Cascade folyamatos glükózmonitor (CGM) 15 napos amerikai teljesítményértékelés (CUSP)
2020. október 8. frissítette: WaveForm Technologies Inc.
Cascade CGM 15 napos US Performance Assessment
A Cascade Continuous Glucose Monitoring (CGM) rendszer 15 napos kopási periódusának felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Cascade CGM 15 napos kopási periódusának felmérése.
A vizsgálati viselési időszak négy klinikán belüli napot foglal magában, amelyek során gyakori vérvételeket és Yellow Springs Instrument (YSI) glükózméréseket végeznek.
A vizsgálat során a résztvevőket megvakítják a CGM glükóz értékekre.
A vizsgálatot követően retrospektív teljesítményértékelésre kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es vagy 2-es típusú (inzulinterápiával kezelt) diabetes mellitus diagnózisa legalább 6 hónapig tart
- 18 éves vagy idősebb
- Jelenleg önellenőrzi a kapilláris vércukorszintet (átlagosan naponta legalább háromszor vagy többször) vagy legalább három hónapig CGM-et használ - Hajlandó követni minden vizsgálati eljárást, beleértve az összes klinikai látogatáson való részvételt (beleértve az olyan klinikai üléseket is, amelyek során vénás vezeték kerül behelyezésre a vérvételhez), CGM-érzékelő(k) viselése tizenöt napig, ujjbegy glükóz tesztek elvégzése önellenőrzés céljából, és tevékenységi napló vezetése.
- Legyen hajlandó 2 vizsgáló CGM eszközt viselni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia az orvosi minőségű ragasztókra
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a CGM-érzékelő tizenöt napos kopási időszakára ütemezett
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők, akik diétát és testmozgást csak a cukorbetegség kezelésére használnak
- Vizsgálati gyógyszert használt a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- Hematokrit <35% nőknél és <40% férfiaknál (a szűrés során kapott)
- Nem megfelelő vénák (a vizsgáló véleménye szerint) vagy ismert ellenjavallatok a vénás vér levételéhez dedikált perifériás vezeték elhelyezésére
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség, amelynek anamnézisében angina szerepel, vagy szívizom-infarktus vagy koszorúér-beavatkozás (például perkután transzluminális koszorúér-angioplasztika (PTCA), stent beültetés) vagy koszorúér bypass graft (CABG) szerepelt az elmúlt hat hónapban
- A következő diabéteszes autonóm neuropátiák diagnosztizálása: ortosztatikus hipotenzió, szívritmuszavarok, gastroparesis
- Cerebrovaszkuláris incidens az elmúlt hat hónapban
- Ekcéma, pikkelysömör, atópiás vagy kontakt dermatitisz anamnézisében vagy jelenléte
- Az alany nem lehet terhes a vizsgálat kezdetén.
- Jelenlegi használat vagy egy héten belül helyi gyógyszerekkel való érintkezés a javasolt behelyezési helyeken
- Rohamos zavar (epilepszia)
- Rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákokat
- Nagy műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek biztonsági aggályokat vetnének fel, zavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy súlyosan veszélyeztetnék a vizsgálat integritását (a kizárás okát a vizsgáló vagy a megbízott egyértelműen dokumentálja)
- Az alany súlyos hipoglikémiát vagy súlyos hiperglikémiát tapasztalt az elmúlt hat hónapban. Súlyos hipoglikémiának nevezzük az alacsony vércukorszintet, amelynek kezeléséhez egy másik személy segítségére van szükség. A súlyos hipoglikémia cukorbetegség vészhelyzetnek minősül. Súlyos hiperglikémiáról akkor beszélünk, ha a vér ketonszintje >1,6 millimoláris (mM).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti: Folyamatos Monitoring
Beavatkozás: Eszköz: Cascade Continuous Glucose Monitoring System
|
Folyamatos glükóz monitorozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felhasználás megvalósíthatósága
Időkeret: 15 nap
|
Érvényesítse a Cascade CGM 15 napos kopási periódusának megvalósíthatóságát.
Az elsődleges végpont az érzékelők 80%-os túlélési aránya egy 15 napos viselési időszak alatt, amely négy klinikán töltött napot és tizenegy otthoni napot foglal magában.
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény
Időkeret: 15 nap
|
Pontossági teljesítmény az YSI leolvasásokhoz képest.
A másodlagos végpontok a következők: <15%-os átlagos relatív különbség (MARD) és <20 mg/dl átlagos különbség (MAD) elérése az YSI-leolvasásokhoz képest a négy klinikai napon, valamint a vércukormérő (BGM) ujjbegy-kalibrációjának értékelése. siker.
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXT-1040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .