Cascade Continuous Glucose Monitor (CGM) 15-daagse Amerikaanse prestatiebeoordeling (CUSP)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 (bij insulinetherapie) gedurende ten minste 6 maanden
• 18 jaar of ouder
• Momenteel zelfcontrole van capillaire bloedglucose (gemiddeld minstens drie keer per dag of meer) of een CGM gebruiken gedurende ten minste drie maanden - Bereid om alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle kliniekbezoeken (inclusief klinische sessies waarin een er wordt een veneuze lijn ingebracht voor bloedafname), het dragen van een CGM-sensor(en) gedurende vijftien dagen, het uitvoeren van vingertopglucosetests voor zelfcontrole en het bijhouden van een dagboek van activiteiten.
• Bereid zijn om 2 CGM-apparaten voor onderzoek te dragen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
2. Magnetic Resonance Imaging (MRI) gepland gedurende vijftien dagen draagperiode van de CGM-sensor
3. Personen met diabetes type 2 die alleen een dieet en lichaamsbeweging gebruiken voor diabetesbeheer
4. Een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
5. Hematocriet < 35% voor vrouwen en <40% voor mannen (verkregen tijdens screening)
6. Ontoereikende aders (volgens de onderzoeker) of bekende contra-indicatie voor plaatsing van een speciale perifere lijn voor veneuze bloedafname
7. Symptomatische coronaire hartziekte met een voorgeschiedenis van angina, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of coronaire interventie (bijv. percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), plaatsing van een stent) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) in de afgelopen zes maanden
8. Diagnose van de volgende diabetische autonome neuropathieën: orthostatische hypotensie, hartslagafwijkingen, gastroparese
9. Cerebrovasculair incident in de afgelopen zes maanden
10. Geschiedenis of aanwezigheid van eczeem, psoriasis, atopische of contactdermatitis
11. De proefpersoon mag bij aanvang van het onderzoek niet zwanger zijn.
12. Huidig ​​​​gebruik of binnen een week blootstelling aan actuele medicatie op de voorgestelde inbrengplaatsen
13. Convulsieve stoornis (epilepsie)
14. Maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker
15. Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
16. Andere medische aandoeningen die veiligheidsrisico's opleveren, het studiegedrag verstoren of de onderzoeksintegriteit ernstig in gevaar brengen (de reden voor uitsluiting zal duidelijk worden gedocumenteerd door de onderzoeker of aangewezen persoon)
17. Proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden ernstige hypoglykemie of ernstige hyperglykemie ervaren. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als het hebben van lage bloedglucosewaarden waarvoor hulp van een andere persoon nodig is om te behandelen. Ernstige hypoglykemie wordt geclassificeerd als een diabetische noodsituatie. Ernstige hyperglykemie wordt gedefinieerd als een ketonspiegel in het bloed >1,6 millimolair (mM).