Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cascade Continuous Glucose Monitor (CGM) 15-dages US Performance Assessment (CUSP)

8. oktober 2020 opdateret af: WaveForm Technologies Inc.

Cascade CGM 15-dages US Performance Assessment

For at vurdere en 15-dages slidperiode af Cascade Continuous Glucose Monitoring (CGM) System

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere en 15-dages slidperiode for Cascade CGM. Undersøgelsesperioden omfatter fire klinikdage, hvor hyppige blodudtagninger og Yellow Springs Instrument (YSI) glukosemålinger vil blive udført. Deltagerne vil blive blindet for CGM-glukoseværdier under undersøgelsen. En retrospektiv præstationsvurdering vil blive udført efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 eller type 2 (ved insulinbehandling) diabetes mellitus i mindst 6 måneder
  • 18 år eller ældre
  • I øjeblikket selvmonitorerende kapillært blodsukker (i gennemsnit mindst tre gange om dagen eller mere) eller ved at bruge en CGM i mindst tre måneder - Villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder deltage i alle klinikbesøg (inklusive kliniksessioner, hvor en venøs linje vil blive indsat til blodprøvetagning), bære en CGM-sensor(er) i femten dage, udføre fingerspidsglukosetest til selvovervågning og føre en dagbog over aktiviteter.
  • Vær villig til at bære 2 undersøgelses-CGM-enheder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
  2. Magnetic Resonance Imaging (MRI) planlagt i løbet af femten dages CGM-sensors slidperiode
  3. Personer med type 2-diabetes bruger kun diæt og motion til diabetesbehandling
  4. Brugte et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
  5. Hæmatokrit < 35 % for kvinder og <40 % for mænd (opnået under screening)
  6. Utilstrækkelige vener (efter efterforskerens mening) eller kendt kontraindikation for placering af en dedikeret perifer linje til venøs blodabstinens
  7. Symptomatisk koronararteriesygdom med en historie med angina, eller historie med et myokardieinfarkt eller koronar intervention (f.eks. perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stentplacering) eller koronararterie bypassgraft (CABG) inden for de seneste seks måneder
  8. Diagnose af følgende diabetiske autonome neuropatier: ortostatisk hypotension, hjertefrekvensanomalier, gastroparese
  9. Cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste seks måneder
  10. Anamnese eller tilstedeværelse af eksem, psoriasis, atopisk eller kontakteksem
  11. Forsøgspersonen må ikke være gravid ved starten af ​​undersøgelsen.
  12. Nuværende brug eller inden for en uges eksponering for topisk medicin på de foreslåede indsættelsessteder
  13. Anfaldsforstyrrelse (epilepsi)
  14. Malignitet inden for de seneste fem år, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft
  15. Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening
  16. Andre medicinske tilstande, der ville give anledning til sikkerhedsproblemer, forstyrre undersøgelsesgennemførelsen eller alvorligt kompromittere undersøgelsens integritet (årsagen til udelukkelsen vil være klart dokumenteret af investigator eller udpeget)
  17. Forsøgspersonen har oplevet svær hypoglykæmi eller svær hyperglykæmi inden for de sidste seks måneder. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som at have lave blodsukkerniveauer, der kræver hjælp fra en anden person til at behandle. Alvorlig hypoglykæmi er klassificeret som en diabetisk nødsituation. Alvorlig hyperglykæmi er defineret som et blodketonniveau >1,6 millimolær (mM).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Kontinuerlig overvågning
Intervention: Enhed: Kaskade kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Enhed: Kaskade kontinuerlig glukosemonitor
Kontinuerlig glukoseovervågning
Andre navne:
  • Cascade CGM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for brug
Tidsramme: 15 dage
Valider gennemførligheden af ​​en 15-dages slidperiode for Cascade CGM. Det primære endepunkt er en 80 % sensoroverlevelsesrate over en 15-dages brugsperiode, som omfatter fire klinikdage og elleve hjemmedage.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne
Tidsramme: 15 dage
Præcisionsydelse sammenlignet med YSI-aflæsninger. De sekundære endepunkter er: at opnå <15 % gennemsnitlig gennemsnitlig relativ forskel (MARD) og <20mg/dL gennemsnitlig gennemsnitsforskel (MAD) sammenlignet med YSI-aflæsninger i løbet af de fire klinikdage og at vurdere kalibrering af blodsukkermåleren (BGM) fingerstik succes.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WaveForm Technologies Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXT-1040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning

Kliniske forsøg med Kaskade kontinuerlig glukosemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner