Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaskadowy ciągły monitor glukozy (CGM) 15-dniowa ocena wyników w USA (CUSP)

8 października 2020 zaktualizowane przez: WaveForm Technologies Inc.

Cascade CGM 15-dniowa ocena wydajności w USA

Aby ocenić 15-dniowy okres noszenia systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) Cascade

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena 15-dniowego okresu noszenia Cascade CGM. Okres noszenia podczas badania obejmuje cztery dni w klinice, podczas których wykonywane będą częste pobieranie krwi i pomiary glukozy za pomocą instrumentu Yellow Springs Instrument (YSI). Podczas badania uczestnicy będą zaślepieni wartościami glukozy CGM. Po badaniu zostanie przeprowadzona retrospektywna ocena wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 (w trakcie insulinoterapii) od co najmniej 6 miesięcy
  • 18 lat lub więcej
  • Obecnie samodzielnie monitoruje poziom glukozy we krwi włośniczkowej (średnio co najmniej trzy razy dziennie lub częściej) lub korzysta z CGM przez co najmniej trzy miesiące. wkłucie żylne w celu pobrania krwi), noszenie czujnika(-ów) CGM przez piętnaście dni, wykonywanie pomiarów stężenia glukozy z opuszki palca w celu samokontroli oraz prowadzenie dziennika czynności.
  • Bądź gotów nosić 2 eksperymentalne urządzenia CGM.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na kleje klasy medycznej
  2. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zaplanowano na piętnastodniowy okres noszenia czujnika CGM
  3. Osoby z cukrzycą typu 2 stosujące dietę i ćwiczenia fizyczne wyłącznie w celu leczenia cukrzycy
  4. Zażył badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  5. Hematokryt < 35% dla kobiet i <40% dla mężczyzn (uzyskany podczas badań przesiewowych)
  6. Niewystarczające żyły (w opinii badacza) lub znane przeciwwskazania do założenia dedykowanej linii obwodowej do pobierania krwi żylnej
  7. Objawowa choroba wieńcowa z dławicą piersiową w wywiadzie lub zawał mięśnia sercowego lub interwencja wieńcowa (np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), umieszczenie stentu) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  8. Diagnostyka autonomicznych neuropatii cukrzycowych: niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia rytmu serca, gastropareza
  9. Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  10. Historia lub obecność wyprysku, łuszczycy, atopowego lub kontaktowego zapalenia skóry
  11. Uczestnik nie może być w ciąży na początku badania.
  12. Bieżące stosowanie lub ekspozycja na miejscowe leki w ciągu jednego tygodnia w proponowanych miejscach wkłucia
  13. Zaburzenia napadowe (padaczka)
  14. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  15. Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  16. Inne stany medyczne, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa, zakłócać prowadzenie badania lub poważnie zagrażać integralności badania (powód wykluczenia zostanie jasno udokumentowany przez badacza lub osobę wyznaczoną)
  17. Pacjent doświadczył ciężkiej hipoglikemii lub ciężkiej hiperglikemii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako niski poziom glukozy we krwi, który wymaga pomocy innej osoby w leczeniu. Ciężka hipoglikemia jest klasyfikowana jako nagły wypadek cukrzycowy. Ciężką hiperglikemię definiuje się jako poziom ciał ketonowych we krwi >1,6 milimola (mM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalne: ciągłe monitorowanie
Interwencja: Urządzenie: Kaskadowy system ciągłego monitorowania glukozy
Urządzenie: Kaskadowy ciągły monitor glukozy
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Inne nazwy:
  • Kaskadowy CGM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość użycia
Ramy czasowe: 15 dni
Zweryfikuj wykonalność 15-dniowego okresu noszenia Cascade CGM. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 80% wskaźnik przeżycia czujnika w ciągu 15-dniowego okresu noszenia, który obejmuje cztery dni w klinice i jedenaście dni w domu.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność
Ramy czasowe: 15 dni
Dokładność w porównaniu z odczytami YSI. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: osiągnięcie <15% średniej średniej względnej różnicy (MARD) i <20 mg/dl średniej średniej różnicy (MAD) w porównaniu z odczytami YSI podczas czterech dni w klinice oraz ocena kalibracji glukometru (BGM) z palca powodzenie.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WaveForm Technologies Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXT-1040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj