Cascade Continuous Glucose Monitor (CGM) 15denní hodnocení výkonu v USA (CUSP)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (při léčbě inzulínem) po dobu nejméně 6 měsíců
• 18 let nebo starší
• V současné době sebemonitorování glykémie v kapilární krvi (v průměru alespoň třikrát denně nebo více) nebo používání CGM po dobu alespoň tří měsíců - Ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně účasti na všech návštěvách kliniky (včetně sezení na klinice, během kterých bude zavedena žilní hadička za účelem odběru krve), nošení CGM senzoru (senzorů) po dobu patnácti dnů, provádění testů glykémie na konečcích prstů pro sebemonitorování a vedení deníku činností.
• Buďte ochotni nosit 2 výzkumná zařízení CGM.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie na lékařská lepidla
2. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) naplánované během patnáctidenního období opotřebení senzoru CGM
3. Osoby s diabetem 2. typu používající dietu a cvičení pouze k léčbě diabetu
4. Použil testovaný lék během 30 dnů před vstupem do studie
5. Hematokrit < 35 % u žen a < 40 % u mužů (získáno během screeningu)
6. Neadekvátní žíly (podle názoru zkoušejícího) nebo známá kontraindikace umístění vyhrazené periferní linky pro odběr žilní krve
7. Symptomatické onemocnění koronárních tepen s anamnézou anginy pectoris nebo anamnézou infarktu myokardu nebo koronární intervence (např. perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA), umístění stentu) nebo bypass koronární tepny (CABG) během posledních šesti měsíců
8. Diagnostika následujících diabetických autonomních neuropatií: ortostatická hypotenze, anomálie srdeční frekvence, gastroparéza
9. Cévní mozková příhoda za posledních šest měsíců
10. Anamnéza nebo přítomnost ekzému, psoriázy, atopické nebo kontaktní dermatitidy
11. Subjekt nesmí být těhotný na začátku studie.
12. Současné použití nebo během jednoho týdne expozice topickým lékům v navrhovaných místech zavedení
13. Záchvatová porucha (epilepsie)
14. Malignita během posledních pěti let, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
15. Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem
16. Jiné zdravotní stavy, které by mohly vyvolávat obavy o bezpečnost, narušovaly by průběh studie nebo vážně narušovaly integritu studie (důvod vyloučení bude jasně zdokumentován zkoušejícím nebo pověřenou osobou)
17. Subjekt prodělal závažnou hypoglykémii nebo závažnou hyperglykémii v posledních šesti měsících. Těžká hypoglykémie je definována jako nízká hladina glukózy v krvi, která vyžaduje pomoc jiné osoby při léčbě. Těžká hypoglykémie je klasifikována jako diabetická pohotovost. Těžká hyperglykémie je definována jako hladina ketonů v krvi >1,6 milimolární (mM).