Avaliação de Desempenho de 15 Dias do Monitor Contínuo de Glicose Cascade (CGM) nos EUA (CUSP)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (em terapia com insulina) há pelo menos 6 meses
• 18 anos de idade ou mais
• Atualmente automonitorando a glicemia capilar (em média, pelo menos três vezes por dia ou mais) ou usando um CGM por pelo menos três meses -Disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas clínicas (incluindo sessões na clínica durante as quais um linha venosa será inserida para amostragem de sangue), usando um sensor CGM por quinze dias, realizando testes de glicose na ponta do dedo para automonitoramento e mantendo um diário de atividades.
• Esteja disposto a usar 2 dispositivos CGM investigativos.

Critério de exclusão:

1. Alergia conhecida a adesivos de grau médico
2. Ressonância Magnética (MRI) agendada durante o período de uso do sensor CGM de quinze dias
3. Pessoas com diabetes tipo 2 usando dieta e exercícios apenas para controle do diabetes
4. Usou um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
5. Hematócrito < 35% para mulheres e <40% para homens (obtido durante a triagem)
6. Veias inadequadas (na opinião do investigador) ou contraindicação conhecida para a colocação de uma linha periférica dedicada para retirada de sangue venoso
7. Doença arterial coronariana sintomática com história de angina ou história de infarto do miocárdio ou intervenção coronária (por exemplo, angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), colocação de stent) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) nos últimos seis meses
8. Diagnóstico das seguintes neuropatias autonómicas diabéticas: hipotensão ortostática, anomalias do ritmo cardíaco, gastroparesia
9. Incidente vascular cerebral nos últimos seis meses
10. História ou presença de eczema, psoríase, dermatite atópica ou de contato
11. O sujeito não deve estar grávida no início do estudo.
12. Uso atual ou dentro de uma semana de exposição a medicamentos tópicos nos locais de inserção propostos
13. Distúrbio convulsivo (epilepsia)
14. Malignidade nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso
15. Grande operação cirúrgica dentro de 30 dias antes da triagem
16. Outras condições médicas que possam representar preocupações de segurança, interferir na condução do estudo ou comprometer seriamente a integridade do estudo (o motivo da exclusão será claramente documentado pelo investigador ou pessoa designada)
17. O sujeito experimentou hipoglicemia grave ou hiperglicemia grave nos últimos seis meses. A hipoglicemia grave é definida como níveis baixos de glicose no sangue que requerem a ajuda de outra pessoa para tratar. A hipoglicemia grave é classificada como uma emergência diabética. A hiperglicemia grave é definida como um nível de cetona no sangue > 1,6 milimolar (mM).