Monitor continuo de glucosa en cascada (CGM) Evaluación de rendimiento de EE. UU. de 15 días (CUSP)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (en tratamiento con insulina) durante al menos 6 meses
• 18 años de edad o más
• Actualmente se autocontrola la glucosa en sangre capilar (en promedio, al menos tres veces al día o más) o usa un CGM durante al menos tres meses - Dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas clínicas (incluidas las sesiones en la clínica durante las cuales un se insertará una línea venosa para el muestreo de sangre), usará un sensor CGM durante quince días, realizará pruebas de glucosa en la yema del dedo para autocontrol y llevará un diario de actividades.
• Esté dispuesto a usar 2 dispositivos CGM en investigación.

Criterio de exclusión:

1. Alergia conocida a los adhesivos de grado médico
2. Imágenes por resonancia magnética (IRM) programadas durante el período de uso del sensor CGM de quince días
3. Personas con diabetes tipo 2 que usan dieta y ejercicio solo para el control de la diabetes
4. Usó un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
5. Hematocrito < 35 % para mujeres y < 40 % para hombres (obtenido durante el cribado)
6. Venas inadecuadas (en opinión del investigador) o contraindicación conocida para la colocación de una vía periférica dedicada para la extracción de sangre venosa
7. Arteriopatía coronaria sintomática con antecedentes de angina o antecedentes de infarto de miocardio o intervención coronaria (p. ej., angioplastia coronaria transluminal percutánea [PTCA], colocación de stent) o injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) en los últimos seis meses
8. Diagnóstico de las siguientes neuropatías autonómicas diabéticas: hipotensión ortostática, anomalías del ritmo cardíaco, gastroparesia
9. Incidente cerebrovascular en los últimos seis meses
10. Antecedentes o presencia de eccema, psoriasis, dermatitis atópica o de contacto
11. El sujeto no debe estar embarazada al comienzo del estudio.
12. Uso actual o exposición dentro de una semana a medicamentos tópicos en los sitios de inserción propuestos
13. Trastorno convulsivo (epilepsia)
14. Neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas
15. Operación quirúrgica mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección
16. Otras condiciones médicas que plantearían problemas de seguridad, interferirían con la realización del estudio o comprometerían seriamente la integridad del estudio (el investigador o la persona designada documentarán claramente el motivo de la exclusión)
17. El sujeto ha experimentado hipoglucemia grave o hiperglucemia grave en los últimos seis meses. La hipoglucemia grave se define como niveles bajos de glucosa en la sangre que requieren la asistencia de otra persona para su tratamiento. La hipoglucemia severa se clasifica como una emergencia diabética. La hiperglucemia grave se define como un nivel de cetonas en sangre >1,6 milimolar (mM).