複数（4～10）の脳転移を有する患者に対する局所切除療法 (LAT-MUM)
2024年6月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
複数（4～10）の脳転移を有する患者に対する局所切除療法（LAT）、すなわち定位放射線療法（SRT）の（反復）使用後の生活の質（QOL）を観察し、毒性および転帰パラメータについて報告すること
調査の概要
詳細な説明
DS-GPA が 1.5 を超えるか、推定余命が 3 か月を超え、専用の脳 MRI で固形原発腫瘍の 4～10 BM の診断が確立されている患者を対象とした第 IV 相前向き非無作為化観察試験（登録試験）。
局所切除療法 (LAT) を提供する予定です。 該当する場合は、目に見える BM および術後の空洞に対する 1 ～ 5 分割の SRT。
私たちの主な目的は、生活の質（QOL）データを提供することであり、二次的な目的は、この患者コホートのいくつかの毒性と結果パラメーターについて報告することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick Berkovic, MD
- 電話番号：+32-16-34-76-00
- メール：Patrick.berkovic@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deveny Vanrusselt, BA
- 電話番号：+32-16-34-76-00
- メール：deveny.vanrusselt@uzleuven.be
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZLeuven
-
主任研究者：
- Patrick Berkovic, MD
-
副調査官：
- Maarten Lambrecht, MD, PhD
-
副調査官：
- Eva Oldenburger, MD
-
副調査官：
- An Nulens, MA
-
副調査官：
- Lien Smets, RN
-
副調査官：
- Deveny Vanrusselt, BA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-専用の脳磁気共鳴（MRI）で4〜10個の固形腫瘍の脳転移（BM）の確立された診断を受けた成人患者で、推定余命が3か月以上、または疾患別のグレード予後指標（DS-GPA）が≥ 1.5。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -高解像度造影MRIスキャン（T1ガドリニウム）で診断された最小4個、最大10個の同期BMで、含める前に4週間以上日付が付けられていません。
- 3 cmの単一総腫瘍体積（GTV）の最大病変直径
- 30cm3の最大累積GTV（キャビティの+CTV）
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70
- -DS-GPAまたは予想全生存期間（DS-GPAが適用されない場合）がそれぞれ1.5か月以上または3か月以上。
- 固形原発腫瘍。 リンパ腫、胚細胞腫瘍、小細胞肺癌、多発性骨髄腫は除外されます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、アンケートの手順に参加する能力。
除外基準:
- BM は SRT を受け入れない
- 同じ病変に対する以前のSRTまたは手術
- -MRI検査またはSRTの安全な使用を臨床的に排除すると考えられる併存疾患
- -研究の遵守を妨げる可能性のある心理的、社会学的、または地理的な問題
- 妊娠
- 全身療法の併用
- 計画上の 10 以上の BM - MRI
- -計画MRIで30cm3を超える最大累積GTV（キャビティの+ CTV）
- PTVが20cm3を超える脳幹転移
- 軟髄膜疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：ベースラインから放射線治療後 3 か月まで
|
EQ-5D-5Lアンケートで測定
|
ベースラインから放射線治療後 3 か月まで
|
|
生活の質
時間枠：ベースラインから放射線治療後 3 か月まで
|
QLQ-BN20アンケートで測定
|
ベースラインから放射線治療後 3 か月まで
|
|
生活の質
時間枠：ベースラインから放射線治療後 3 か月まで
|
PRO-CTCAEによる測定
|
ベースラインから放射線治療後 3 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：ベースラインから放射線療法後 1、6、9、12 か月 (+q3month) まで
|
EQ-5D-5Lアンケートで測定
|
ベースラインから放射線療法後 1、6、9、12 か月 (+q3month) まで
|
|
生活の質
時間枠：ベースラインから放射線療法後 1、6、9、12 か月 (+q3month) まで
|
QLQ-BN20アンケートで測定
|
ベースラインから放射線療法後 1、6、9、12 か月 (+q3month) まで
|
|
生活の質
時間枠：ベースラインから放射線療法後 1、6、9、12 か月 (+q3month) まで
|
PRO-CTCAEによる測定
|
ベースラインから放射線療法後 1、6、9、12 か月 (+q3month) まで
|
|
ローカル コントロール
時間枠：SRT から局所進行または死亡のいずれか早い方までの期間、LAT 後最大 3 年
|
照射された転移の局所制御
|
SRT から局所進行または死亡のいずれか早い方までの期間、LAT 後最大 3 年
|
|
サバイバル
時間枠：SRTから新しい脳転移または死亡のいずれか早い方が発生するまでの時間、LAT後3年まで
|
脳転移のない生存
|
SRTから新しい脳転移または死亡のいずれか早い方が発生するまでの時間、LAT後3年まで
|
|
サバイバル
時間枠：SRTから何らかの原因による死亡までの時間
|
全生存
|
SRTから何らかの原因による死亡までの時間
|
|
放射線療法による毒性
時間枠：ベースラインから放射線療法後90日以内
|
急性毒性
|
ベースラインから放射線療法後90日以内
|
|
放射線療法による毒性
時間枠：放射線治療後90日以上から研究完了まで
|
後期毒性
|
放射線治療後90日以上から研究完了まで
|
|
放射線療法による毒性
時間枠：ベースラインから放射線療法後 3 年までに測定された毒性の変化
|
放射線壊死の発生
|
ベースラインから放射線療法後 3 年までに測定された毒性の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Berkovic, MD、UZ Leuven
- スタディチェア：Maarten Lambrecht, PHD、UZ Leuven
- スタディチェア：Eva Oldenburger, MD、UZ Leuven
- スタディチェア：An Nulens、UZ Leuven
- スタディチェア：Lien Smets, BA、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月10日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。