カスケード持続血糖モニター (CGM) 15 日間の米国パフォーマンス評価 (CUSP)
2020年10月8日 更新者：WaveForm Technologies Inc.
カスケード CGM 15 日間の米国パフォーマンス評価
Cascade Continuous Glucose Monitoring (CGM) システムの 15 日間の装着期間を評価するには
調査の概要
詳細な説明
カスケード CGM の 15 日間の装着期間を評価します。
試験装着期間には、頻繁な採血とイエロー スプリングス インスツルメント (YSI) グルコース測定が行われる 4 日間の診療日が含まれます。
研究中、参加者は CGM グルコース値を知らされません。
遡及的パフォーマンス評価は、調査後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1型または2型（インスリン療法）の糖尿病の診断 少なくとも6か月
- 18歳以上
- -現在、毛細血管血糖を自己監視している（平均して 1 日あたり少なくとも 3 回以上）、または CGM を少なくとも 3 か月使用している -すべての診療手順への参加を含む、すべての研究手順に従う意思がある採血のために静脈ラインが挿入されます)、CGM センサーを 15 日間装着し、自己監視のために指先でブドウ糖検査を行い、活動の日記をつけます。
- 2つの治験用CGMデバイスを喜んで着用してください。
除外基準:
- 医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー
- 15 日間の CGM センサー装着期間中にスケジュールされた磁気共鳴画像法 (MRI)
- 糖尿病管理のためだけに食事と運動を行っている 2 型糖尿病患者
- -研究登録前の30日以内に治験薬を使用した
- -女性のヘマトクリット<35％、男性の<40％（スクリーニング中に取得）
- -不十分な静脈（治験責任医師の意見による）または静脈採血専用の末梢ラインの配置に対する既知の禁忌
- -狭心症の病歴、または心筋梗塞または冠動脈インターベンション（例：経皮的経管冠動脈形成術（PTCA）、ステント留置術）、または過去6か月以内の冠動脈バイパス移植片（CABG）の病歴を伴う症候性冠動脈疾患
- 以下の糖尿病性自律神経障害の診断：起立性低血圧、心拍数異常、胃不全麻痺
- 過去6ヶ月以内の脳血管障害
- 湿疹、乾癬、アトピー性皮膚炎または接触性皮膚炎の病歴または存在
- -被験者は研究の開始時に妊娠していてはなりません。
- -提案された挿入部位での局所薬への現在の使用または1週間以内の曝露
- 発作性疾患（てんかん）
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、過去5年以内の悪性腫瘍
- -スクリーニング前の30日以内の大手術
- -安全上の懸念を引き起こす、研究の実施を妨げる、または研究の完全性を著しく損なうその他の病状（除外の理由は、研究者または被指名人によって明確に文書化されます）
- -被験者は、過去6か月間に重度の低血糖または重度の高血糖を経験しています。 重度の低血糖症は、血糖値が低く、治療に他の人の助けが必要な場合と定義されています。 重度の低血糖は、糖尿病の緊急事態に分類されます。 重度の高血糖は、血中ケトン濃度が 1.6 ミリモル (mM) を超える場合と定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 継続的なモニタリング
介入: デバイス: Cascade 連続血糖モニタリング システム
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継続的なグルコースモニタリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利用可能性
時間枠：15日間
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カスケード CGM の 15 日間の装着期間の実現可能性を検証します。
主要エンドポイントは、15 日間の装着期間 (4 日間の院内勤務と 11 日間の在宅勤務を含む) での 80% のセンサー生存率です。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス
時間枠：15日間
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YSI読み取り値と比較した精度性能。
副次的評価項目は次のとおりです。 4 日間の診療中に YSI 測定値と比較して平均相対差 (MARD) が 15% 未満、平均平均差 (MAD) が 20mg/dL 未満を達成し、血糖値計 (BGM) の指先測定のキャリブレーションを評価します。成功。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年12月1日
一次修了 (予期された)
2021年4月1日
研究の完了 (予期された)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月8日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EXT-1040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。