Cascade Continuous Glucose Monitor (CGM) 15-dagars US Performance Assessment (CUSP)
8 oktober 2020 uppdaterad av: WaveForm Technologies Inc.
Cascade CGM 15-dagars US Performance Assessment
För att bedöma en 15-dagars användningsperiod av Cascade Continuous Glucose Monitoring (CGM) System
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bedöma en 15-dagars slitageperiod för Cascade CGM.
Studiens användningsperiod inkluderar fyra dagar i kliniken då frekventa blodprover och Yellow Springs Instrument (YSI) glukosmätningar kommer att utföras.
Deltagarna kommer att bli blinda för CGM-glukosvärden under studien.
En retrospektiv prestationsbedömning kommer att genomföras efter studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 1 eller typ 2 (vid insulinbehandling) diabetes mellitus i minst 6 månader
- 18 år eller äldre
- För närvarande självövervakande kapillärblodsocker (i genomsnitt minst tre gånger per dag eller mer) eller använder en CGM i minst tre månader - Villig att följa alla studieprocedurer, inklusive närvara vid alla klinikbesök (inklusive kliniksessioner under vilka en venös linje kommer att införas för blodprovtagning), bära en CGM-sensor(er) i femton dagar, utföra fingertoppsglukostester för egenkontroll och föra dagbok över aktiviteter.
- Var villig att bära 2 undersökande CGM-enheter.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet
- Magnetic Resonance Imaging (MRT) schemalagd under femton dagars bärperiod för CGM-sensorn
- Personer med typ 2-diabetes som endast använder kost och motion för att hantera diabetes
- Använde ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart
- Hematokrit < 35 % för kvinnor och <40 % för män (erhålls under screening)
- Otillräckliga vener (enligt utredarens åsikt) eller känd kontraindikation för placering av en dedikerad perifer linje för uttag av venöst blod
- Symtomatisk kranskärlssjukdom med en historia av angina, eller historia av en hjärtinfarkt eller kranskärlsintervention (t.ex. perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stentplacering) eller kransartär bypassgraft (CABG) under de senaste sex månaderna
- Diagnos av följande diabetiska autonoma neuropatier: ortostatisk hypotoni, hjärtfrekvensavvikelser, gastropares
- Cerebrovaskulär incident under de senaste sex månaderna
- Historik eller förekomst av eksem, psoriasis, atopisk eller kontakteksem
- Försökspersonen får inte vara gravid i början av studien.
- Nuvarande användning eller inom en veckas exponering för aktuella läkemedel vid de föreslagna insättningsställena
- Anfallsstörning (epilepsi)
- Malignitet under de senaste fem åren, förutom hudcancer i basalceller eller skivepitelceller
- Stor kirurgisk operation inom 30 dagar före screening
- Andra medicinska tillstånd som skulle utgöra säkerhetsproblem, störa studiens genomförande eller allvarligt äventyra studiens integritet (skälet till uteslutningen kommer att tydligt dokumenteras av utredaren eller utsedd person)
- Personen har upplevt svår hypoglykemi eller svår hyperglykemi under de senaste sex månaderna. Allvarlig hypoglykemi definieras som att ha låga blodsockernivåer som kräver hjälp från en annan person för att behandla. Allvarlig hypoglykemi klassas som en diabetikernödsituation. Allvarlig hyperglykemi definieras som en blodketonnivå >1,6 millimolar (mM).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell: Kontinuerlig övervakning
Intervention: Enhet: Cascade Continuous Glucose Monitoring System
|
Kontinuerlig glukosövervakning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att använda
Tidsram: 15 dagar
|
Validera genomförbarheten av en 15-dagars användningsperiod för Cascade CGM.
Det primära effektmåttet är en sensoröverlevnadsgrad på 80 % under en 15-dagars användningsperiod, som inkluderar fyra dagar i kliniken och elva dagar hemma.
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda
Tidsram: 15 dagar
|
Noggrannhetsprestanda jämfört med YSI-avläsningar.
De sekundära effektmåtten är: att uppnå <15 % genomsnittlig genomsnittlig relativ skillnad (MARD) och <20 mg/dL genomsnittlig medelskillnad (MAD) jämfört med YSI-avläsningar under de fyra klinikdagarna och att bedöma kalibrering av blodsockermätaren (BGM) fingerstick Framgång.
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EXT-1040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .