Cascade Continuous Glucose Monitor (CGM) Valutazione delle prestazioni negli Stati Uniti di 15 giorni (CUSP)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (in terapia insulinica) da almeno 6 mesi
• 18 anni o più
• Attualmente esegue l'automonitoraggio della glicemia capillare (in media almeno tre volte al giorno o più) o utilizza un CGM per almeno tre mesi - Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite cliniche (comprese le sessioni in clinica durante le quali un verrà inserita una linea venosa per il prelievo di sangue), indossando uno o più sensori CGM per quindici giorni, eseguendo test glicemici sulla punta delle dita per l'automonitoraggio e tenendo un diario delle attività.
• Sii disposto a indossare 2 dispositivi CGM sperimentali.

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota agli adesivi di grado medico
2. Imaging a risonanza magnetica (MRI) programmato durante il periodo di utilizzo del sensore CGM di quindici giorni
3. Persone con diabete di tipo 2 che usano dieta ed esercizio solo per la gestione del diabete
4. - Utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
5. Ematocrito < 35% per le femmine e <40% per i maschi (ottenuto durante lo screening)
6. Vene inadeguate (secondo l'opinione dello sperimentatore) o controindicazione nota al posizionamento di una linea periferica dedicata per il prelievo di sangue venoso
7. Malattia coronarica sintomatica con anamnesi di angina o anamnesi di infarto del miocardio o intervento coronarico (ad es. angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), posizionamento di stent) o innesto di bypass coronarico (CABG) negli ultimi sei mesi
8. Diagnosi delle seguenti neuropatie autonomiche diabetiche: ipotensione ortostatica, anomalie della frequenza cardiaca, gastroparesi
9. Incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
10. Storia o presenza di eczema, psoriasi, dermatite atopica o da contatto
11. Il soggetto non deve essere incinta all'inizio dello studio.
12. Uso corrente o entro una settimana di esposizione a farmaci topici nei siti di inserimento proposti
13. Disturbo convulsivo (epilessia)
14. Tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali oa cellule squamose
15. Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening
16. Altre condizioni mediche che potrebbero porre problemi di sicurezza, interferire con la condotta dello studio o compromettere seriamente l'integrità dello studio (il motivo dell'esclusione sarà chiaramente documentato dallo sperimentatore o dal designato)
17. Il soggetto ha manifestato grave ipoglicemia o grave iperglicemia negli ultimi sei mesi. L'ipoglicemia grave è definita come bassi livelli di glucosio nel sangue che richiedono l'assistenza di un'altra persona per il trattamento. L'ipoglicemia grave è classificata come un'emergenza diabetica. L'iperglicemia grave è definita come un livello di chetoni nel sangue > 1,6 millimolare (mM).