROSS)

Parastombråck är en av de största komplikationerna efter definitiv terminal kolostomi hos patienter med kolorektal cancer, vilket är kliniskt relevant i upp till 50 % av fallen men kan uppgå till 78 % av fallen vid radiologisk identifiering. Även om majoriteten av fallen är asymtomatiska kommer 26-30 % av patienterna att behöva kirurgiskt ingrepp av parastombråcket på grund av sina symtom, obstruktion, fängelse, framfall, läckor eller estetiska skäl.

Traditionellt görs kolostomi med ett cirkulärt hudsnitt, dissektion av det subkutana fettet till fascian och ett snitt på cirka 3 cm längsgående och cirka 2 cm tvärs. Den främre rektusmuskeln lossas i riktning mot fibrerna och ytterligare ett korssnitt görs i den bakre fascian för att därefter externisera tjocktarmen. Kolostomi fästs på huden med hjälp av mukokutana stygn av absorberbar sutur.

Hypotesen är att den längsgående snitttekniken kompletterad med Prolene-stygn i övre och nedre änden av snittet fungerar som en "barriär" för bråckets expansion.

Vi utformade en klinisk prövning för att studera förebyggande av parastomalt bråck med en enkel modifiering som att göra ett vertikalt snitt associerat med fyra prolenstygn i ändarna av snittet, med minimal sjuklighet och en enkel teknik. Syftet med studien är att analysera den postoperativa parastomala bråckfrekvensen jämfört med den konventionella tekniken (korsad snitt).

BERÄTTIGANDE:

Det längsgående snittet med prolenstygn i ändarna av snittet är en enkel och reproducerbar teknik, med minimal sjuklighet. Denna teknik bygger på teorin att bråcket är en vidgning av hålet som kirurgen har skapat. Ett vertikalt snitt med två icke-absorberbara stygn i ändarna skulle förhindra att hålet vidgas, eftersom dessa fungerar som en "barriär". Denna teknik är relaterad till en lägre frekvens av parastomala bråck.

Syftet med studien är att analysera om det finns skillnader i frekvensen av parastomala bråck, kliniskt och radiologiskt mätta utan att öka postoperativ sjuklighet.

POTENTIELLA RISKER OCH FÖRDELAR

Båda teknikerna, det vertikala snittet och det korsade snittet är godkända tekniker som utförs på ett standardiserat sätt i de flesta centra. Det finns inga potentiella risker förknippade med studieinterventionen, utöver de inneboende riskerna med själva kirurgiska ingreppet.

STUDIENS MÅL:

1. Huvudsyftet är att jämföra frekvensen av parastomalt bråck diagnostiserat med bild 2 år efter operationen.

2. Sekundära mål är:

   • Kliniskt relevant parastombråckfrekvens vid fysisk undersökning 2 år efter operationen.
   • Incidensen av postoperativa komplikationer relaterade till stomin (dehiscens, retraktion, stenos, nekros, kirurgisk revision, framfall och särskilda behov av stomivård under den omedelbara eller sena postoperativa perioden);
   • Incidensen av postoperativa komplikationer bedömd enligt Clavien-Dindo skala 10 och Comprehensive Complication Index (CCI) 11.
   • Lätthet/svårigheter för hantering av stomibehandlingsapparater av patienter som använder Visual Analogue Scale (VAS)

   Clavien-Dindo Skala: Den terapi som används för att korrigera en specifik komplikation är grunden för denna klassificering för att rangordna en komplikation på ett objektivt och reproducerbart sätt.

   Grad I: eventuell avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling.

   Grad II: kräver farmakologisk behandling med andra läkemedel än sådana som tillåts för grad I-komplikationer. Blodtransfusioner och total parenteral näring ingår också.

   Grad III: kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention. Grad IV: livshotande komplikation som kräver ICU-hantering. Grad V: patientens död.

   Comprehensive complication index (CCI): är baserat på komplikationsgraderingen av Clavien-Dindo Classification och implementerar varje inträffad komplikation efter en intervention. Den totala sjukligheten återspeglas på en skala från 0 (ingen komplikation) till 100 (död).

   Visuella analoga skalor (VAS) är ett psykometriskt mätinstrument utformat för att dokumentera egenskaperna hos sjukdomsrelaterad symtomsvårighet hos enskilda patienter och använda detta för att uppnå en snabb (statistiskt mätbar och reproducerbar) klassificering av symtomens svårighetsgrad och sjukdomskontroll, mätning från 0 (olycklig). ) 10 (mycket nöjd).

   STUDIERESULTATÅTGÄRDER

   Följande variabler kommer att samlas in:

   • Demografisk: kön, födelsedatum, vikt, längd, BMI, bukomkrets, sjukdomshistoria (KOL, DM, andningssvikt, etc.), operationshistoria, datum för tumördiagnos, neoadjuvant behandling.

   • Preoperativ utvärdering: snittbråck eller tidigare bråck, tidigare bukoperationer, tidigare stomi.
   • Kirurgisk behandling: datum för kirurgiskt ingrepp, antibiotikaprofylax, typ av kirurgiskt tillvägagångssätt, kirurgiskt team, mekanisk tarmförberedelse, typ av operation (Hartmann-intervention eller abdominoperineal resektion), sänkning av mjältvinkeln, stomimätningar, behov av transfusion, varaktighet av intervention, blödning, intraoperativa komplikationer.
   • Postoperativ utveckling: postoperativa komplikationer, datum för diagnos, reoperation, kolostomistenos, kolostomiframfall, transfusion, sjukhusvistelse, postoperativ mortalitet och återinläggning.

   Evolution och uppföljning: radiologiskt eller kliniskt parastomalt bråck vid en månad, 12 månader och 24 månader.

   STUDERA DESIGN

   • Randomiserad klinisk prövning, med ett förhållande på 1:1, kontrollerad, enkelblind (patienten) av patienter som genomgår kolorektal cancer som genomgår en terminal kolostomi utan mesh.

   • Studiepopulationen är patienter inlagda på sjukhus i deltagande centra med kolorektal cancer, som genomgick Hartmanns intervention, Miles abdominoperineala amputation eller intersphincteric amputation, med definitiv terminal kolostomi.

   • Multicenterförsök.

   • Den förväntade rekryteringstiden är 12 månader. Uppföljningstiden för patienterna i studien är 24 månader.

   • Studiens ungefärliga varaktighet är 3 år.

   Provstorleksberäkning:

   Enligt publicerade kliniska prövningar och systematiska översikter kommer upp till 50 % av patienterna med terminal kolostomi att utveckla ett parastomalt bråck. Den uppskattade risken baserat på publikationen av Manook et al, med det längsgående snittet av fascian och Hepworth-stygnen är 10 %. Med konfidensnivån på 95 % och en statistisk styrka på 80 % och med en förväntad förlustkvot på 10 % i varje grupp, bör urvalsstorleken vara 21 i varje grupp.

   Randomiseringsprocess:

   Patienter som uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer att randomiseras med hjälp av slumptalsgenererande funktioner med SPSS v.25-programmet i den longitudinella snittgruppen eller den korsade snittgruppen. Randomiseringen kommer att vara 1:1 och kommer att stratifieras av de deltagande centren.

   Tilldelningen kommer att döljas med förseglade ogenomskinliga kuvert. Kuvertet öppnas i operationssalen i början av det kirurgiska ingreppet.

   Maskeringsprocess:

   Patienterna känner inte till vilken interventionsgrupp de har tilldelats. Kirurgerna och forskarna känner till vilken grupp patienten har placerats i.

   BESKRIVNING AV STUDIENS INTERVENTION

   • Allmänna överväganden för alla patienter som ingår i studien:
   • Litotomiposition när man gör kolostomi, oavsett om den senare modifieras i bukläge. Kirurgi genom laparotomi eller laparoskopi, med Hartmanns intervention eller abdominoperineal amputation.
   • Balanserad generell anestesi, med eller utan epiduralkateter. Undvik volymöverbelastning och främja normotermi.
   • Vanlig placering av trokarerna (kan modifieras enligt kirurgens preferenser). Extraktionen av stycket kommer att utföras med en Minipfannenstiel, laparotomi eller perineum, inte genom kolostomisnittet.
   • Nedgången av mjältvinkeln måste vara total / partiell / nule enligt kirurgens gottfinnande, men det måste anges i anteckningsboken.
   • Alla patienter som deltar i studien bör genomgå en kolostomi i ett område som tidigare markerats av en stomaterapeut.
   • Kolostomi externiseras företrädesvis genom rectus abdominis-muskeln, men externalisering av kolostomi genom extern snedmuskel är inget uteslutningskriterium, det ska anges i anteckningsboken.
   • I den longitudinella snittgruppen kommer snittet att göras på aponeurosen i främre ändtarmen på ca 3 cm längd, utan att göra något tvärsnitt. Beroende på tjocktarmens diameter kommer två enkla stygn av en 2/0 Prolene-sutur att göras i varje ände av snittet.
   • I gruppen av korssnittet kommer ett longitudinellt snitt att göras på aponeurosen av anterior rectus eller extern sned, ca 3 cm lång och ytterligare ett tvärsnitt, ca 2 cm långt, 1 cm på varje sida.
   • Längden på snittet i fascian måste registreras i anteckningsboken.
   • Kolostomi fixeras på huden med absorberbara stygn, efter kirurgens gottfinnande.
   • Fast track-principerna som godkänts av olika deltagande centra kommer att tillämpas.

   STUDIEKALENDER (SCHEMA)

   Kolorektalcancerpatienter kommer att besökas på öppenvården. Om patienten uppfyller inklusionskriterierna inhämtas informerat samtycke vid polikliniska konsultationer, vid kolostomimärkning eller vid inläggning före operation.

   Preoperativ studieperiod:

   • PRELIMINÄR FAS: Utarbetande av datainsamlingsformulär.
   • REKRYTERINGSFAS (12 månader):

   Besök -1 Kolorektalcancerpatienter som ska göra en terminal kolostomi besöks i polikliniken. Om patienten uppfyller inklusionskriterierna kommer den kliniska prövningen att förklaras och det informerade samtycket undertecknas. Stomaterapeuten markerar stomistället före operationen.

   Besök 0 Det kommer att bekräftas att patienten har undertecknat det informerade samtycket. Det kommer att verifieras att patienten uppfyller inklusionskriterierna. Baslinjedata och störande faktorer som beskrivs i variablerna kommer att erhållas.

   I operationssalen öppnas randomiseringskuvertet och operationstekniken utförs.

   Besök +1 Postoperativa variabler kommer att samlas in: stomistatus, postoperativa komplikationer, reoperationer, transfusioner, sjukhusvistelse, postoperativ mortalitet och återinläggning.

   • UPPFÖLJNINGSFAS (24 månader): Inhämtning av data och variabler kommer att erhållas vid besök under den första månaden, 12:e och 24:e månaden. En klinisk och radiologisk undersökning kommer att göras vid varje konsultation. Patienten måste fylla i motsvarande frågeformulär. BMI och bukomkrets kommer att mätas vid kontrollbesök.

   • PUBLICERINGSFAS (6 månader): Förberedelse av artikeln för publicering av resultaten: 6 månader efter att processen med datainsamling och statistisk analys avslutades.

   •FÖRDELNING AV UPPGIFTER: Patienterna som ingår i studien kommer att randomiseras. En av huvudforskarna kommer att ansvara för studiens design och analys. Forskargruppen som helhet ansvarar för att förbereda publiceringen av erhållna resultat.