Cascade Continuous Glucose Monitor (CGM) 15-dagers amerikansk ytelsesvurdering (CUSP)
8. oktober 2020 oppdatert av: WaveForm Technologies Inc.
Cascade CGM 15-dagers amerikansk ytelsesvurdering
For å vurdere en 15-dagers bruksperiode for Cascade Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemet
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere en 15-dagers slitasjeperiode for Cascade CGM.
Studiens bruksperiode inkluderer fire klinikkdager der hyppige blodprøver og Yellow Springs Instrument (YSI) glukosemålinger vil bli utført.
Deltakerne vil bli blindet for CGM-glukoseverdier under studien.
En retrospektiv ytelsesvurdering vil bli utført etter studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 1 eller type 2 (ved insulinbehandling) diabetes mellitus i minst 6 måneder
- 18 år eller eldre
- For øyeblikket selvovervåkende kapillært blodsukker (i gjennomsnitt minst tre ganger per dag eller mer) eller ved bruk av en CGM i minst tre måneder - Villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk (inkludert klinikkøkter der en venøs linje vil bli satt inn for blodprøvetaking), bære en CGM-sensor(er) i femten dager, utføre fingertuppglukosetester for egenkontroll og føre en dagbok over aktiviteter.
- Vær villig til å bruke 2 undersøkende CGM-enheter.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) planlagt i løpet av femten dagers bruk av CGM-sensoren
- Personer med type 2-diabetes bruker kosthold og trening kun for diabetesbehandling
- Brukte et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart
- Hematokrit <35 % for kvinner og <40 % for menn (oppnådd under screening)
- Utilstrekkelige vener (etter etterforskerens mening) eller kjent kontraindikasjon for plassering av en dedikert perifer linje for uttak av venøst blod
- Symptomatisk koronarsykdom med en historie med angina, eller historie med et hjerteinfarkt eller koronar intervensjon (f.eks. perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), stentplassering) eller koronar bypassgraft (CABG) i løpet av de siste seks månedene
- Diagnose av følgende diabetiske autonome nevropatier: ortostatisk hypotensjon, hjertefrekvensanomalier, gastroparese
- Cerebrovaskulær hendelse de siste seks månedene
- Anamnese eller tilstedeværelse av eksem, psoriasis, atopisk eller kontakteksem
- Forsøkspersonen må ikke være gravid ved starten av studien.
- Nåværende bruk eller innen én ukes eksponering for aktuelle medisiner på de foreslåtte innsettingsstedene
- Anfallsforstyrrelse (epilepsi)
- Malignitet i løpet av de siste fem årene, unntatt hudkreft i basalceller eller plateepitel
- Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening
- Andre medisinske tilstander som kan utgjøre sikkerhetsproblemer, forstyrre studiegjennomføring eller alvorlig kompromittere studieintegriteten (årsaken til ekskludering vil bli tydelig dokumentert av etterforsker eller utpekt)
- Personen har opplevd alvorlig hypoglykemi eller alvorlig hyperglykemi de siste seks månedene. Alvorlig hypoglykemi er definert som å ha lave blodsukkernivåer som krever hjelp fra en annen person for å behandle. Alvorlig hypoglykemi er klassifisert som en diabetisk nødsituasjon. Alvorlig hyperglykemi er definert som et blodketonnivå >1,6 millimolar (mM).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Kontinuerlig overvåking
Intervensjon: Enhet: Cascade Continuous Glucose Monitoring System
|
Kontinuerlig glukoseovervåking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for bruk
Tidsramme: 15 dager
|
Bekreft muligheten for en 15-dagers bruksperiode for Cascade CGM.
Det primære endepunktet er en 80 % sensoroverlevelse over en 15-dagers bruksperiode, som inkluderer fire klinikkdager og elleve hjemmedager.
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: 15 dager
|
Nøyaktighetsytelse sammenlignet med YSI-avlesninger.
De sekundære endepunktene er: å oppnå <15 % gjennomsnittlig gjennomsnittlig relativ forskjell (MARD) og <20 mg/dL gjennomsnittlig forskjell (MAD) sammenlignet med YSI-avlesninger i løpet av de fire klinikkdagene og å vurdere kalibrering av blodsukkermåler (BGM) fingerstikk suksess.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EXT-1040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .