Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cascade Continuous Glucose Monitor (CGM) 15 päivän Yhdysvaltain suorituskyvyn arviointi (CUSP)

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: WaveForm Technologies Inc.

Cascade CGM 15 päivän USA:n suorituskyvyn arviointi

Arvioida Cascade Continuous Glucose Monitoring -järjestelmän (CGM) 15 päivän kulumisjakso

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida Cascade CGM:n 15 päivän kulumisjakso. Tutkimuskulumisjakso sisältää neljä klinikkapäivää, jolloin suoritetaan toistuvia verenottoa ja Yellow Springs Instrumentin (YSI) glukoosimittauksia. Osallistujat sokeutuvat CGM-glukoosiarvoille tutkimuksen aikana. Tutkimuksen jälkeen suoritetaan takautuva suoritusarviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 (insuliinihoidossa) diabetes mellituksen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Tällä hetkellä itseseuraavat kapillaariverensokeria (keskimäärin vähintään kolme kertaa päivässä tai useammin) tai käytät CGM:ää vähintään kolmen kuukauden ajan - Haluan noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin klinikkakäynteihin (mukaan lukien klinikkaistunnot, joiden aikana laskimolinja asetetaan verinäytteitä varten), CGM-sensorien käyttäminen viidentoista päivän ajan, sormenpään glukoosimittausten tekeminen itsevalvontaa varten ja toimintapäiväkirjan pitäminen.
  • Ole valmis käyttämään kahta tutkittavaa CGM-laitetta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille
  2. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on suunniteltu viidentoista päivän CGM-anturin kulumisjaksolle
  3. Tyypin 2 diabetesta sairastavat, jotka käyttävät ruokavaliota ja liikuntaa vain diabeteksen hoitoon
  4. Käytti tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  5. Hematokriitti < 35 % naisilla ja < 40 % miehillä (saatu seulonnan aikana)
  6. Puutteelliset suonet (tutkijan mielestä) tai tiedossa olevan vasta-aihe erillisen perifeerisen linjan sijoittamiselle laskimoveren ottoa varten
  7. Oireinen sepelvaltimotauti, jolla on ollut angina pectoris tai sydäninfarkti tai sepelvaltimointerventio (esim. perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA), stentin asennus) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen kuuden kuukauden aikana
  8. Diabeettisten autonomisten neuropatioiden diagnoosi: ortostaattinen hypotensio, sykehäiriöt, gastropareesi
  9. Aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  10. Ekseeman, psoriaasin, atooppisen tai kosketusihottuman historia tai esiintyminen
  11. Tutkittava ei saa olla raskaana tutkimuksen alussa.
  12. Nykyinen käyttö tai viikon sisällä altistuminen paikallisille lääkkeille ehdotetuissa asennuskohdissa
  13. Kohtaushäiriö (epilepsia)
  14. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  15. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  16. Muut sairaudet, jotka aiheuttavat turvallisuusongelmia, häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai vaarantavat vakavasti tutkimuksen eheyden (tutkija tai nimetty henkilö dokumentoi selvästi poissulkemisen syyn)
  17. Potilaalla on ollut vaikea hypoglykemia tai vaikea hyperglykemia viimeisen kuuden kuukauden aikana. Vaikea hypoglykemia määritellään alhaiseksi verensokeritasoksi, jonka hoito vaatii toisen henkilön apua. Vaikea hypoglykemia luokitellaan diabeettiseksi hätätilanteeksi. Vaikea hyperglykemia määritellään veren ketonipitoisuudeksi > 1,6 millimoolia (mM).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Jatkuva seuranta
Toimenpide: Laite: Kaskadi jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä
Laite: Kaskadi jatkuva glukoosimittari
Jatkuva glukoosin seuranta
Muut nimet:
  • Kaskadi CGM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytön toteutettavuus
Aikaikkuna: 15 päivää
Vahvista Cascade CGM:n 15 päivän kulumisjakson toteutettavuus. Ensisijainen päätetapahtuma on 80 %:n anturin eloonjäämisaste 15 päivän käyttöjakson aikana, joka sisältää neljä klinikkapäivää ja 11 päivää kotona.
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esitys
Aikaikkuna: 15 päivää
Tarkkuussuorituskyky verrattuna YSI-lukemiin. Toissijaiset päätepisteet ovat: saavuttaa <15 % keskimääräinen suhteellinen ero (MARD) ja <20 mg/dl keskimääräinen ero (MAD) verrattuna YSI-lukemiin neljän klinikkapäivän aikana ja arvioida verensokerimittarin (BGM) sormenpääkalibrointi. menestys.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

WaveForm Technologies Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXT-1040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosin seuranta

Kliiniset tutkimukset Kaskadi jatkuva glukoosimittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa