Cascade Continuous Glucose Monitor (CGM) 15-tägige US-Leistungsbewertung (CUSP)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (unter Insulintherapie) seit mindestens 6 Monaten
• 18 Jahre oder älter
• Derzeitige Selbstkontrolle des Kapillarblutzuckers (im Durchschnitt mindestens dreimal täglich oder öfter) oder Verwendung eines CGM für mindestens drei Monate -Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Klinikbesuchen (einschließlich Klinikbesuche, bei denen a venöser Zugang zur Blutentnahme), Tragen eines oder mehrerer CGM-Sensoren für fünfzehn Tage, Durchführung von Blutzuckermessungen an der Fingerspitze zur Selbstkontrolle und Führen eines Aktivitätstagebuchs.
• Seien Sie bereit, 2 Prüf-CGM-Geräte zu tragen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe
2. Magnetresonanztomographie (MRT) geplant während der fünfzehntägigen Tragedauer des CGM-Sensors
3. Personen mit Typ-2-Diabetes, die Diät und Bewegung nur für das Diabetes-Management anwenden
4. Innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat verwendet
5. Hämatokrit < 35 % für Frauen und < 40 % für Männer (erhalten während des Screenings)
6. Unzureichende Venen (nach Ansicht des Prüfarztes) oder bekannte Kontraindikation für die Platzierung eines dedizierten peripheren Zugangs zur venösen Blutentnahme
7. Symptomatische koronare Herzkrankheit mit Angina pectoris in der Anamnese oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Koronarintervention (z. B. perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), Stent-Platzierung) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb der letzten sechs Monate
8. Diagnose der folgenden diabetischen autonomen Neuropathien: orthostatische Hypotonie, Herzfrequenzanomalien, Gastroparese
9. Zerebrovaskulärer Zwischenfall innerhalb der letzten sechs Monate
10. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Ekzemen, Psoriasis, atopischer oder Kontaktdermatitis
11. Das Subjekt darf zu Beginn der Studie nicht schwanger sein.
12. Aktuelle Anwendung oder innerhalb einer Woche Exposition gegenüber topischen Medikamenten an den vorgeschlagenen Einführstellen
13. Anfallsleiden (Epilepsie)
14. Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
15. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
16. Andere Erkrankungen, die Sicherheitsbedenken aufwerfen, die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Integrität der Studie ernsthaft beeinträchtigen würden (der Grund für den Ausschluss wird vom Prüfer oder Beauftragten eindeutig dokumentiert)
17. Das Subjekt hat in den letzten sechs Monaten eine schwere Hypoglykämie oder eine schwere Hyperglykämie erlebt. Schwere Hypoglykämie ist definiert als niedriger Blutzuckerspiegel, der die Hilfe einer anderen Person zur Behandlung erfordert. Eine schwere Hypoglykämie wird als diabetischer Notfall eingestuft. Eine schwere Hyperglykämie ist definiert als ein Blutketonspiegel > 1,6 Millimolar (mM).