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CGM(Cascade Continuous Glucose Monitor) 15일 미국 성능 평가 (CUSP)

2020년 10월 8일 업데이트: WaveForm Technologies Inc.

Cascade CGM 15일 미국 성능 평가

CGM(Cascade Continuous Glucose Monitoring) 시스템의 15일 착용 기간을 평가하기 위해

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cascade CGM의 15일 마모 기간을 평가합니다. 연구 착용 기간에는 빈번한 채혈과 YSI(Yellow Springs Instrument) 포도당 측정이 수행되는 4일의 병원 내 일이 포함됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 CGM 포도당 값에 눈이 멀게 됩니다. 후향적 성능 평가는 연구 후 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 제1형 또는 제2형(인슐린 요법) 진성 당뇨병 진단
  • 18세 이상
  • 현재 자가 모니터링 모세혈당(하루 평균 최소 3회 이상) 또는 최소 3개월 동안 CGM 사용 - 모든 진료소 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향이 있음(이 기간 동안 진료 세션 포함) 채혈을 위해 정맥 라인 삽입), CGM 센서를 15일 동안 착용하고, 자가 모니터링을 위해 손가락 끝 포도당 테스트를 수행하고, 활동 일지를 기록합니다.
  • 2개의 조사용 CGM 장치를 기꺼이 착용하십시오.

제외 기준:

  1. 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기
  2. 15일간의 CGM 센서 착용 기간 동안 예정된 자기 공명 영상(MRI)
  3. 당뇨병 관리를 위해 식이요법과 운동만을 하는 제2형 당뇨병 환자
  4. 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물을 사용함
  5. 여성의 경우 헤마토크릿 < 35%, 남성의 경우 <40%(스크리닝 중에 획득)
  6. 부적절한 정맥(조사자의 의견) 또는 정맥혈 제거를 위한 전용 말초 라인 배치에 대한 알려진 금기 사항
  7. 지난 6개월 이내에 협심증 병력, 심근경색 또는 관상동맥 중재술(예: 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 스텐트 배치) ​​또는 관상동맥 우회술(CABG) 병력이 있는 증상이 있는 관상동맥 질환
  8. 다음 당뇨병 자율 신경병증의 진단: 기립성 저혈압, 심박 이상, 위마비
  9. 최근 6개월 이내 뇌혈관 질환
  10. 습진, 건선, 아토피 또는 접촉성 피부염의 병력 또는 존재
  11. 피험자는 연구 시작 시점에 임신하지 않아야 합니다.
  12. 현재 사용 중이거나 제안된 삽입 부위에서 국소 약물에 대한 1주일 노출
  13. 발작 장애(간질)
  14. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양
  15. 스크리닝 전 30일 이내 대수술
  16. 안전 문제를 제기하거나 연구 수행을 방해하거나 연구 무결성을 심각하게 손상시킬 수 있는 기타 의학적 상태(제외 이유는 조사자 또는 피지명자가 명확하게 문서화함)
  17. 피험자는 지난 6개월 동안 심한 저혈당증 또는 심한 고혈당증을 경험했습니다. 중증 저혈당증은 치료를 위해 다른 사람의 도움이 필요한 낮은 혈당 수치를 갖는 것으로 정의됩니다. 심한 저혈당증은 당뇨병 응급 상황으로 분류됩니다. 중증 고혈당증은 혈중 케톤 수치 >1.6 밀리몰(mM)로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치_타당성
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 지속적인 모니터링
개입: 장치: 캐스케이드 연속 포도당 모니터링 시스템
장치: 캐스케이드 연속 포도당 모니터
지속적인 포도당 모니터링
다른 이름들:
  • 캐스케이드 CGM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용 타당성
기간: 15 일
Cascade CGM의 15일 마모 기간의 타당성을 검증합니다. 1차 종점은 15일의 착용 기간 동안 80% 센서 생존율이며, 여기에는 병원 내 4일과 재택 11일이 포함됩니다.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능
기간: 15 일
YSI 판독값과 비교한 정확도 성능. 2차 종점은 다음과 같습니다: 4일 동안 YSI 판독값과 비교하여 <15% MARD(Mean Average Relative Difference) 및 <20mg/dL Mean Average Difference(MAD)를 달성하고 혈당 측정기(BGM) 핑거스틱 보정을 평가합니다. 성공.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

WaveForm Technologies Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EXT-1040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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