Cascade Continuous Glucose Monitor (CGM) 15-дневная оценка производительности в США (CUSP)
8 октября 2020 г. обновлено: WaveForm Technologies Inc.
15-дневная оценка производительности Cascade CGM в США
Для оценки 15-дневного периода ношения каскадной системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить 15-дневный период ношения Cascade CGM.
Период ношения в исследовании включает четыре дня пребывания в клинике, в течение которых будут проводиться частые заборы крови и измерения уровня глюкозы с помощью прибора Yellow Springs (YSI).
Участники будут ослеплены значениями глюкозы CGM во время исследования.
После исследования будет проведена ретроспективная оценка эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа (на инсулинотерапии) в течение не менее 6 мес.
- 18 лет и старше
- В настоящее время осуществляет самоконтроль уровня глюкозы в капиллярной крови (в среднем не менее трех раз в день или более) или использует НГМ в течение не менее трех месяцев. будет вставлен венозный катетер для забора крови), носить датчик(и) CGM в течение пятнадцати дней, проводить тесты на глюкозу из кончика пальца для самоконтроля и вести дневник активности.
- Будьте готовы носить 2 исследуемых устройства CGM.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на медицинские клеи
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) запланирована на пятнадцатидневный период ношения датчика CGM.
- Лица с диабетом 2 типа, использующие диету и физические упражнения только для лечения диабета
- Использовали исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование.
- Гематокрит < 35 % для женщин и < 40 % для мужчин (получено во время скрининга)
- Неадекватные вены (по мнению исследователя) или известное противопоказание к размещению специальной периферической линии для забора венозной крови
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца со стенокардией в анамнезе или инфарктом миокарда или коронарным вмешательством в анамнезе (например, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), установка стента) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение последних шести месяцев
- Диагностика следующих диабетических вегетативных невропатий: ортостатическая гипотензия, аномалии сердечного ритма, гастропарез
- Цереброваскулярный инцидент в течение последних шести месяцев
- История или наличие экземы, псориаза, атопического или контактного дерматита
- Субъект не должен быть беременным на момент начала исследования.
- Текущее использование или в течение одной недели воздействия местных лекарств на предполагаемые места введения
- Судорожное расстройство (эпилепсия)
- Злокачественные новообразования в течение последних пяти лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Обширная хирургическая операция в течение 30 дней до скрининга
- Другие медицинские состояния, которые могут представлять угрозу безопасности, мешать проведению исследования или серьезно нарушать целостность исследования (причина исключения будет четко задокументирована исследователем или уполномоченным лицом).
- Субъект пережил тяжелую гипогликемию или тяжелую гипергликемию за последние шесть месяцев. Тяжелая гипогликемия определяется как низкий уровень глюкозы в крови, требующий помощи другого человека для лечения. Тяжелая гипогликемия классифицируется как неотложная помощь при диабете. Тяжелая гипергликемия определяется как уровень кетонов в крови > 1,6 миллимолярных (мМ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: непрерывный мониторинг
Вмешательство: Устройство: Каскадная система непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования
Временное ограничение: 15 дней
|
Подтвердите осуществимость 15-дневного периода ношения Cascade CGM.
Первичной конечной точкой является показатель выживаемости датчика 80% в течение 15-дневного периода ношения, который включает четыре дня в клинике и одиннадцать дней в домашних условиях.
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность
Временное ограничение: 15 дней
|
Показатели точности по сравнению с показаниями YSI.
Вторичными конечными точками являются: достижение средней относительной разницы средних значений (MARD) <15% и средней средней разницы (MAD) <20 мг/дл по сравнению с показаниями YSI в течение четырех дней в клинике и оценка калибровки глюкометра (BGM) из пальца. успех.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EXT-1040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .